Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeakupunkturbehandlingseffekter for smertefuld diabetisk neuropati (GATE-PDN) (GATE-PDN)

30. maj 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med supplerende gruppeakupunktur vs sædvanlig pleje blandt patienter med smertefuld diabetisk neuropati

Perifer neuropati er en almindelig komplikation til diabetes og en af ​​de stærkeste determinanter for nedsat sundhedsrelateret livskvalitet blandt mennesker med diabetes. Neuropati viser sig ofte med smertefulde symptomer, aktivitetsbegrænsning, søvnløshed, træthed og depressive symptomer. Antikonvulsiva og tricykliske antidepressiva giver mindst moderat smertelindring for 25-50 % af patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN), men reducerer ofte andre områder af livskvalitet gennem bivirkninger, såsom mundtørhed, svimmelhed, kvalme , døsighed og vandladningsproblemer. Effektive, ikke-farmaceutiske tilgange til PDN er nødvendige, især for lavindkomst og race/etniske minoriteter, som har størst risiko for diabetes og relaterede komplikationer. Akupunktur er en lovende behandling for PDN, men evidensen er begrænset. For at imødekomme det betydelige folkesundhedsbehov relateret til smertebehandling blandt undertjente mennesker med diabetes, foreslår denne undersøgelse en innovativ, gruppebaseret model for akupunktur for PDN på et bymæssigt sikkerhedsnethospital. Tres patienter, der har PDN, vil blive indskrevet og randomiseret til en af ​​tre arme: (a) sædvanlig pleje kombineret med 12 ugers gruppeakupunktur to gange ugentligt, (b) sædvanlig pleje kombineret med 12 ugers gruppeakupunktur én gang om ugen, eller (c) sædvanlig pleje alene (20 i hver gruppe). Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​gruppeakupunktur for PDN blandt underbehandlede patienter med diabetes; at evaluere de foreløbige behandlingseffekter af gruppeakupunktur på smerter, sundhedsrelateret livskvalitet, depressive symptomer, søvnforstyrrelser, nerveledningshastighed og beskyttende fornemmelse; og for at bestemme den optimale frekvens af akupunkturbehandlinger.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje alene, vil patienter, der gennemgår ugentlige gruppeakupunkturbehandlinger have:

  1. nedsat smerteintensitet
  2. forbedret sundhedsrelateret livskvalitet
  3. forbedret sural nerveledningshastighed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk, spansk eller kantonesisk talende
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Distale smerter i underekstremiteterne til stede i mindst tre måneder
  • En score på 4 eller højere på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) for smerter ved diabetisk perifer neuropati mindst fire dage om ugen før randomisering
  • Smerter karakteriseret som brændende, skydende eller stikkende i naturen
  • Evne til at forstå studieprocedurer og vilje til at overholde dem i hele studiets længde
  • En score på mindre end 8 på Semmes-Weinstein monofilamenttesten
  • Stabil brug af smertestillende medicin til PDN i en måned før screening (f.eks. ingen ændring i recept) eller ingen brug af smertestillende medicin til PDN inden for den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug (som vurderet af Simple Screening Instrument for Stofmisbrug)
  • Ustabil medicinsk tilstand (f. alvorlig lungesygdom, myokardieinfarkt, svære depressive symptomer)
  • Elektrisk terapi (f.eks. TENS-enhed) eller plasterbehandling (f.eks. lidocain eller capsaicin) til PDN brugt inden for de seneste to uger
  • Akupunktur, moxibustion, cupping eller urtemedicin til PDN brugt inden for de seneste to uger
  • Graviditet, planlægning af graviditet eller amning
  • Manglende evne eller vilje til at overholde denne undersøgelsesprotokol, vurderet før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje uden akupunktur.
Eksperimentel: TAU + 12 ugers akupunktur 1x/uge
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje med supplerende akupunktur en gang om ugen i en periode på 12 uger.
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole. Den indledende akupunkturbehandling vil omfatte en en-til-en diagnostisk samtale med en af ​​undersøgelsens akupunktører i op til 30 minutter, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter. Til efterfølgende gruppeakupunkturbehandlinger vil deltagerne have en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter. Otte til tolv nåle vil blive administreret i akupunkturpunkter udvalgt baseret på en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen. Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
Eksperimentel: TAU + 12 ugers akupunktur 2x/uge
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje med supplerende akupunktur to gange om ugen i en periode på 12 uger.
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole. Den indledende akupunkturbehandling vil omfatte en en-til-en diagnostisk samtale med en af ​​undersøgelsens akupunktører i op til 30 minutter, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter. Til efterfølgende gruppeakupunkturbehandlinger vil deltagerne have en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter. Otte til tolv nåle vil blive administreret i akupunkturpunkter udvalgt baseret på en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen. Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af rekrutterede deltagere tilbageholdt i den 12-ugers interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige ugentlige smerter på 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12
Baseline, uge ​​1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12, uge ​​24
Baseline, uge ​​1-12, uge ​​24
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetisk Neuropati; Diabetes nødskala; Kort smerteopgørelse interferensskala; Centre for Disease Control and Prevention Healthy Days Measure
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Deltagervurdering af global forbedring ved hjælp af Patient Global Impression of Change-skalaen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Patientcentreret symptomsværhedsgrad ved hjælp af Mål dig selv medicinsk resultatprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
NIH PROMIS Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​18
Beskyttende fornemmelse af fødderne ved hjælp af en 5.07 Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 12
I uge 12 vil der blive afholdt en exitsamtale for at høre om tilfredsheden med akupunkturydelserne og studieprocedurerne.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af medicin ved baseline og i hele 12-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Data om medicinbrug vil blive udtrukket fra deltagerens medicinske skema, herunder type(r) smertestillende medicin, total dosis og antal midler.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-12822
  • K01AT006545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Abonner