Efeitos de um programa de treinamento dos músculos respiratórios de 12 semanas em pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente
Pesquisa clínica sobre o efeito de um programa de treinamento dos músculos respiratórios de 12 semanas em pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente
A esclerose múltipla (EM) é a doença crônica inflamatória desmielinizante mais comum do sistema nervoso central e a segunda principal causa de incapacidade em adultos jovens. Os déficits motores também envolvem os músculos respiratórios. Esse acometimento está presente desde os estágios iniciais da doença e frequentemente é descartado pelos profissionais até estágios avançados da doença. O efeito de um programa de treinamento dos músculos respiratórios não é suficientemente estudado. O objetivo desta pesquisa é avaliar a resposta clínica e funcional de um programa de treinamento dos músculos respiratórios de 12 semanas (RMTP) para pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Este estudo é composto por duas subpesquisas:
Em primeiro lugar, será realizado um ensaio clínico randomizado simples-cego em 40 pessoas com EMRR. Os participantes receberão (n = 20) um programa de treinamento muscular resistido periférico que será complementado por um Programa de Treinamento dos Músculos Respiratórios (RMTP) de 12 semanas com o dispositivo ORYGEN Dual® por 50 minutos, duas vezes por semana durante três meses ou (n = 20) receberão programa de treinamento muscular resistido periférico e programa de educação em saúde. Os principais resultados serão a força dos músculos respiratórios avaliada por medidas de pressão inspiratória e expiratória máxima (PImáx e PEmáx). Os desfechos secundários serão avaliados a qualidade de vida (MSQOL-54), velocidade de caminhada (T25-FW, MSWS-12 e índice ambulatorial de Hauser), fadiga (MFIS), resistência da manobra dos músculos respiratórios (10RM) e força muscular periférica (Teste de Sentar-Levantar Múltiplos e força de preensão manual).
Em segundo lugar, a pesquisa qualitativa onde os pesquisadores entrevistarão os participantes sobre seu interesse em realizar a intervenção (dificuldades e vantagens) e identificarão temas de interesse sobre mudanças na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha
- University of Malaga
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente de acordo com os Critérios McDonald revistos de 2005.
- Ter comprometimento leve ou moderado da marcha de acordo com o índice ambulatorial de Hauser. A pontuação 1 e 5 será incluída (ambos os valores incluídos).
- Sujeitos que leram, entenderam, assinaram e dataram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade causada por outras doenças
- Distúrbios cognitivos ou linguísticos clinicamente relevantes que são incapazes de preencher os questionários sozinhos
- Os indivíduos usaram medicação com corticosteróides no último mês (ou 30 dias) antes do dia 1 do estudo.
- Ter um surto recente (último mês) não estabilizado antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
um programa de treinamento muscular respiratório de 12 semanas (RMTP) com dispositivo ORYGEN Dual® e programa de treinamento muscular resistido periférico
|
Cada sessão terá duração de 50 minutos e será realizada sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Será composto por 30 minutos de programa de treinamento aeróbico progressivo seguido de programa de treinamento muscular resistido periférico que será complementado por um Programa de Treinamento dos Músculos Respiratórios (RMTP) de 12 semanas com o aparelho ORYGEN Dual® por 20 minutos.
Os pacientes serão instruídos a manter inspiração e expiração adequadas enquanto usam a válvula Origen-Dual® a uma taxa de 15-20 respirações/minuto.
Os participantes realizarão cinco séries de 10 repetições seguidas de 1-2 minutos de recuperação sem carga respirando fora do aparelho, uma vez por dia, 2 dias por semana, durante 12 semanas.
O treinamento dos músculos respiratórios será iniciado em 30% da PImáx alcançada na linha de base e aumentado em 5% a cada semana para atingir 60% da avaliação da PImáx da linha de base.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Programa de treinamento muscular resistido periférico e Programa de Educação em Saúde.
|
Cada sessão será composta por 30 minutos de programa de treinamento aeróbico progressivo seguido de programa de treinamento muscular resistido periférico e Programa de Educação em Saúde.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressões inspiratórias máximas (PIM) e pressões expiratórias máximas (PEM)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança na força da função muscular respiratória com transdutor medindo as pressões inspiratória máxima (PIM) e expiratória (PEM)
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de função pulmonar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O teste de função pulmonar será realizado com o espirômetro "DATOSPIR 120" de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A força de preensão manual será determinada por meio do dinamômetro de mão hidráulico "JAMAR"
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Teste de Sentar-Levantar Múltiplo (MSTS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Força de membros inferiores usando o teste de senta-para-levantar múltiplo (MSTS)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
A Escala de Caminhada MS de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Capacidade de Caminhada usando a Escala de Caminhada MS de 12 itens (MSWS-12)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Capacidade de exercício usando os testes de caminhada cronometrada mais curta com caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Análise da marcha
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Análise da marcha (índice ambulatorial de Hauser) com a qual será avaliado o tempo e o esforço despendidos pelo paciente para caminhar 25 pés (8 metros)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Os 54 itens do Questionário Específico de Qualidade de Vida Esclerose Múltipla (MSQOL-54)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Mudança na qualidade de vida usando os 54 itens do Questionário Específico de Qualidade de Vida Esclerose Múltipla (MSQOL-54)
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
10 Resistência Máxima (10RM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
|
Mudança na resistência dos músculos respiratórios com a manobra de 10RM
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
|
|
Percepções Medidas
Prazo: 12 semanas
|
Pós entrevista com os participantes para identificar qualitativamente temas de interesse e efeitos na qualidade de vida Após o programa de treinamento dos músculos respiratórios, os pesquisadores entrevistarão os participantes sobre o interesse em realizar a intervenção (dificuldades e vantagens) e mudanças na qualidade de vida
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (Outro identificador: RESM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .