Effets du traitement d'acupuncture de groupe pour la neuropathie diabétique douloureuse (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30 mai 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai pilote contrôlé randomisé sur l'acupuncture en groupe complémentaire par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse
La neuropathie périphérique est une complication courante du diabète et l'un des principaux déterminants de la réduction de la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de diabète. La neuropathie se manifeste fréquemment par des symptômes douloureux, une limitation des activités, de l'insomnie, de la fatigue et des symptômes dépressifs. Les anticonvulsivants et les antidépresseurs tricycliques procurent un soulagement au moins modéré de la douleur chez 25 à 50 % des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP), mais diminuent souvent d'autres domaines de la qualité de vie en raison d'effets indésirables, tels que la bouche sèche, les étourdissements, les nausées , somnolence et problèmes urinaires. Des approches efficaces et non pharmaceutiques pour la PDN sont nécessaires, en particulier pour les personnes à faible revenu et les minorités raciales/ethniques qui sont les plus exposées au risque de diabète et de complications associées. L'acupuncture est un traitement prometteur pour le PDN, mais les preuves sont limitées. Pour répondre à l'important besoin de santé publique lié à la gestion de la douleur chez les personnes atteintes de diabète mal desservies, cette étude propose un modèle innovant d'acupuncture de groupe pour le PDN dans un hôpital urbain doté d'un filet de sécurité. Soixante patients atteints de PDN seront inscrits et randomisés dans l'un des trois bras : (a) soins habituels combinés à 12 semaines d'acupuncture de groupe deux fois par semaine, (b) soins habituels combinés à 12 semaines d'acupuncture de groupe une fois par semaine, ou (c) soins habituels seuls (20 dans chaque groupe). Les objectifs de l'étude sont de déterminer la faisabilité de l'acupuncture de groupe pour le PDN chez les patients diabétiques mal desservis ; évaluer les effets du traitement préliminaire de l'acupuncture de groupe sur la douleur, la qualité de vie liée à la santé, les symptômes dépressifs, les troubles du sommeil, la vitesse de conduction nerveuse et la sensation protectrice ; et pour déterminer la fréquence optimale des traitements d'acupuncture.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux patients recevant des soins habituels seuls, les patients qui subissent des traitements d'acupuncture de groupe hebdomadaires auront :
- diminution de l'intensité de la douleur
- amélioration de la qualité de vie liée à la santé
- amélioration de la vitesse de conduction du nerf sural
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais, espagnol ou cantonais
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
- Douleur distale du membre inférieur présente depuis au moins trois mois
- Un score de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) à 11 points pour la douleur de la neuropathie périphérique diabétique au moins quatre jours par semaine avant la randomisation
- Douleur de nature brûlante, lancinante ou poignardante
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et volonté de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
- Un score inférieur à 8 au test monofilament Semmes-Weinstein
- Utilisation stable d'analgésiques pour la PDN au cours du mois précédant le dépistage (par ex. aucun changement de prescription) ou aucune utilisation de médicaments anti-douleur pour PDN au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Abus de substances (tel qu'évalué par le Simple Screening Instrument for Substance Abuse)
- Condition médicale instable (par ex. maladie pulmonaire grave, infarctus du myocarde, symptômes dépressifs graves)
- L'électrothérapie (par ex. unité TENS) ou traitement par patch (par ex. lidocaïne ou capsaïcine) pour PDN utilisé au cours des deux dernières semaines
- Acupuncture, moxibustion, ventouses ou phytothérapie pour PDN utilisé au cours des deux dernières semaines
- Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
- Incapacité ou refus de se conformer à ce protocole d'étude, évalué avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins habituels sans acupuncture.
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Expérimental: TAU + 12 semaines d'acupuncture 1x/semaine
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins habituels avec acupuncture complémentaire une fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
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L'acupuncture sera dispensée en groupe, dans un espace commun avec plusieurs fauteuils inclinables.
Le traitement d'acupuncture initial comprendra un entretien de diagnostic individuel avec l'un des acupuncteurs de l'étude pendant 30 minutes maximum, suivi de l'administration d'aiguilles d'acupuncture conservées pendant 20 à 40 minutes.
Pour les traitements d'acupuncture de groupe ultérieurs, les participants auront une prise de diagnostic de 10 à 15 minutes avec l'acupuncteur, suivie de l'administration d'aiguilles d'acupuncture conservées pendant 20 à 40 minutes.
Huit à douze aiguilles seront administrées dans des points d'acupuncture sélectionnés sur la base d'un manuel de traitement développé pour l'étude.
Tous les traitements seront administrés à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles, jetables et chirurgicales en acier inoxydable.
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Expérimental: TAU + 12 semaines d'acupuncture 2x/semaine
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins habituels avec acupuncture complémentaire deux fois par semaine pendant une période de 12 semaines.
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L'acupuncture sera dispensée en groupe, dans un espace commun avec plusieurs fauteuils inclinables.
Le traitement d'acupuncture initial comprendra un entretien de diagnostic individuel avec l'un des acupuncteurs de l'étude pendant 30 minutes maximum, suivi de l'administration d'aiguilles d'acupuncture conservées pendant 20 à 40 minutes.
Pour les traitements d'acupuncture de groupe ultérieurs, les participants auront une prise de diagnostic de 10 à 15 minutes avec l'acupuncteur, suivie de l'administration d'aiguilles d'acupuncture conservées pendant 20 à 40 minutes.
Huit à douze aiguilles seront administrées dans des points d'acupuncture sélectionnés sur la base d'un manuel de traitement développé pour l'étude.
Tous les traitements seront administrés à l'aide d'aiguilles d'acupuncture stériles, jetables et chirurgicales en acier inoxydable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants recrutés retenus pour la période d'intervention de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement par rapport au départ de la douleur hebdomadaire moyenne sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points (PI-NRS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaines 1 à 12
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Base de référence, semaines 1 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des qualités de la douleur
Délai: Baseline, Semaines 1-12, Semaine 24
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Baseline, Semaines 1-12, Semaine 24
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Les questionnaires suivants seront utilisés : Questionnaire sur la qualité de vie de Norfolk - Neuropathie diabétique ; Échelle de détresse liée au diabète ; Brève échelle d'interférence de l'inventaire de la douleur ; Centres pour le contrôle et la prévention des maladies Mesure des jours en bonne santé
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire sur la santé du patient
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Évaluation de l'amélioration globale par les participants à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of Change
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Sévérité des symptômes centrée sur le patient à l'aide du profil de résultats médicaux Measure Yourself
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Échelle de perturbation du sommeil NIH PROMIS
Délai: Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Baseline, Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18
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Sensation protectrice des pieds grâce à un monofilament 5.07 Semmes-Weinstein
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 18
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 18
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Satisfaction des patients
Délai: Semaine 12
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À la semaine 12, une entrevue de sortie sera administrée pour s'enquérir de la satisfaction à l'égard des services d'acupuncture et des procédures d'étude.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments au départ et tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les données sur l'utilisation des médicaments seront extraites du dossier médical du participant, y compris le(s) type(s) d'analgésiques, la dose totale et le nombre d'agents.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-12822
- K01AT006545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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