Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hetes légzőizom-tréning program hatása kiújuló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedőknél

2014. április 1. frissítette: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Klinikai kutatás egy 12 hetes légzőizom-tréning program hatásáról relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedőknél

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer leggyakoribb gyulladásos demyelinizációs krónikus betegsége, és a fiatal felnőttek rokkantságának második leggyakoribb oka. A motorhiány a légzőizmokat is érinti. Ez az érintettség a betegség korai szakaszától jelen van, és a szakemberek gyakran elutasítják a betegség előrehaladott stádiumáig. A légzőizmok edzésprogramjának hatását nem vizsgálták kellőképpen. A kutatás célja egy 12 hetes légzőizom-tréning program (RMTP) klinikai és funkcionális válaszának felmérése relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedők számára.

Ez a tanulmány két részkutatásból áll:

Először is, egy vak randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 40 RRMS-ben szenvedő személy részvételével. A résztvevők vagy kapnak (n = 20) perifériás rezisztív izomtréning programot, amelyet egy 12 hetes Légzőizmok Training Program (RMTP) egészít ki ORYGEN Dual® készülékkel 50 percig, hetente kétszer három hónapon keresztül, vagy (n = 20) perifériás rezisztív izomtréning programban és egészségnevelési programban részesülnek. A fő eredmény a légzőizmok ereje lesz, amelyet a maximális belégzési és kilégzési nyomás mérésével (MIP és MEP) értékelnek. A másodlagos eredmények az életminőséget (MSQOL-54), a járási sebességet (T25-FW, MSWS-12 és Hauser ambuláns index), a fáradtságot (MFIS), a légzőizmok állóképességét (10RM) és a perifériás izomerőt fogják értékelni. (Multiple-Sit-to-Stand teszt és a markolat erőssége).

Másodszor, a kvalitatív kutatás, amelyben a kutatók megkérdezik a résztvevőket a beavatkozás iránti érdeklődésükről (nehézségek és előnyök), és azonosítják az életminőség változásaival kapcsolatos érdeklődésre számot tartó témákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 18 év feletti nők, akiknél a 2005-ös McDonald-kritériumok szerint relapszusos-remittáló sclerosis multiplex diagnosztizáltak.
  • Hauser ambuláns indexe szerint enyhe vagy közepesen károsodott a járása. Az 1-es és 5-ös pontszám beleszámít (mindkét értékkel együtt).
  • Azok az alanyok, akik elolvasták, megértették, aláírták és keltezték a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Más betegségek által okozott rokkantság
  • Klinikailag releváns kognitív vagy nyelvi zavarok, amelyek nem képesek önállóan kitölteni a kérdőíveket
  • Az alanyok kortikoszteroidokat használtak az 1. vizsgálati napot megelőző utolsó hónapban (vagy 30 napon belül).
  • A közelmúltban (múlt hónapban) nem stabilizálódott járvány a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
12 hetes légzőizmok edzési program (RMTP) ORYGEN Dual® eszközzel és perifériás rezisztív izom edzési programmal
Egyéb: 12 hetes Légzőizom edzésprogram (RMTP)
Minden foglalkozás 50 percig tart, és gyógytornász felügyelete mellett történik. 30 perces progresszív aerob edzésprogramból, majd perifériás rezisztív izom edzésprogramból áll majd, amelyet egy 12 hetes Légzőizom edzésprogram (RMTP) egészít ki ORYGEN Dual® készülékkel 20 percig. A betegeket arra utasítják, hogy tartsák fenn a megfelelő belégzést és kilégzést, miközben az Origen-Dual® szelepet 15-20 légzés/perc sebességgel használják. A résztvevők öt sorozatot, 10 ismétlést hajtanak végre, majd 1-2 percnyi tehermentesített regenerálódást végeznek a készülékről, naponta egyszer, heti 2 napon, 12 héten keresztül. A légzőizmok edzését az alapvonalon elért MIP 30%-ánál kezdik, és hetente 5%-kal növelik, hogy elérjék az alapvonal értékelési MIP 60%-át.
Más nevek:
  • Beavatkozó Csoport
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Perifériás rezisztív izom edzésprogram és Egészségnevelési Program.
Egyéb: Aktív összehasonlító
Minden edzés 30 perces progresszív aerob edzésprogramból, majd perifériás rezisztív izomtréningből és egészségnevelési programból áll.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás (MIP) és maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A légzőizom működési erejének változása a maximális belégzési (MIP) és kilégzési nyomást (MEP) mérő transzducerrel
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A tüdőfunkciós tesztet "DATOSPIR 120" spirométerrel végzik el az American Thoracic Society és az European Respiratory Society irányelvei szerint.
Alapállapot és 12 hét
A markolat erőssége
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A markolat erősségét a "JAMAR" hidraulikus kézi fékpad segítségével határozzák meg
Alapállapot és 12 hét
Többszöri ülésről állásra teszt (MSTS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alsó végtagok erősítése a többszörös ülésről állásra teszt (MSTS) segítségével
Alapállapot és 12 hét
A 12 tételes MS Walking Scale (MSWS-12)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Járási kapacitás a 12 tételes MS Walking Scale (MSWS-12) használatával
Alapállapot és 12 hét
Időzített 25 láb séta (T25FW)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Gyakorlati kapacitás a rövidebb időzített séta tesztekkel időzített 25 láb gyaloglással (T25FW)
Alapállapot és 12 hét
Járáselemzés
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Járáselemzés (a Hauser ambuláns index), amellyel felmérik, hogy a páciens mennyi időt és erőfeszítést fordított a 25 láb (8 méter) gyaloglására.
Alapállapot és 12 hét
Az 54 elemből álló specifikus kérdőív az életminőségről szóló szklerózis multiplex (MSQOL-54)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az életminőség változása az 54 elemből álló specifikus kérdőív, az életminőségről szóló szklerózis multiplex (MSQOL-54) segítségével
Alapállapot és 12 hét
10 Maximális ellenállás (10RM)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Változás a légzőizmok állóképességében a 10RM manőverrel
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét.
Érzékelések Mértékek
Időkeret: 12 hét
Utáninterjú a résztvevőkkel az érdeklődésre számot tartó témák és az életminőségre gyakorolt ​​hatások kvalitatív azonosítása érdekében A légzőizmok edzésprogramját követően a kutatók megkérdezik a résztvevőket a beavatkozás iránti érdeklődésükről (nehézségek és előnyök), valamint az életminőség változásairól.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaga

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Egyéb azonosító: RESM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel