Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты 12-недельной программы тренировки дыхательных мышц у лиц с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

1 апреля 2014 г. обновлено: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Клинические исследования влияния 12-недельной программы тренировки дыхательных мышц у лиц с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) является наиболее частым воспалительным демиелинизирующим хроническим заболеванием центральной нервной системы и второй по значимости причиной инвалидности у лиц молодого возраста. Двигательный дефицит также затрагивает дыхательные мышцы. Это вовлечение присутствует с ранних стадий заболевания и часто игнорируется профессионалами до поздних стадий заболевания. Влияние программы тренировок дыхательных мышц недостаточно изучено. Целью данного исследования является оценка клинического и функционального ответа на 12-недельную программу тренировки дыхательных мышц (РМТР) для лиц с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).

Это исследование состоит из двух подисследований:

Сначала будет проведено простое слепое рандомизированное клиническое исследование с участием 40 человек с РРРС. Участники либо получат (n = 20) программу тренировки периферических резистивных мышц, которая будет дополнена 12-недельной программой тренировки дыхательных мышц (RMTP) с устройством ORYGEN Dual® по 50 минут два раза в неделю в течение трех месяцев, либо (n = 20) они получат программу тренировки периферических резистивных мышц и программу санитарного просвещения. Основными результатами будут сила дыхательных мышц, оцениваемая по максимальным измерениям давления вдоха и выдоха (MIP и MEP). В качестве вторичных результатов будут оцениваться качество жизни (MSQOL-54), скорость ходьбы (T25-FW, MSWS-12 и амбулаторный индекс Хаузера), утомляемость (MFIS), выносливость дыхательных мышц (10RM) и периферическая мышечная сила. (Многократный тест «Сесть и встать» и сила хвата).

Во-вторых, качественное исследование, в ходе которого исследователи будут опрашивать участников об их заинтересованности в проведении вмешательства (трудности и преимущества) и определять интересующие темы об изменениях в качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2005 г.
  • Имеют легкие или умеренные нарушения походки по амбулаторному индексу Хаузера. Будут включены баллы 1 и 5 (оба значения включительно).
  • Субъекты, которые прочитали, поняли, подписали форму информированного согласия и поставили дату.

Критерий исключения:

  • Инвалидность, вызванная другими заболеваниями
  • Клинически значимые когнитивные или языковые расстройства, при которых невозможно заполнить анкеты самостоятельно.
  • Субъекты принимали лекарства с кортикостероидами в течение последнего месяца (или 30 дней) до дня исследования 1.
  • Недавняя вспышка (в прошлом месяце) не стабилизировалась до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
12-недельная программа тренировки дыхательных мышц (RMTP) с устройством ORYGEN Dual® и программа тренировки периферических резистивных мышц
Другой: 12-недельная программа тренировки дыхательных мышц (RMTP)
Каждый сеанс будет длиться 50 минут и проводится под наблюдением физиотерапевта. Он будет состоять из 30-минутной прогрессивной программы аэробных тренировок, за которой следует программа тренировки периферических резистивных мышц, которая будет дополнена 12-недельной программой тренировки дыхательных мышц (RMTP) с устройством ORYGEN Dual® в течение 20 минут. Пациенты будут проинструктированы поддерживать адекватный вдох и выдох при использовании клапана Origen-Dual® со скоростью 15-20 вдохов/мин. Участники будут выполнять пять подходов по 10 повторений, за которыми следуют 1-2 минуты ненагруженного восстановительного дыхания без устройства, один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 12 недель. Тренировка дыхательных мышц будет начинаться при исходном уровне 30% от MIP и увеличиваться на 5% каждую неделю до достижения 60% от исходного MIP.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
Активный компаратор: Контрольная группа
Программа тренировки периферических резистивных мышц и Программа санитарного просвещения.
Другой: Активный компаратор
Каждое занятие будет состоять из 30-минутной прогрессивной программы аэробных тренировок, за которой следует программа тренировки периферических резистивных мышц и программа санитарного просвещения.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение силы функции дыхательных мышц с датчиком, измеряющим максимальное давление вдоха (MIP) и выдоха (MEP)
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование функции легких будет проводиться с использованием спирометра «DATOSPIR 120» в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Исходный уровень и 12 недель
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сила хвата будет определяться с помощью гидравлического кистевого динамометра «JAMAR».
Исходный уровень и 12 недель
Многократный тест «Сесть и встать» (MSTS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Сила нижних конечностей с использованием теста многократного приседания и стояния (MSTS)
Исходный уровень и 12 недель
Весы для ходьбы MS из 12 предметов (MSWS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Способность к ходьбе с использованием шкалы ходьбы MS из 12 пунктов (MSWS-12)
Исходный уровень и 12 недель
Прогулка на время 25 футов (T25FW)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Нагрузочная способность с использованием более коротких тестов ходьбы на время с ходьбой на время 25 футов (T25FW)
Исходный уровень и 12 недель
Анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анализ походки (амбулаторный индекс Хаузера), с помощью которого будут оцениваться время и усилия, затраченные пациентом на прохождение 25 футов (8 метров).
Исходный уровень и 12 недель
Специальная анкета качества жизни, состоящая из 54 пунктов, при рассеянном склерозе (MSQOL-54)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Изменение качества жизни с использованием 54 пунктов Специфического опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54)
Исходный уровень и 12 неделя
10 Максимальное сопротивление (10ПМ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Изменение выносливости дыхательных мышц при маневре 10ПМ
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель.
Меры восприятия
Временное ограничение: 12 недель
Последующее интервью с участниками для качественного определения интересующих тем и влияния на качество жизни. После завершения программы тренировки дыхательных мышц исследователи опросят участников об их заинтересованности в проведении вмешательства (трудности и преимущества) и изменениях в качестве жизни.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaga

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Другой идентификатор: RESM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться