Effetti del trattamento di agopuntura di gruppo per la neuropatia diabetica dolorosa (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30 maggio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio pilota randomizzato controllato di gruppo aggiuntivo di agopuntura rispetto alle cure abituali tra i pazienti con neuropatia diabetica dolorosa
La neuropatia periferica è una complicanza comune del diabete e uno dei più forti determinanti della ridotta qualità della vita correlata alla salute tra le persone con diabete. La neuropatia si presenta frequentemente con sintomi dolorosi, limitazione dell'attività, insonnia, affaticamento e sintomi depressivi. Gli anticonvulsivanti e gli antidepressivi triciclici forniscono almeno un moderato sollievo dal dolore per il 25-50% dei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN), ma spesso riducono altri domini della qualità della vita attraverso effetti avversi, come secchezza delle fauci, vertigini, nausea , sonnolenza e problemi urinari. Sono necessari approcci efficaci e non farmaceutici per la PDN, in particolare per le minoranze razziali/etniche a basso reddito che sono a più alto rischio di diabete e complicanze correlate. L'agopuntura è un trattamento promettente per la PDN, ma le prove sono limitate. Per affrontare l'importante esigenza di salute pubblica correlata alla gestione del dolore tra le persone sottoservite con diabete, questo studio propone un modello innovativo di agopuntura basato sul gruppo per PDN in un ospedale con rete di sicurezza urbana. Sessanta pazienti con PDN saranno arruolati e randomizzati in uno dei tre bracci: (a) cure abituali combinate con 12 settimane di agopuntura di gruppo due volte alla settimana, (b) cure abituali combinate con 12 settimane di agopuntura di gruppo una volta alla settimana, o (c) cure abituali da sole (20 in ciascun gruppo). Gli obiettivi dello studio sono determinare la fattibilità dell'agopuntura di gruppo per PDN tra i pazienti con diabete sottoserviti; valutare gli effetti del trattamento preliminare dell'agopuntura di gruppo sul dolore, sulla qualità della vita correlata alla salute, sui sintomi depressivi, sui disturbi del sonno, sulla velocità di conduzione nervosa e sulla sensazione protettiva; e per determinare la frequenza ottimale dei trattamenti di agopuntura.
I ricercatori ipotizzano che rispetto ai pazienti che ricevono solo le cure abituali, i pazienti che si sottopongono a trattamenti settimanali di agopuntura di gruppo avranno:
- diminuzione dell'intensità del dolore
- miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
- miglioramento della velocità di conduzione del nervo surale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese, spagnolo o cantonese
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Dolore distale agli arti inferiori presente da almeno tre mesi
- Un punteggio di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti per il dolore della neuropatia periferica diabetica almeno quattro giorni alla settimana prima della randomizzazione
- Dolore di natura bruciante, lancinante o lancinante
- Capacità di comprendere le procedure di studio e disponibilità a rispettarle per l'intera durata dello studio
- Un punteggio inferiore a 8 nel test del monofilamento di Semmes-Weinstein
- Uso stabile di farmaci antidolorifici per PDN nel mese precedente lo screening (ad es. nessun cambiamento nella prescrizione) o nessun uso di farmaci antidolorifici per PDN nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze (come valutato dallo strumento di screening semplice per l'abuso di sostanze)
- Condizione medica instabile (ad es. malattia polmonare grave, infarto del miocardio, sintomi depressivi gravi)
- Terapia elettrica (ad es. unità TENS) o trattamento patch (ad es. lidocaina o capsaicina) per PDN utilizzato nelle ultime due settimane
- Agopuntura, moxibustione, coppettazione o fitoterapia per PDN utilizzati nelle ultime due settimane
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Incapacità o riluttanza a rispettare questo protocollo di studio, valutata prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali senza agopuntura.
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Sperimentale: TAU + 12 settimane di agopuntura 1 volta/settimana
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure abituali con agopuntura aggiuntiva una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane.
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L'agopuntura verrà erogata in un contesto di gruppo, in uno spazio comune con più sedie reclinabili.
Il trattamento iniziale di agopuntura includerà un colloquio diagnostico individuale con uno degli agopuntori dello studio per un massimo di 30 minuti, seguito dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti.
Per i successivi trattamenti di agopuntura di gruppo, i partecipanti avranno un'assunzione diagnostica di 10-15 minuti con l'agopuntore, seguita dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti.
Verranno somministrati da otto a dodici aghi in punti di agopuntura selezionati sulla base di un manuale di trattamento sviluppato per lo studio.
Tutti i trattamenti saranno somministrati utilizzando aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterili, monouso, chirurgici.
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Sperimentale: TAU + 12 settimane di agopuntura 2x/settimana
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure abituali con agopuntura aggiuntiva due volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
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L'agopuntura verrà erogata in un contesto di gruppo, in uno spazio comune con più sedie reclinabili.
Il trattamento iniziale di agopuntura includerà un colloquio diagnostico individuale con uno degli agopuntori dello studio per un massimo di 30 minuti, seguito dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti.
Per i successivi trattamenti di agopuntura di gruppo, i partecipanti avranno un'assunzione diagnostica di 10-15 minuti con l'agopuntore, seguita dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti.
Verranno somministrati da otto a dodici aghi in punti di agopuntura selezionati sulla base di un manuale di trattamento sviluppato per lo studio.
Tutti i trattamenti saranno somministrati utilizzando aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterili, monouso, chirurgici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti reclutati mantenuti per il periodo di intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale del dolore settimanale medio sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12
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Basale, settimane 1-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione delle qualità del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12, settimana 24
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Basale, settimane 1-12, settimana 24
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Verranno utilizzati i seguenti questionari: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy; Scala di sofferenza del diabete; Breve scala di interferenza dell'inventario del dolore; Misura dei giorni sani dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie
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Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Valutazione del miglioramento globale da parte dei partecipanti utilizzando la scala Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Gravità dei sintomi centrata sul paziente utilizzando il profilo di risultato medico misurato
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Scala dei disturbi del sonno NIH PROMIS
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 18
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Sensazione protettiva dei piedi utilizzando un monofilamento 5.07 Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 18
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Basale, settimana 12, settimana 18
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
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Alla settimana 12, verrà somministrato un colloquio di uscita per informarsi sulla soddisfazione per i servizi di agopuntura e le procedure di studio.
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci al basale e durante il periodo di intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I dati sull'uso di farmaci verranno estratti dalla cartella clinica del partecipante, inclusi i tipi di analgesici, la dose totale e il numero di agenti.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-12822
- K01AT006545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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