- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104466
Gruppeakupunkturbehandlingseffekter for smertefuld diabetisk neuropati (GATE-PDN) (GATE-PDN)
Randomiseret kontrolleret pilotforsøg med supplerende gruppeakupunktur vs sædvanlig pleje blandt patienter med smertefuld diabetisk neuropati
Perifer neuropati er en almindelig komplikation til diabetes og en af de stærkeste determinanter for nedsat sundhedsrelateret livskvalitet blandt mennesker med diabetes. Neuropati viser sig ofte med smertefulde symptomer, aktivitetsbegrænsning, søvnløshed, træthed og depressive symptomer. Antikonvulsiva og tricykliske antidepressiva giver mindst moderat smertelindring for 25-50 % af patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN), men reducerer ofte andre områder af livskvalitet gennem bivirkninger, såsom mundtørhed, svimmelhed, kvalme , døsighed og vandladningsproblemer. Effektive, ikke-farmaceutiske tilgange til PDN er nødvendige, især for lavindkomst og race/etniske minoriteter, som har størst risiko for diabetes og relaterede komplikationer. Akupunktur er en lovende behandling for PDN, men evidensen er begrænset. For at imødekomme det betydelige folkesundhedsbehov relateret til smertebehandling blandt undertjente mennesker med diabetes, foreslår denne undersøgelse en innovativ, gruppebaseret model for akupunktur for PDN på et bymæssigt sikkerhedsnethospital. Tres patienter, der har PDN, vil blive indskrevet og randomiseret til en af tre arme: (a) sædvanlig pleje kombineret med 12 ugers gruppeakupunktur to gange ugentligt, (b) sædvanlig pleje kombineret med 12 ugers gruppeakupunktur én gang om ugen, eller (c) sædvanlig pleje alene (20 i hver gruppe). Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af gruppeakupunktur for PDN blandt underbehandlede patienter med diabetes; at evaluere de foreløbige behandlingseffekter af gruppeakupunktur på smerter, sundhedsrelateret livskvalitet, depressive symptomer, søvnforstyrrelser, nerveledningshastighed og beskyttende fornemmelse; og for at bestemme den optimale frekvens af akupunkturbehandlinger.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje alene, vil patienter, der gennemgår ugentlige gruppeakupunkturbehandlinger have:
- nedsat smerteintensitet
- forbedret sundhedsrelateret livskvalitet
- forbedret sural nerveledningshastighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk, spansk eller kantonesisk talende
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- Distale smerter i underekstremiteterne til stede i mindst tre måneder
- En score på 4 eller højere på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) for smerter ved diabetisk perifer neuropati mindst fire dage om ugen før randomisering
- Smerter karakteriseret som brændende, skydende eller stikkende i naturen
- Evne til at forstå studieprocedurer og vilje til at overholde dem i hele studiets længde
- En score på mindre end 8 på Semmes-Weinstein monofilamenttesten
- Stabil brug af smertestillende medicin til PDN i en måned før screening (f.eks. ingen ændring i recept) eller ingen brug af smertestillende medicin til PDN inden for den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug (som vurderet af Simple Screening Instrument for Stofmisbrug)
- Ustabil medicinsk tilstand (f. alvorlig lungesygdom, myokardieinfarkt, svære depressive symptomer)
- Elektrisk terapi (f.eks. TENS-enhed) eller plasterbehandling (f.eks. lidocain eller capsaicin) til PDN brugt inden for de seneste to uger
- Akupunktur, moxibustion, cupping eller urtemedicin til PDN brugt inden for de seneste to uger
- Graviditet, planlægning af graviditet eller amning
- Manglende evne eller vilje til at overholde denne undersøgelsesprotokol, vurderet før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje uden akupunktur.
|
|
|
Eksperimentel: TAU + 12 ugers akupunktur 1x/uge
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje med supplerende akupunktur en gang om ugen i en periode på 12 uger.
|
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole.
Den indledende akupunkturbehandling vil omfatte en en-til-en diagnostisk samtale med en af undersøgelsens akupunktører i op til 30 minutter, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter.
Til efterfølgende gruppeakupunkturbehandlinger vil deltagerne have en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter.
Otte til tolv nåle vil blive administreret i akupunkturpunkter udvalgt baseret på en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
|
|
Eksperimentel: TAU + 12 ugers akupunktur 2x/uge
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage sædvanlig pleje med supplerende akupunktur to gange om ugen i en periode på 12 uger.
|
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole.
Den indledende akupunkturbehandling vil omfatte en en-til-en diagnostisk samtale med en af undersøgelsens akupunktører i op til 30 minutter, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter.
Til efterfølgende gruppeakupunkturbehandlinger vil deltagerne have en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter.
Otte til tolv nåle vil blive administreret i akupunkturpunkter udvalgt baseret på en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af rekrutterede deltagere tilbageholdt i den 12-ugers interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige ugentlige smerter på 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 1-12
|
Baseline, uge 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uge 1-12, uge 24
|
Baseline, uge 1-12, uge 24
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
Følgende spørgeskemaer vil blive brugt: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetisk Neuropati; Diabetes nødskala; Kort smerteopgørelse interferensskala; Centre for Disease Control and Prevention Healthy Days Measure
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
|
Depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
|
|
Deltagervurdering af global forbedring ved hjælp af Patient Global Impression of Change-skalaen
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Patientcentreret symptomsværhedsgrad ved hjælp af Mål dig selv medicinsk resultatprofil
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
|
|
NIH PROMIS Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
Baseline, uge 6, uge 12, uge 18
|
|
|
Beskyttende fornemmelse af fødderne ved hjælp af en 5.07 Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 18
|
Baseline, uge 12, uge 18
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
I uge 12 vil der blive afholdt en exitsamtale for at høre om tilfredsheden med akupunkturydelserne og studieprocedurerne.
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af medicin ved baseline og i hele 12-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Data om medicinbrug vil blive udtrukket fra deltagerens medicinske skema, herunder type(r) smertestillende medicin, total dosis og antal midler.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-12822
- K01AT006545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy