群针治疗疼痛性糖尿病性神经病变 (GATE-PDN) 的疗效 (GATE-PDN)
2017年5月30日 更新者：University of California, San Francisco
辅助组针灸与常规护理在疼痛性糖尿病性神经病变患者中的随机对照试验
周围神经病变是糖尿病的常见并发症，也是糖尿病患者健康相关生活质量下降的最主要决定因素之一。 神经病常表现为疼痛症状、活动受限、失眠、疲劳和抑郁症状。 抗惊厥药和三环类抗抑郁药至少为 25-50% 的疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 患者提供适度的疼痛缓解，但通常会通过口干、头晕、恶心等不良反应降低其他方面的生活质量、嗜睡和泌尿问题。 需要针对 PDN 的有效非药物方法，特别是对于糖尿病和相关并发症风险最高的低收入和少数种族/族裔。 针灸是一种很有前途的 PDN 治疗方法，但证据有限。 为了解决服务不足的糖尿病患者与疼痛管理相关的重大公共卫生需求，本研究在城市安全网医院提出了一种创新的、基于群体的 PDN 针灸模型。 60 名患有 PDN 的患者将被纳入并随机分配到三个组中的一个：(a) 常规护理结合每周两次的 12 周团体针灸，(b) 常规护理结合每周一次的 12 周团体针灸，或 (c)单独进行常规护理（每组 20 人）。 该研究的目的是确定在服务不足的糖尿病患者中进行团体针灸治疗 PDN 的可行性；评价群针对疼痛、健康相关生活质量、抑郁症状、睡眠障碍、神经传导速度和保护性感觉的初步治疗效果；并确定针灸治疗的最佳频率。
研究人员假设，与单独接受常规护理的患者相比，每周接受团体针灸治疗的患者将：
- 疼痛强度降低
- 改善与健康相关的生活质量
- 改善腓肠神经传导速度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 讲英语、西班牙语或广东话
- 被诊断患有2型糖尿病
- 下肢远端疼痛至少持续三个月
- 在随机分组前至少每周四天，糖尿病周围神经病变疼痛的 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 得分为 4 分或更高
- 疼痛本质上表现为灼痛、射击或刺痛
- 能够理解研究程序并愿意在整个研究期间遵守这些程序
- Semmes-Weinstein 单丝测试得分低于 8
- 在筛选前的一个月内稳定使用 PDN 的镇痛药物（例如 处方没有变化）或在过去一个月内没有使用 PDN 的止痛药
排除标准：
- 药物滥用（由药物滥用简单筛查工具评估）
- 不稳定的医疗状况（例如 严重肺部疾病、心肌梗塞、严重抑郁症状）
- 电疗（例如 TENS 单位）或贴片治疗（例如 利多卡因或辣椒素）用于过去两周内使用的 PDN
- 近两周内针灸、拔罐或中药治疗PDN
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 无法或不愿意遵守本研究方案，在随机化之前进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗 (TAU)
随机分配到该组的参与者将接受不接受针灸的常规护理。
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实验性的：TAU + 12 周针灸 1 次/周
随机分配到该组的参与者将每周接受一次辅助针灸常规护理，持续 12 周。
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针灸将在一个有多张躺椅的公共空间以小组形式进行。
最初的针灸治疗将包括与一位研究针灸师进行长达 30 分钟的一对一诊断访谈，然后使用保留 20-40 分钟的针灸针。
对于随后的团体针灸治疗，参与者将与针灸师进行 10-15 分钟的诊断摄入，然后使用针灸针保留 20-40 分钟。
根据为该研究开发的治疗手册，将在选定的穴位上注射八到十二针。
所有治疗都将使用无菌、一次性、手术不锈钢针灸针进行。
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实验性的：TAU + 12 周针灸 2 次/周
随机分配到该组的参与者将接受常规护理，每周两次辅助针灸，持续 12 周。
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针灸将在一个有多张躺椅的公共空间以小组形式进行。
最初的针灸治疗将包括与一位研究针灸师进行长达 30 分钟的一对一诊断访谈，然后使用保留 20-40 分钟的针灸针。
对于随后的团体针灸治疗，参与者将与针灸师进行 10-15 分钟的诊断摄入，然后使用针灸针保留 20-40 分钟。
根据为该研究开发的治疗手册，将在选定的穴位上注射八到十二针。
所有治疗都将使用无菌、一次性、手术不锈钢针灸针进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 12 周的干预期内保留的招募参与者的百分比
大体时间：12周
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12周
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第 12 周时 11 点疼痛强度数值评定量表 (PI-NRS) 平均每周疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1-12 周
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基线，第 1-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛质量评估量表
大体时间：基线、第 1-12 周、第 24 周
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基线、第 1-12 周、第 24 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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将使用以下问卷：诺福克生活质量问卷——糖尿病性神经病；糖尿病困扰量表；简要疼痛清单干扰量表；疾病预防控制中心健康日测量
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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使用患者健康问卷调查抑郁症状
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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使用 Patient Global Impression of Change scale 对全球改善的参与者评级
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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使用 Measure Yourself Medical Outcome Profile 以患者为中心的症状严重程度
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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NIH PROMIS 睡眠障碍量表
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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使用 5.07 Semmes-Weinstein 单丝的脚部保护感
大体时间：基线、第 12 周、第 18 周
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基线、第 12 周、第 18 周
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患者满意度
大体时间：第 12 周
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在第 12 周，将进行离职面谈，以询问对针灸服务和学习程序的满意度。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和整个 12 周的干预期间使用药物
大体时间：基线，第 12 周
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有关药物使用的数据将从参与者的医疗图表中提取，包括镇痛药的类型、总剂量和药物数量。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria T Chao, DrPH, MPA、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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