再発寛解型多発性硬化症患者における12週間の呼吸筋トレーニングプログラムの効果
再発寛解型多発性硬化症患者における12週間の呼吸筋トレーニングプログラムの効果に関する臨床研究
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系の最も一般的な炎症性脱髄性慢性疾患であり、若年成人における障害の第 2 位の原因です。 運動障害には呼吸筋も関係します。 この関与は病気の初期段階から存在しますが、病気が進行するまで専門家によって無視されることがよくあります。 呼吸筋のトレーニングプログラムの効果は十分に研究されていません。 この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者に対する12週間の呼吸筋トレーニングプログラム（RMTP）の臨床的および機能的反応を評価することです。
この研究は 2 つのサブ研究で構成されています。
まず、RRMS 患者 40 人を対象に単盲検ランダム化臨床試験が実施されます。 参加者は、末梢抵抗筋トレーニング プログラム (n = 20) を受け、これに ORYGEN Dual® デバイスを使用した 50 分間の 12 週間の呼吸筋トレーニング プログラム (RMTP) を 3 か月間、週に 2 回受けるか、(n = 20) のいずれかを受けます。 20) 末梢抵抗筋トレーニングプログラムと健康教育プログラムを受けます。 主な結果は、最大吸気および呼気圧力測定 (MIP および MEP) によって評価される呼吸筋の強さです。 副次的アウトカムは、生活の質（MSQOL-54）、歩行速度（T25-FW、MSWS-12、およびハウザー歩行指数）、疲労（MFIS）、呼吸筋持久力（10RM）操作および末梢筋力が評価されます。 (複数回の座り立ちテストと握力の強さ)。
第二に、研究者が参加者に介入の実施に対する関心（困難さと利点）についてインタビューし、生活の質の変化に関する関心のあるテーマを特定する定性的研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン
- University of Malaga
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2005年改訂マクドナルド基準に従って再発寛解型多発性硬化症と診断された18歳以上の男性および女性。
- ハウザー歩行指数によると、軽度または中程度の歩行障害がある。 スコア 1 と 5 が含まれます (両方の値を含みます)。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、日付を記入した被験者。
除外基準:
- 他の病気による障害
- 臨床的に関連のある認知障害または言語障害があり、自分で質問票に記入できない
- 被験者は、研究1日目前の最後の1か月（または30日）以内にコルチコステロイドを含む薬物療法を使用しました。
- 最近（先月）発生したアウトブレイクが研究に参加する前に安定化していなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
ORYGEN Dual® デバイスを使用した 12 週間の呼吸筋トレーニング プログラム (RMTP) と末梢抵抗筋トレーニング プログラム
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各セッションは 50 分間続き、理学療法士の監督の下で行われます。
これは、30 分間の漸進的有酸素トレーニング プログラムと、それに続く末梢抵抗筋トレーニング プログラムで構成され、これに ORYGEN Dual® デバイスを使用した 20 分間の 12 週間の呼吸筋トレーニング プログラム (RMTP) が追加されます。
患者は、Origen-Dual® バルブを 15 ～ 20 呼吸/分の速度で使用している間、適切な吸気と呼気を維持するように指示されます。
参加者は、10回の繰り返しを5セット行い、その後、装置から呼吸をしながら1～2分間の無負荷回復を1日1回、週2日、12週間実施する。
呼吸筋トレーニングは、ベースラインで達成された MIP の 30% で開始され、ベースライン評価 MIP の 60% に達するまで毎週 5% ずつ増加します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
末梢抵抗筋トレーニングプログラムと健康教育プログラム。
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各セッションは、30 分間の漸進的有酸素トレーニング プログラムと、それに続く末梢抵抗筋トレーニング プログラムおよび健康教育プログラムで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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最大吸気圧 (MIP) と呼気圧 (MEP) を測定するトランスデューサーによる呼吸筋機能強度の変化
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠：ベースラインと 12 週間
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肺機能検査は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに基づき、肺活量計「DATOSPIR 120」を用いて実施します。
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ベースラインと 12 週間
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握力
時間枠：ベースラインと 12 週間
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油圧ハンドダイナモメーター「JAMAR」を使用して握力を測定します。
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ベースラインと 12 週間
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複数座位・立位テスト (MSTS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Multiple-Sit-to-Stand Test (MSTS) を使用した下肢筋力
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ベースラインと 12 週間
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12アイテムMSウォーキングスケール（MSWS-12）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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12項目MS歩行スケール（MSWS-12）による歩行能力
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ベースラインと 12 週間
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計時25フィートウォーク（T25FW）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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時間制限付き 25 フィート ウォーク (T25FW) による短時間ウォーキング テストを使用した運動能力
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ベースラインと 12 週間
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歩行分析
時間枠：ベースラインと 12 週間
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患者が 8 メートル (25 フィート) 歩くのに費やした時間と労力を評価する歩行分析 (ハウザー歩行指数)
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ベースラインと 12 週間
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多発性硬化症に関する54項目の特定質問票（QOL-54）
時間枠：ベースラインと12週間
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54項目の特定アンケートによる生活の質の変化 多発性硬化症（MSQOL-54）
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ベースラインと12週間
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10 最大抵抗 (10RM)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間。
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10RM操作による呼吸筋の持久力の変化
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ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間。
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認識対策
時間枠：12週間
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参加者とのインタビュー後、関心のあるテーマと生活の質への影響を定性的に特定する 呼吸筋トレーニングプログラムの後、研究者は介入の実施に対する関心（困難さと利点）と生活の質の変化について参加者にインタビューします。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (その他の識別子：RESM)
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