Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler hos personer med återfallande multipel skleros

1 april 2014 uppdaterad av: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Klinisk forskning om effekten av ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler hos personer med skovvis-remitterande multipel skleros

Multipel skleros (MS) är den vanligaste inflammatoriska demyeliniserande kroniska sjukdomen i centrala nervsystemet och den näst vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos unga vuxna. Motoriska underskott involverar också andningsmuskler. Detta engagemang är närvarande från tidiga stadier av sjukdomen och avfärdas ofta av professionella till avancerade stadier av sjukdomen. Effekten av ett träningsprogram av andningsmuskler är inte tillräckligt studerad. Syftet med denna forskning är att bedöma det kliniska och funktionella svaret av ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler (RMTP) för personer med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).

Denna studie består av två delforskning:

För det första kommer en enkelblind randomiserad klinisk prövning att genomföras på 40 personer med RRMS. Deltagarna kommer antingen att få (n = 20) träningsprogram för perifera resistiva muskler som kommer att kompletteras med ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhet i 50 minuter, två gånger i veckan under tre månader eller (n = 20) de kommer att få perifera resistiva muskelträningsprogram och hälsoutbildningsprogram. Huvudresultaten kommer att vara styrkan i andningsmusklerna bedömd genom mätningar av maximalt inandnings- och utandningstryck (MIP och MEP). De sekundära resultaten kommer att bedömas livskvalitet (MSQOL-54), gånghastighet (T25-FW, MSWS-12 och Hauser ambulatoriskt index), trötthet (MFIS), andningsmusklers uthållighet (10RM) manöver och perifer muskelstyrka (Multiple-Sit-to-Stand-test och handgreppsstyrka).

För det andra den kvalitativa forskningen där forskare kommer att intervjua deltagare om deras intresse av att genomföra interventionen (svårigheter och fördelar) och identifiera teman av intresse om förändringar i livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre 18 år med diagnosen skovvis förlöpande multipel skleros enligt reviderade McDonald Criteria 2005.
  • Har lätt eller måttlig funktionsnedsättning enligt Hausers ambulatoriska index. Poängen 1 och 5 kommer att inkluderas (inklusive båda värdena).
  • Försökspersoner som har läst, förstått, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Funktionsnedsättning orsakad av andra sjukdomar
  • Kliniskt relevanta kognitiva eller språkliga störningar som inte kan fylla i frågeformulären själv
  • Försökspersonerna använde medicin med kortikosteroider under den senaste månaden (eller 30 dagar) före studiedag 1.
  • Har ett nyligen utbrott (förra månaden) som inte stabiliserats innan det inkluderades i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhet och perifert resistiv muskelträningsprogram
Övrig: ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler (RMTP)
Varje pass kommer att vara i 50 minuter och utföras under överinseende av en sjukgymnast. Det kommer att bestå av 30 minuters progressivt aerobt träningsprogram följt av perifert resistiv muskelträningsprogram som kommer att kompletteras med ett 12-veckors träningsprogram för andningsmuskler (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhet under 20 minuter. Patienterna kommer att instrueras att upprätthålla adekvat inspiration och utandning medan de använder Origen-Dual®-ventilen med en hastighet av 15-20 andetag/minut. Deltagarna kommer att utföras fem uppsättningar med 10 repetitioner följt av 1-2 minuters olastad återhämtning med andning från enheten, en gång om dagen, 2 dagar i veckan, i 12 veckor. Andningsmuskelträningen kommer att påbörjas vid 30 % av MIP uppnådd vid baslinjen och ökas med 5 % varje vecka för att nå 60 % av baslinjebedömningens MIP.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Perifera resistiva muskelträningsprogram och hälsoutbildningsprogram.
Övrig: Aktiv komparator
Varje pass kommer att bestå av 30 minuters progressivt aerobt träningsprogram följt av träningsprogram för perifera resistiva muskler och hälsoutbildningsprogram.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i andningsmuskelfunktionsstyrka med givare som mäter maximalt inandningstryck (MIP) och utandningstryck (MEP)
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Lungfunktionstest kommer att utföras med spirometern "DATOSPIR 120" enligt riktlinjerna från American Thoracic Society och European Respiratory Society.
Baslinje och 12 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Handgreppsstyrkan kommer att bestämmas med den hydrauliska handdynamometern "JAMAR"
Baslinje och 12 veckor
Multiple-Sit-to-Stand-test (MSTS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Styrka i de nedre extremiteterna med hjälp av Multiple-Sit-to-Stand-testet (MSTS)
Baslinje och 12 veckor
MS Walking Scale med 12 föremål (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Gåkapacitet med hjälp av MS Walking Scale med 12 delar (MSWS-12)
Baslinje och 12 veckor
Tidsinställd 25 fots promenad (T25FW)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Träningskapacitet med hjälp av kortare gångtest med tidsinställd 25 fot promenad (T25FW)
Baslinje och 12 veckor
Gånganalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ganganalys (Hausers ambulatoriska index) med vilken den tid och ansträngning som patienten använder för att gå 25 fot (8 meter) kommer att bedömas
Baslinje och 12 veckor
De 54 artiklarna Specifika frågeformulär för livskvalitet Multipel skleros (MSQOL-54)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet med hjälp av de 54 artiklarna Specifika frågeformulär Livskvalitet multipel skleros (MSQOL-54)
Baslinje och 12 veckor
10 maximalt motstånd (10RM)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
Förändring i uthållighet i andningsmusklerna med 10RM-manövern
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor.
Uppfattningar Mått
Tidsram: 12 veckor
Efter intervju med deltagare för att kvalitativt identifiera teman av intresse och livskvalitetseffekter. Efter det träningsprogrammet för andningsmuskler kommer forskarna att intervjua deltagarna om deras intresse för att utföra interventionen (svårigheter och fördelar) och förändringar i livskvalitet
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Annan identifierare: RESM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera