Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos akupunktúrás kezelési hatások fájdalmas diabéteszes neuropátiára (GATE-PDN) (GATE-PDN)

2017. május 30. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti kísérlet a kiegészítő csoportos akupunktúra és a szokásos ellátás összehasonlításáról fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek körében

A perifériás neuropátia a cukorbetegség gyakori szövődménye, és a cukorbetegek egészségével összefüggő életminőség romlásának egyik legerősebb meghatározója. A neuropátia gyakran fájdalmas tünetekkel, aktivitáskorlátozással, álmatlansággal, fáradtsággal és depressziós tünetekkel jár. A görcsoldók és triciklikus antidepresszánsok legalább mérsékelt fájdalomcsillapítást biztosítanak a fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő betegek 25-50%-ánál, de gyakran rontják az életminőség más területeit káros hatások, például szájszárazság, szédülés, hányinger révén. , álmosság és vizelési problémák. Hatékony, nem gyógyszerészeti megközelítésekre van szükség a PDN kezelésére, különösen az alacsony jövedelmű és faji/etnikai kisebbségek esetében, akiknél a legmagasabb a cukorbetegség és a kapcsolódó szövődmények kockázata. Az akupunktúra ígéretes kezelés a PDN számára, de a bizonyítékok korlátozottak. Az alullátott cukorbetegek fájdalomkezelésével kapcsolatos jelentős közegészségügyi szükségletek kielégítése érdekében ez a tanulmány egy innovatív, csoportalapú akupunktúra modellt javasol a PDN-hez egy városi biztonsági hálós kórházban. Hatvan PDN-ben szenvedő beteget bevonnak és randomizálnak a következő három ág egyikébe: (a) szokásos ellátás hetente kétszer 12 hetes csoportos akupunktúrával kombinálva, (b) szokásos ellátás hetente egyszer 12 hetes csoportos akupunktúrával kombinálva, vagy (c) szokásos ellátás egyedül (20 minden csoportban). A tanulmány célja a csoportos akupunktúra megvalósíthatóságának meghatározása PDN esetén a rosszul ellátott cukorbetegek körében; a csoportos akupunktúra előzetes kezelési hatásainak értékelése a fájdalomra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a depressziós tünetekre, az alvászavarra, az idegvezetési sebességre és a védőérzetre; valamint az akupunktúrás kezelések optimális gyakoriságának meghatározása.

A kutatók azt feltételezik, hogy összehasonlítva a szokásos kezelésben részesülő betegekkel, a heti csoportos akupunktúrás kezelésen áteső betegeknek a következők lesznek:

  1. csökkent a fájdalom intenzitása
  2. az egészséggel összefüggő életminőség javulása
  3. javult a suralis ideg vezetési sebessége

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul, spanyolul vagy kantoni nyelven beszél
  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • Az alsó végtag disztális fájdalma legalább három hónapig fennáll
  • 4 vagy nagyobb pontszám a 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skálán (PI-NRS) a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmára vonatkozóan, legalább heti négy napon a randomizálás előtt
  • A természetben égő, lövő vagy szúró jellegű fájdalom
  • Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és a betartásukra való hajlandóság a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • 8-nál kevesebb pontszám a Semmes-Weinstein monofil teszten
  • A PDN fájdalomcsillapító gyógyszereinek stabil alkalmazása a szűrést megelőző egy hónapban (pl. nem változott a felírás), vagy nem használtak fájdalomcsillapító gyógyszereket PDN-hez az elmúlt egy hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel való visszaélés (a kábítószerrel való visszaélés egyszerű szűrési eszköze alapján)
  • Instabil egészségügyi állapot (pl. súlyos tüdőbetegség, szívinfarktus, súlyos depressziós tünetek)
  • Elektromos terápia (pl. TENS egység) vagy tapasz kezelés (pl. lidokain vagy kapszaicin) az elmúlt két hétben használt PDN-hez
  • Az elmúlt két hétben használt akupunktúra, moxibuszció, köpölyözés vagy gyógynövényes gyógyszer PDN-hez
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni ennek a vizsgálati protokollnak, amelyet a randomizálás előtt értékeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos ellátásban részesülnek akupunktúra nélkül.
Kísérleti: TAU + 12 hét akupunktúra 1x/hét
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek kiegészítő akupunktúrával hetente egyszer 12 héten keresztül.
Eljárás: Akupunktúra
Az akupunktúra csoportos keretek között, közös térben, több fekvőszékkel történik. A kezdeti akupunktúrás kezelés magában foglal egy személyre szóló diagnosztikai interjút az egyik vizsgálati akupunktőrrel, legfeljebb 30 percig, majd 20-40 percig megtartott akupunktúrás tűk beadását. A következő csoportos akupunktúrás kezelések során a résztvevők 10-15 perces diagnosztikai találkozót kapnak az akupunktúrás szakemberrel, majd 20-40 percig megtartott akupunktúrás tűket adnak be. Nyolc-tizenkét tűt kell beadni a vizsgálathoz kidolgozott kezelési kézikönyv alapján kiválasztott akupunktúrás pontokon. Minden kezelés steril, eldobható, sebészeti rozsdamentes acél akupunktúrás tűkkel történik.
Kísérleti: TAU + 12 hét akupunktúra 2x/hét
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek kiegészítő akupunktúrával hetente kétszer, 12 héten keresztül.
Eljárás: Akupunktúra
Az akupunktúra csoportos keretek között, közös térben, több fekvőszékkel történik. A kezdeti akupunktúrás kezelés magában foglal egy személyre szóló diagnosztikai interjút az egyik vizsgálati akupunktőrrel, legfeljebb 30 percig, majd 20-40 percig megtartott akupunktúrás tűk beadását. A következő csoportos akupunktúrás kezelések során a résztvevők 10-15 perces diagnosztikai találkozót kapnak az akupunktúrás szakemberrel, majd 20-40 percig megtartott akupunktúrás tűket adnak be. Nyolc-tizenkét tűt kell beadni a vizsgálathoz kidolgozott kezelési kézikönyv alapján kiválasztott akupunktúrás pontokon. Minden kezelés steril, eldobható, sebészeti rozsdamentes acél akupunktúrás tűkkel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12 hetes intervenciós időszakban megtartott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos heti fájdalomban a 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus értékelési skálán (PI-NRS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 1-12. hét
Alapállapot, 1-12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomminőség-értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 1-12. hét, 24. hét
Alapállapot, 1-12. hét, 24. hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
A következő kérdőíveket használjuk: Norfolk Életminőség Kérdőív – Diabetikus neuropátia; Diabetes Distress Scale; Rövid fájdalomleltári interferencia skála; Betegségmegelőzési és Járványügyi Központok Egészséges napok intézkedése
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
Depressziós tünetek a betegegészségügyi kérdőív segítségével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
A globális javulás résztvevőinek értékelése a Patient Global Impression of Change skála segítségével
Időkeret: 12. hét
12. hét
Betegközpontú tünetek súlyossága a Measure Yourself Medical Outcome Profile segítségével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
NIH PROMIS alvászavar skála
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
Alapállapot, 6. hét, 12. hét, 18. hét
Védő érzés a lábon 5.07 Semmes-Weinstein monofil segítségével
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 18. hét
Alapállapot, 12. hét, 18. hét
Betegelégedettség
Időkeret: 12. hét
A 12. héten egy kilépési interjút adnak, hogy érdeklődjenek az akupunktúrás szolgáltatásokkal és tanulmányi eljárásokkal való elégedettségről.
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek alkalmazása a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozási időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A gyógyszerhasználattal kapcsolatos adatok a résztvevő egészségügyi táblázatából származnak, beleértve a fájdalomcsillapítók típusát, teljes dózisát és a szerek számát.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-12822
  • K01AT006545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel