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Effets d'un programme d'entraînement des muscles respiratoires de 12 semaines chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente

1 avril 2014 mis à jour par: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Recherche clinique sur l'effet d'un programme d'entraînement des muscles respiratoires de 12 semaines chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie chronique inflammatoire démyélinisante du système nerveux central la plus courante et la deuxième cause d'invalidité chez les jeunes adultes. Les déficits moteurs impliquent également les muscles respiratoires. Cette atteinte est présente dès les premiers stades de la maladie et est fréquemment écartée par les professionnels jusqu'aux stades avancés de la maladie. L'effet d'un programme d'entraînement des muscles respiratoires n'est pas suffisamment étudié. Le but de cette recherche est d'évaluer la réponse clinique et fonctionnelle d'un programme d'entraînement des muscles respiratoires (RMTP) de 12 semaines pour les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Cette étude est composée de deux sous-recherches :

Dans un premier temps, un essai clinique randomisé en simple aveugle sera réalisé sur 40 personnes atteintes de SEP-RR. Les participants recevront soit (n = 20) un programme d'entraînement des muscles résistifs périphériques qui sera complété par un programme d'entraînement des muscles respiratoires (RMTP) de 12 semaines avec l'appareil ORYGEN Dual® pendant 50 minutes, deux fois par semaine pendant trois mois ou (n = 20) ils recevront un programme d'entraînement des muscles résistifs périphériques et un programme d'éducation à la santé. Les principaux résultats seront la force des muscles respiratoires évaluée par des mesures de pression inspiratoire et expiratoire maximales (MIP et MEP). Les critères de jugement secondaires seront évalués la qualité de vie (MSQOL-54), la vitesse de marche (T25-FW, MSWS-12 et Hauser ambulatory index), la fatigue (MFIS), l'endurance des muscles respiratoires (10RM) manœuvre et la force musculaire périphérique (Multiple-Sit-to-Stand Test et force de préhension).

Deuxièmement, la recherche qualitative où les chercheurs interrogeront les participants sur leur intérêt à réaliser l'intervention (difficultés et avantages) et identifieront des thèmes d'intérêt sur les changements dans la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne
        • University of Malaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente selon les critères révisés de McDonald 2005.
  • Avoir une altération légère ou modérée de la marche selon l'indice ambulatoire de Hauser. Les scores 1 et 5 seront inclus (les deux valeurs incluses).
  • Les sujets qui ont lu, compris, signé et daté le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Invalidité causée par d'autres maladies
  • Troubles cognitifs ou linguistiques cliniquement pertinents qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires par eux-mêmes
  • Les sujets ont utilisé des médicaments avec des corticostéroïdes au cours du dernier mois (ou 30 jours) avant le jour 1 de l'étude.
  • Avoir une épidémie récente (le mois dernier) non stabilisée avant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
un programme d'entraînement des muscles respiratoires (RMTP) de 12 semaines avec l'appareil ORYGEN Dual® et un programme d'entraînement des muscles résistifs périphériques
Autre: un Programme d'Entraînement des Muscles Respiratoires (RMTP) de 12 semaines
Chaque séance durera 50 minutes et sera effectuée sous la supervision d'un physiothérapeute. Il comprendra un programme d'entraînement aérobie progressif de 30 minutes suivi d'un programme d'entraînement des muscles résistifs périphériques qui sera complété par un programme d'entraînement des muscles respiratoires (RMTP) de 12 semaines avec l'appareil ORYGEN Dual® pendant 20 minutes. Les patients seront invités à maintenir une inspiration et une expiration adéquates tout en utilisant la valve Origen-Dual® à un rythme de 15 à 20 respirations/minute. Les participants effectueront cinq séries de 10 répétitions suivies de 1 à 2 minutes de récupération sans charge en respirant l'appareil, une fois par jour, 2 jours par semaine, pendant 12 semaines. L'entraînement des muscles respiratoires commencera à 30 % du MIP atteint au départ et augmentera de 5 % chaque semaine pour atteindre 60 % du MIP d'évaluation de base.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Programme d'entraînement des muscles résistifs périphériques et programme d'éducation à la santé.
Autre: Comparateur actif
Chaque session comprendra 30 minutes de programme d'entraînement aérobie progressif suivi d'un programme d'entraînement des muscles résistifs périphériques et d'un programme d'éducation à la santé.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions inspiratoires maximales (MIP) et pressions expiratoires maximales (MEP)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la force de la fonction des muscles respiratoires avec un transducteur mesurant les pressions inspiratoires maximales (MIP) et expiratoires (MEP)
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le test de la fonction pulmonaire sera effectué à l'aide du spiromètre "DATOSPIR 120" conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Base de référence et 12 semaines
Force de préhension
Délai: Base de référence et 12 semaines
La force de la poignée sera déterminée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique "JAMAR"
Base de référence et 12 semaines
Test multi-assis-debout (MSTS)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Renforcement des membres inférieurs à l'aide du test Multiple-Sit-to-Stand (MSTS)
Base de référence et 12 semaines
L'échelle de marche MS à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Capacité de marche à l'aide de l'échelle de marche MS à 12 éléments (MSWS-12)
Base de référence et 12 semaines
Marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Capacité d'exercice en utilisant les tests de marche chronométrés plus courts avec une marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Base de référence et 12 semaines
Analyse de la marche
Délai: Base de référence et 12 semaines
Analyse de la marche (indice ambulatoire de Hauser) avec laquelle seront évalués le temps et l'effort utilisés par le patient pour marcher 25 pieds (8 mètres)
Base de référence et 12 semaines
Les 54 items du Questionnaire Spécifique Qualité de Vie Sclérose en Plaques (MSQOL-54)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification de la qualité de vie à l'aide des 54 items du Questionnaire Spécifique Qualité de Vie Sclérose en Plaques (MSQOL-54)
Base de référence et 12 semaines
10 Résistance maximale (10RM)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Modification de l'endurance des muscles respiratoires avec la manœuvre 10RM
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines.
Perceptions Mesures
Délai: 12 semaines
Post entrevue avec les participants pour identifier qualitativement les thèmes d'intérêt et les effets sur la qualité de vie Après le programme d'entraînement des muscles respiratoires, les chercheurs interrogeront les participants sur leur intérêt à réaliser l'intervention (difficultés et avantages) et les changements dans la qualité de vie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Autre identifiant: RESM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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