Ryhmäakupunktiohoidon vaikutukset tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan (GATE-PDN) (GATE-PDN)
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe lisäryhmän akupunktiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia
Perifeerinen neuropatia on diabeteksen yleinen komplikaatio ja yksi vahvimmista diabeetikkojen terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemisen tekijöistä. Neuropatiaan liittyy usein kivuliaita oireita, toimintarajoituksia, unettomuutta, väsymystä ja masennusoireita. Antikonvulsantit ja trisykliset masennuslääkkeet tarjoavat vähintään kohtalaista kivunlievitystä 25–50 %:lle potilaista, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (PDN), mutta heikentävät usein muita elämänlaadun alueita haittavaikutusten, kuten suun kuivumisen, huimauksen ja pahoinvoinnin vuoksi. , uneliaisuus ja virtsaamisongelmat. Tehokkaita, ei-lääketieteellisiä lähestymistapoja PDN:ään tarvitaan erityisesti pienituloisille ja rodullisille/etnisille vähemmistöille, joilla on suurin diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden riski. Akupunktio on lupaava hoitomuoto PDN:lle, mutta näyttöä on rajoitetusti. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan innovatiivista, ryhmäpohjaista akupunktiomallia PDN:n akupunktioon kaupunkien turvaverkkosairaalassa. Kuusikymmentä PDN-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: (a) tavallinen hoito yhdistettynä 12 viikon ryhmäakupunktioon kahdesti viikossa, (b) tavallinen hoito yhdistettynä 12 viikon ryhmäakupunktioon kerran viikossa tai (c) tavallinen hoito yksin (20 kussakin ryhmässä). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ryhmäakupunktion toteutettavuus PDN:n hoidossa alipalvelusilla diabeetikoilla; arvioida ryhmäakupunktion alustavia hoitovaikutuksia kipuun, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, masennusoireisiin, unihäiriöihin, hermojen johtumisnopeuteen ja suojaavaan tunteeseen; ja määrittää akupunktiohoitojen optimaalisen taajuuden.
Tutkijat olettavat, että verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa yksinään, viikoittain ryhmäakupunktiohoitoja saavilla potilailla on:
- vähentynyt kivun voimakkuus
- parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
- parantunut suraalisen hermon johtumisnopeus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia, espanjaa tai kantoninkieltä
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Distaalinen alaraajakipu vähintään kolmen kuukauden ajan
- Pistemäärä 4 tai suurempi 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS) diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun osalta vähintään neljänä päivänä viikossa ennen satunnaistamista
- Kipu, jota luonnehditaan polttavaksi, ampuvaksi tai puukottavaksi luonteeltaan
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja halu noudattaa niitä koko opiskelun ajan
- Pistemäärä alle 8 Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestissä
- Vakaa PDN-kipulääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. ei muutosta reseptiin) tai ei ole käyttänyt kipulääkkeitä PDN:n hoitoon viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö (Simple Screening Instrument for Substance Abuse -arvioinnin mukaan)
- Epävakaa sairaus (esim. vaikea keuhkosairaus, sydäninfarkti, vaikeat masennusoireet)
- Sähköhoito (esim. TENS-yksikkö) tai laastarihoito (esim. lidokaiinia tai kapsaisiinia) PDN:lle, jota on käytetty viimeisen kahden viikon aikana
- Akupunktio, moksibustio, kuppaus tai yrttilääke PDN:lle, jota on käytetty viimeisen kahden viikon aikana
- Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tätä tutkimusprotokollaa, joka on arvioitu ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa ilman akupunktiota.
|
|
|
Kokeellinen: TAU + 12 vk akupunktiota 1x/viikko
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa lisäakupunktiolla kerran viikossa 12 viikon ajan.
|
Akupunktio toimitetaan ryhmässä, yhteisessä tilassa, jossa on useita lepotuoleja.
Ensimmäinen akupunktiohoito sisältää henkilökohtaisen diagnostisen haastattelun yhden tutkimuksen akupunktioterapeutin kanssa enintään 30 minuutin ajan, jonka jälkeen annetaan akupunktioneuloja, joita pidetään paikallaan 20–40 minuuttia.
Seuraavia ryhmäakupunktiohoitoja varten osallistujat saavat 10–15 minuutin diagnostisen vastaanoton akupunktiohoitajan kanssa, minkä jälkeen akupunktioneuloja annetaan 20–40 minuuttia.
Kahdeksasta kahteentoista neulaa annetaan akupunktiopisteissä, jotka valitaan tutkimukseen kehitetyn hoitokäsikirjan perusteella.
Kaikki hoidot annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä, kirurgisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
|
|
Kokeellinen: TAU + 12 vk akupunktiota 2x/viikko
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat tavanomaista hoitoa lisäakupunktiolla kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Akupunktio toimitetaan ryhmässä, yhteisessä tilassa, jossa on useita lepotuoleja.
Ensimmäinen akupunktiohoito sisältää henkilökohtaisen diagnostisen haastattelun yhden tutkimuksen akupunktioterapeutin kanssa enintään 30 minuutin ajan, jonka jälkeen annetaan akupunktioneuloja, joita pidetään paikallaan 20–40 minuuttia.
Seuraavia ryhmäakupunktiohoitoja varten osallistujat saavat 10–15 minuutin diagnostisen vastaanoton akupunktiohoitajan kanssa, minkä jälkeen akupunktioneuloja annetaan 20–40 minuuttia.
Kahdeksasta kahteentoista neulaa annetaan akupunktiopisteissä, jotka valitaan tutkimukseen kehitetyn hoitokäsikirjan perusteella.
Kaikki hoidot annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä, kirurgisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuus, joka säilytettiin 12 viikon interventiojakson ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräisen viikoittaisen kivun muutos lähtötasosta 11-pisteisen kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (PI-NRS) mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Lähtötilanne, viikot 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ominaisuuksien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikot 1-12, viikko 24
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
Seuraavia kyselylomakkeita käytetään: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabeettinen neuropatia; Diabetes Distress Scale; Lyhyt kipuluettelon häiriöasteikko; Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset mittaavat terveitä päiviä
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
|
Masennusoireet potilaan terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
|
|
Osallistujien arvio globaalista parantumisesta käyttämällä Patient Global Impression of Change -asteikkoa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Potilaskeskeinen oireiden vakavuus mittaa itsesi lääketieteellisen lopputuloksen profiilin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
|
|
NIH PROMIS unihäiriövaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
Lähtötilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 18
|
|
|
Suojaava tunne jaloissa käyttämällä 5.07 Semmes-Weinstein-monofilamenttia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 18
|
Perustaso, viikko 12, viikko 18
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 järjestetään poistumishaastattelu, jossa kysytään tyytyväisyyttä akupunktiopalveluihin ja opintoihin.
|
Viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden käyttö lähtötilanteessa ja koko 12 viikon interventiojakson ajan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tiedot lääkkeiden käytöstä poimitaan osallistujan lääketieteellisestä taulukosta, mukaan lukien kipulääkkeiden tyypit, kokonaisannos ja aineiden lukumäärä.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-12822
- K01AT006545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat