Auswirkungen der Gruppenakupunkturbehandlung bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Akupunktur der Zusatzgruppe im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie
Periphere Neuropathie ist eine häufige Komplikation von Diabetes und eine der stärksten Determinanten für eine verringerte gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Diabetes. Neuropathie zeigt sich häufig mit schmerzhaften Symptomen, Aktivitätseinschränkung, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und depressiven Symptomen. Antikonvulsiva und trizyklische Antidepressiva bieten bei 25-50 % der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) eine zumindest mäßige Schmerzlinderung, beeinträchtigen jedoch häufig andere Bereiche der Lebensqualität durch Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Schwindel, Übelkeit , Schläfrigkeit und Harnprobleme. Effektive, nicht-pharmazeutische Ansätze für PDN sind erforderlich, insbesondere für einkommensschwache und rassische/ethnische Minderheiten, die das höchste Risiko für Diabetes und damit verbundene Komplikationen haben. Akupunktur ist eine vielversprechende Behandlung für PDN, aber die Evidenz ist begrenzt. Um dem erheblichen Bedarf der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung bei unterversorgten Menschen mit Diabetes gerecht zu werden, schlägt diese Studie ein innovatives, gruppenbasiertes Akupunkturmodell für PDN in einem städtischen Sicherheitsnetzkrankenhaus vor. Sechzig Patienten mit PDN werden aufgenommen und in einen von drei Armen randomisiert: (a) übliche Versorgung kombiniert mit 12 Wochen Gruppenakupunktur zweimal wöchentlich, (b) übliche Versorgung kombiniert mit 12 Wochen Gruppenakupunktur einmal wöchentlich oder (c) übliche Pflege allein (20 in jeder Gruppe). Die Ziele der Studie sind die Bestimmung der Durchführbarkeit von Gruppenakupunktur für PDN bei unterversorgten Patienten mit Diabetes; um die vorläufigen Behandlungseffekte der Gruppenakupunktur auf Schmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, depressive Symptome, Schlafstörungen, Nervenleitgeschwindigkeit und Schutzgefühl zu bewerten; und um die optimale Häufigkeit von Akupunkturbehandlungen zu bestimmen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten, die sich wöchentlichen Gruppenakupunkturbehandlungen unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Behandlung allein erhalten, Folgendes aufweisen:
- verminderte Schmerzintensität
- verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität
- verbesserte Suralnervenleitungsgeschwindigkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch, Spanisch oder Kantonesisch sprechend
- Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 2
- Distale Schmerzen in den unteren Extremitäten bestehen seit mindestens drei Monaten
- Eine Punktzahl von 4 oder höher auf der 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) für den Schmerz der diabetischen peripheren Neuropathie an mindestens vier Tagen pro Woche vor der Randomisierung
- Schmerzen, die in der Natur als brennend, schießend oder stechend gekennzeichnet sind
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und Bereitschaft, diese während der gesamten Dauer des Studiums einzuhalten
- Eine Punktzahl von weniger als 8 beim Semmes-Weinstein-Monofil-Test
- Stabile Einnahme von Schmerzmitteln bei PDN im Monat vor dem Screening (z. keine Änderung der Verschreibung) oder keine Anwendung von Schmerzmitteln für PDN innerhalb des letzten Monats
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch (wie durch das einfache Screening-Instrument für Drogenmissbrauch bewertet)
- Instabiler Gesundheitszustand (z. schwere Lungenerkrankung, Myokardinfarkt, schwere depressive Symptome)
- Elektrotherapie (z. TENS-Gerät) oder Pflasterbehandlung (z. Lidocain oder Capsaicin) für PDN, das innerhalb der letzten zwei Wochen verwendet wurde
- Akupunktur, Moxibustion, Schröpfen oder Kräutermedizin für PDN, die innerhalb der letzten zwei Wochen verwendet wurden
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, dieses Studienprotokoll einzuhalten, bewertet vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung ohne Akupunktur.
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Experimental: TAU + 12 Wochen Akupunktur 1x/Woche
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung mit zusätzlicher Akupunktur einmal pro Woche für einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Akupunktur wird in einer Gruppenumgebung in einem gemeinsamen Raum mit mehreren Liegestühlen durchgeführt.
Die anfängliche Akupunkturbehandlung umfasst ein diagnostisches Einzelgespräch mit einem der Akupunkteure der Studie für bis zu 30 Minuten, gefolgt von der Verabreichung von Akupunkturnadeln, die 20 bis 40 Minuten lang aufbewahrt werden.
Für nachfolgende Gruppenakupunkturbehandlungen erhalten die Teilnehmer eine 10- bis 15-minütige diagnostische Aufnahme mit dem Akupunkteur, gefolgt von der Verabreichung von Akupunkturnadeln, die 20 bis 40 Minuten lang aufbewahrt werden.
Acht bis zwölf Nadeln werden an Akupunkturpunkten verabreicht, die auf der Grundlage eines für die Studie entwickelten Behandlungshandbuchs ausgewählt werden.
Alle Behandlungen werden mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln aus chirurgischem Edelstahl durchgeführt.
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Experimental: TAU + 12 Wochen Akupunktur 2x/Woche
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung mit zusätzlicher Akupunktur zweimal pro Woche für einen Zeitraum von 12 Wochen.
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Akupunktur wird in einer Gruppenumgebung in einem gemeinsamen Raum mit mehreren Liegestühlen durchgeführt.
Die anfängliche Akupunkturbehandlung umfasst ein diagnostisches Einzelgespräch mit einem der Akupunkteure der Studie für bis zu 30 Minuten, gefolgt von der Verabreichung von Akupunkturnadeln, die 20 bis 40 Minuten lang aufbewahrt werden.
Für nachfolgende Gruppenakupunkturbehandlungen erhalten die Teilnehmer eine 10- bis 15-minütige diagnostische Aufnahme mit dem Akupunkteur, gefolgt von der Verabreichung von Akupunkturnadeln, die 20 bis 40 Minuten lang aufbewahrt werden.
Acht bis zwölf Nadeln werden an Akupunkturpunkten verabreicht, die auf der Grundlage eines für die Studie entwickelten Behandlungshandbuchs ausgewählt werden.
Alle Behandlungen werden mit sterilen Einweg-Akupunkturnadeln aus chirurgischem Edelstahl durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die für den 12-wöchigen Interventionszeitraum beibehalten wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12
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Baseline, Wochen 1-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für Schmerzqualitäten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-12, Woche 24
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Baseline, Wochen 1-12, Woche 24
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Die folgenden Fragebögen werden verwendet: Norfolk Quality of Life Questionnaire – Diabetische Neuropathie; Diabetes-Distress-Skala; Kurze Schmerzinventar-Interferenzskala; Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days Measure
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Depressive Symptome anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Teilnehmerbewertung der globalen Verbesserung anhand der Patient Global Impression of Change-Skala
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Patientenzentrierte Symptomschwere mithilfe des Measure Yourself Medical Outcome Profile
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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NIH PROMIS Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 18
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Schützendes Fußgefühl mit einem 5,07 Semmes-Weinstein-Monofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 18
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Baseline, Woche 12, Woche 18
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
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In Woche 12 wird ein Abschlussgespräch geführt, um die Zufriedenheit mit den Akupunkturleistungen und Studienverfahren zu erfragen.
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Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Medikamenten zu Studienbeginn und während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Daten über den Medikamentenverbrauch werden aus der Krankenakte des Teilnehmers extrahiert, einschließlich Art(en) von Analgetika, Gesamtdosis und Anzahl der Wirkstoffe.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14-12822
- K01AT006545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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