Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon hengityslihasten harjoitteluohjelman vaikutukset henkilöillä, joilla on uusiutuva-remitoiva MS-tauti

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Kliininen tutkimus 12 viikon hengityslihasten harjoitteluohjelman vaikutuksista henkilöillä, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston tulehduksellinen demyelinisoiva krooninen sairaus ja toiseksi yleisin nuorten aikuisten vamman aiheuttaja. Moottorivaje koskee myös hengityslihaksia. Tämä osallisuus esiintyy taudin varhaisista vaiheista lähtien, ja ammattilaiset hylkäävät sen usein taudin pitkälle edenneeseen vaiheeseen asti. Hengityslihasten harjoitteluohjelman vaikutusta ei ole tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon hengityslihasten harjoitusohjelman (RMTP) kliinistä ja toiminnallista vastetta henkilöille, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tämä tutkimus koostuu kahdesta alatutkimuksesta:

Ensinnäkin tehdään yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus 40 henkilölle, joilla on RRMS. Osallistujat joko saavat (n = 20) perifeerisen resistiivisen lihaksen harjoitusohjelman, jota täydennetään 12 viikon hengityslihasten harjoitusohjelmalla (RMTP) ORYGEN Dual® -laitteella 50 minuutin ajan, kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan tai (n = 20) he saavat perifeerisen resistiivisen lihaksen harjoitusohjelman ja terveyskasvatusohjelman. Tärkeimmät tulokset ovat hengityslihasten vahvuus, joka arvioidaan maksimaalisella sisään- ja uloshengityspainemittauksella (MIP ja MEP). Toissijaisina tuloksina arvioidaan elämänlaatu (MSQOL-54), kävelynopeus (T25-FW, MSWS-12 ja Hauserin kulkuindeksi), väsymys (MFIS), hengityslihasten kestävyys (10RM) ja perifeerinen lihasvoima. (Multiple-Sit-to-Stand -testi ja kädensijan vahvuus).

Toiseksi kvalitatiivinen tutkimus, jossa tutkijat haastattelevat osallistujia heidän kiinnostuksestaan ​​toimenpiteen toteuttamiseen (vaikeudet ja edut) ja tunnistavat kiinnostavia teemoja elämänlaadun muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja
        • University of Malaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi tarkistetun McDonald Criteria 2005 -kriteerin mukaan.
  • Sinulla on lievä tai keskivaikea kävelyhäiriö Hauserin ambulatorisen indeksin mukaan. Arvosanat 1 ja 5 lasketaan mukaan (molemmat arvot mukaan lukien).
  • Tutkittavat, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet, allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien aiheuttama vamma
  • Kliinisesti merkitykselliset kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka eivät pysty itse täyttämään kyselyitä
  • Koehenkilöt käyttivät kortikosteroidilääkitystä viimeisen kuukauden (tai 30 päivän) aikana ennen tutkimuspäivää 1.
  • Äskettäin (viime kuussa) esiintynyt epidemia ei ole stabiloitunut ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
12 viikon hengityslihasten harjoitusohjelma (RMTP), jossa on ORYGEN Dual® -laite ja perifeerinen resistiivinen lihasharjoitusohjelma
Muut: 12 viikon hengityslihasten koulutusohjelma (RMTP)
Jokainen istunto kestää 50 minuuttia ja suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa. Se koostuu 30 minuutin progressiivisesta aerobisesta harjoitteluohjelmasta, jota seuraa perifeeristen resistiivisten lihasten harjoitusohjelma, jota täydentää 12 viikon hengityslihasten harjoitusohjelma (RMTP) ORYGEN Dual® -laitteella 20 minuutin ajan. Potilaita neuvotaan ylläpitämään riittävää sisään- ja uloshengitystä, kun he käyttävät Origen-Dual®-venttiiliä nopeudella 15-20 hengitystä minuutissa. Osallistujille suoritetaan viisi 10 toiston sarjaa, jota seuraa 1-2 minuuttia kuormittamatonta palautumista laitteesta kerran päivässä, 2 päivänä viikossa, 12 viikon ajan. Hengityslihasten harjoittelu aloitetaan 30 %:lla lähtötilanteessa saavutetusta MIP:stä ja sitä lisätään 5 % joka viikko, jotta saavutetaan 60 % lähtötason arvioinnin MIP:stä.
Muut nimet:
  • Interventioryhmä
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perifeerinen resistiivinen lihasharjoitteluohjelma ja terveyskasvatusohjelma.
Muut: Active Comparator
Jokainen harjoituskerta sisältää 30 minuuttia progressiivista aerobista harjoittelua, jota seuraa perifeerinen resistiivinen lihasharjoitteluohjelma ja terveyskasvatusohjelma.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset sisäänhengityspaineet (MIP) ja suurimmat uloshengityspaineet (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa maksimaalista sisään- ja uloshengityspainetta (MEP) mittaavalla anturilla
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan spirometrillä "DATOSPIR 120" American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kädensijan vahvuus määritetään hydraulisella käsidynamometrillä "JAMAR"
Perustaso ja 12 viikkoa
Useasta istumasta seisomaan -testi (MSTS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alaraajojen vahvuus käyttämällä Multiple-Sit-to-Stand -testiä (MSTS)
Perustaso ja 12 viikkoa
12 kohteen MS Walking Scale (MSWS-12)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kävelykapasiteetti käyttämällä 12 kohteen MS Walking Scalea (MSWS-12)
Perustaso ja 12 viikkoa
Ajastettu 25 jalan kävely (T25FW)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Harjoituskapasiteetti käyttämällä lyhyempiä kävelytestejä ajastetulla 25 jalan kävelyllä (T25FW)
Perustaso ja 12 viikkoa
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kävelyanalyysi (Hauserin ambulatorinen indeksi), jolla arvioidaan aikaa ja vaivaa, jonka potilas käyttää kävelemään 25 jalkaa (8 metriä)
Perustaso ja 12 viikkoa
54 kohteen erityinen kyselylomake elämänlaadusta multippeliskleroosi (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos käyttämällä 54 kohteen erityistä elämänlaatukyselyä multippeliskleroosi (MSQOL-54)
Perustaso ja 12 viikkoa
10 Suurin vastus (10RM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Muutos hengityslihasten kestävyydessä 10RM-liikkeellä
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa.
Havainnot Toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jälkihaastattelu osallistujien kanssa laadullisesti kiinnostavien teemojen ja elämänlaatuvaikutusten tunnistamiseksi. Hengityslihasten harjoitusohjelman jälkeen tutkijat haastattelevat osallistujia heidän kiinnostuksestaan ​​interventiota kohtaan (vaikeudet ja edut) ja elämänlaadun muutoksista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaga

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Muu tunniste: RESM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa