Effetti di un programma di allenamento dei muscoli respiratori di 12 settimane in persone con sclerosi multipla recidivante-remittente
Ricerca clinica sull'effetto di un programma di allenamento dei muscoli respiratori di 12 settimane nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente
La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia infiammatoria demielinizzante cronica del sistema nervoso centrale e la seconda causa di disabilità nei giovani adulti. I deficit motori coinvolgono anche i muscoli respiratori. Questo coinvolgimento è presente dai primi stadi della malattia ed è spesso ignorato dai professionisti fino agli stadi avanzati della malattia. L'effetto di un programma di allenamento dei muscoli respiratori non è sufficientemente studiato. Lo scopo di questa ricerca è valutare la risposta clinica e funzionale di un programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMTP) di 12 settimane per le persone con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
Questo studio è costituito da due sottoricerche:
In primo luogo, verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco su 40 persone con SMRR. I partecipanti riceveranno (n = 20) un programma di allenamento dei muscoli resistivi periferici che sarà integrato da un programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMTP) di 12 settimane con il dispositivo ORYGEN Dual® per 50 minuti, due volte a settimana per tre mesi o (n = 20) riceveranno programma di allenamento muscolare resistivo periferico e programma di educazione sanitaria. Gli esiti principali saranno la forza dei muscoli respiratori valutata mediante misurazioni della massima pressione inspiratoria ed espiratoria (MIP e MEP). Gli esiti secondari saranno valutati la qualità della vita (MSQOL-54), la velocità di deambulazione (T25-FW, MSWS-12 e indice ambulatoriale di Hauser), l'affaticamento (MFIS), la resistenza della manovra dei muscoli respiratori (10RM) e la forza dei muscoli periferici (Multiple-Sit-to-Stand Test e forza di presa).
In secondo luogo, la ricerca qualitativa in cui i ricercatori intervisteranno i partecipanti sul loro interesse a realizzare l'intervento (difficoltà e vantaggi) e identificheranno temi di interesse sui cambiamenti nella qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Málaga, Spagna
- University of Malaga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald rivisti del 2005.
- Avere una compromissione lieve o moderata dell'andatura secondo l'indice ambulatoriale di Hauser. Verranno inclusi i punteggi 1 e 5 (entrambi i valori inclusi).
- Soggetti che hanno letto, compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disabilità causata da altre malattie
- Disturbi cognitivi o linguistici clinicamente rilevanti che non sono in grado di compilare autonomamente i questionari
- I soggetti hanno utilizzato farmaci con corticosteroidi nell'ultimo mese (o 30 giorni) prima del giorno 1 dello studio.
- Avere un focolaio recente (il mese scorso) non stabilizzato prima dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
un programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMTP) di 12 settimane con dispositivo ORYGEN Dual® e programma di allenamento dei muscoli resistivi periferici
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Ogni seduta avrà una durata di 50 minuti e sarà svolta sotto la supervisione di un fisioterapista.
Sarà composto da 30 minuti di programma di allenamento aerobico progressivo seguito da un programma di allenamento dei muscoli resistivi periferici che sarà integrato da un programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMTP) di 12 settimane con il dispositivo ORYGEN Dual® per 20 minuti.
I pazienti saranno istruiti a mantenere un'adeguata inspirazione ed espirazione durante l'utilizzo della valvola Origen-Dual® a una frequenza di 15-20 respiri/minuto.
Ai partecipanti verranno eseguite cinque serie di 10 ripetizioni seguite da 1-2 minuti di recupero senza carico respirando dal dispositivo, una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 12 settimane.
L'allenamento dei muscoli respiratori sarà iniziato al 30% del MIP raggiunto al basale e aumentato del 5% ogni settimana per raggiungere il 60% del MIP di valutazione al basale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Programma di allenamento muscolare resistivo periferico e programma di educazione sanitaria.
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Ogni sessione sarà composta da 30 minuti di programma di allenamento aerobico progressivo seguito da un programma di allenamento muscolare resistivo periferico e da un programma di educazione sanitaria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massime pressioni inspiratorie (MIP) e massime pressioni espiratorie (MEP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione della forza della funzione dei muscoli respiratori con il trasduttore che misura la massima pressione inspiratoria (MIP) ed espiratoria (MEP)
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il test di funzionalità polmonare verrà eseguito utilizzando lo spirometro "DATOSPIR 120" secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Basale e 12 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La forza di presa sarà determinata utilizzando il dinamometro idraulico a mano "JAMAR"
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Basale e 12 settimane
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Test multiplo da seduti a in piedi (MSTS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Forza degli arti inferiori utilizzando il Multiple-Sit-to-Stand Test (MSTS)
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Basale e 12 settimane
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La bilancia da passeggio MS a 12 elementi (MSWS-12)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Capacità di deambulazione utilizzando la MS Walking Scale a 12 elementi (MSWS-12)
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Basale e 12 settimane
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Camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Capacità di esercizio utilizzando i test di camminata a tempo più breve con camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
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Basale e 12 settimane
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Gait analysis (l'Hauser ambulatory index) con la quale si valuterà il tempo e lo sforzo impiegato dal paziente per percorrere 25 piedi (8 metri)
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Basale e 12 settimane
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I 54 elementi Questionario specifico Qualità della vita Sclerosi multipla (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando i 54 elementi del questionario specifico sulla qualità della vita sclerosi multipla (MSQOL-54)
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Basale e 12 settimane
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10 resistenza massima (10RM)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
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Modifica della resistenza dei muscoli respiratori con la manovra 10RM
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Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane.
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Misure di percezione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Post-intervista con i partecipanti per identificare qualitativamente i temi di interesse e gli effetti sulla qualità della vita Dopo il programma di allenamento dei muscoli respiratori, i ricercatori intervisteranno i partecipanti sul loro interesse nello svolgimento dell'intervento (difficoltà e vantaggi) e sui cambiamenti nella qualità della vita
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (Altro identificatore: RESM)
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