Groepsacupunctuurbehandelingseffecten voor pijnlijke diabetische neuropathie (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van acupunctuur in adjunct-groepen versus gebruikelijke zorg bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie
Perifere neuropathie is een veel voorkomende complicatie van diabetes en een van de sterkste determinanten van verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen met diabetes. Neuropathie presenteert zich vaak met pijnlijke symptomen, beperking van de activiteit, slapeloosheid, vermoeidheid en depressieve symptomen. Anticonvulsiva en tricyclische antidepressiva bieden ten minste matige pijnverlichting voor 25-50% van de patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie (PDN), maar verminderen vaak andere domeinen van kwaliteit van leven door bijwerkingen, zoals droge mond, duizeligheid, misselijkheid slaperigheid en urineproblemen. Effectieve, niet-farmaceutische benaderingen voor PDN zijn nodig, met name voor mensen met een laag inkomen en raciale/etnische minderheden die het grootste risico lopen op diabetes en gerelateerde complicaties. Acupunctuur is een veelbelovende behandeling voor PDN, maar het bewijs is beperkt. Om tegemoet te komen aan de aanzienlijke behoefte aan volksgezondheid met betrekking tot pijnbestrijding bij mensen met diabetes die te weinig zorg hebben, stelt deze studie een innovatief, op groepen gebaseerd model van acupunctuur voor PDN voor in een stedelijk vangnetziekenhuis. Zestig patiënten met PDN worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de drie armen: (a) gebruikelijke zorg gecombineerd met 12 weken groepsacupunctuur tweemaal per week, (b) gebruikelijke zorg gecombineerd met 12 weken groepsacupunctuur eenmaal per week, of (c) alleen de gebruikelijke zorg (20 in elke groep). De doelstellingen van de studie zijn om de haalbaarheid van groepsacupunctuur voor PDN te bepalen bij achtergestelde patiënten met diabetes; om de voorbereidende behandelingseffecten van groepsacupunctuur op pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressieve symptomen, slaapstoornissen, zenuwgeleidingssnelheid en beschermend gevoel te evalueren; en om de optimale frequentie van acupunctuurbehandelingen te bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat in vergelijking met patiënten die alleen de gebruikelijke zorg krijgen, patiënten die wekelijkse groepsacupunctuurbehandelingen ondergaan:
- verminderde pijnintensiteit
- verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- verbeterde geleidingssnelheid van de nervus suralis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels, Spaans of Kantonees sprekend
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- Distale pijn in de onderste ledematen aanwezig gedurende ten minste drie maanden
- Een score van 4 of hoger op de 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) voor de pijn van diabetische perifere neuropathie, ten minste vier dagen per week vóór randomisatie
- Pijn gekenmerkt als brandend, schietend of stekend van aard
- Het vermogen om studieprocedures te begrijpen en de bereidheid om deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
- Een score van minder dan 8 op de Semmes-Weinstein monofilamenttest
- Stabiel gebruik van pijnstillers voor PDN in de maand voorafgaand aan de screening (bijv. geen wijziging in voorschrift) of geen gebruik van pijnstillers voor PDN in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik (volgens het Eenvoudig Screeningsinstrument Middelenmisbruik)
- Onstabiele medische toestand (bijv. ernstige longziekte, myocardinfarct, ernstige depressieve symptomen)
- Elektrische therapie (bijv. TENS-eenheid) of pleisterbehandeling (bijv. lidocaïne of capsaïcine) voor PDN die in de afgelopen twee weken is gebruikt
- Acupunctuur, moxibustie, cupping of kruidengeneesmiddelen voor PDN in de afgelopen twee weken gebruikt
- Zwangerschap, het plannen van een zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan dit onderzoeksprotocol, beoordeeld voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de gebruikelijke zorg zonder acupunctuur.
|
|
|
Experimenteel: TAU + 12 weken acupunctuur 1x/week
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de gebruikelijke zorg met aanvullende acupunctuur eenmaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Acupunctuur wordt in groepsverband gegeven, in een gemeenschappelijke ruimte met meerdere verstelbare stoelen.
De initiële acupunctuurbehandeling omvat een een-op-een diagnostisch interview met een van de studie-acupuncturisten gedurende maximaal 30 minuten, gevolgd door toediening van acupunctuurnaalden die 20-40 minuten worden vastgehouden.
Voor daaropvolgende groepsacupunctuurbehandelingen krijgen de deelnemers een diagnostische intake van 10-15 minuten met de acupuncturist, gevolgd door toediening van acupunctuurnaalden die 20-40 minuten worden vastgehouden.
Acht tot twaalf naalden zullen worden toegediend in acupunctuurpunten die zijn geselecteerd op basis van een behandelhandleiding die voor het onderzoek is ontwikkeld.
Alle behandelingen worden uitgevoerd met steriele, wegwerpbare, chirurgische roestvrijstalen acupunctuurnaalden.
|
|
Experimenteel: TAU + 12 weken acupunctuur 2x/week
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg met aanvullende acupunctuur tweemaal per week gedurende een periode van 12 weken.
|
Acupunctuur wordt in groepsverband gegeven, in een gemeenschappelijke ruimte met meerdere verstelbare stoelen.
De initiële acupunctuurbehandeling omvat een een-op-een diagnostisch interview met een van de studie-acupuncturisten gedurende maximaal 30 minuten, gevolgd door toediening van acupunctuurnaalden die 20-40 minuten worden vastgehouden.
Voor daaropvolgende groepsacupunctuurbehandelingen krijgen de deelnemers een diagnostische intake van 10-15 minuten met de acupuncturist, gevolgd door toediening van acupunctuurnaalden die 20-40 minuten worden vastgehouden.
Acht tot twaalf naalden zullen worden toegediend in acupunctuurpunten die zijn geselecteerd op basis van een behandelhandleiding die voor het onderzoek is ontwikkeld.
Alle behandelingen worden uitgevoerd met steriele, wegwerpbare, chirurgische roestvrijstalen acupunctuurnaalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage geworven deelnemers behouden voor de interventieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde wekelijkse pijn op de 11-punts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12
|
Basislijn, weken 1-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal pijnkwaliteiten
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-12, week 24
|
Basislijn, weken 1-12, week 24
|
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
De volgende vragenlijsten zullen worden gebruikt: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetische neuropathie; Diabetes Distress-schaal; Korte pijninventarisatie Interferentieschaal; Centra voor ziektebestrijding en -preventie Maatregel Gezonde Dagen
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
|
Depressieve symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
|
|
Beoordeling door deelnemers van wereldwijde verbetering met behulp van de Patient Global Impress of Change-schaal
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Patiëntgerichte symptoomernst met behulp van het Measure Yourself Medical Outcome Profile
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
|
|
NIH PROMIS Schaal voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
|
|
Beschermend gevoel van de voeten met behulp van een 5.07 Semmes-Weinstein monofilament
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 18
|
Basislijn, week 12, week 18
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 12
|
In week 12 wordt een exit-interview gehouden om te informeren naar de tevredenheid over de acupunctuurdiensten en studieprocedures.
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van medicijnen bij aanvang en gedurende de interventieperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gegevens over medicijngebruik worden uit de medische kaart van de deelnemer gehaald, inclusief type(s) analgetica, totale dosis en het aantal middelen.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-12822
- K01AT006545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten