Účinky 12týdenního tréninkového programu dýchacích svalů u osob s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou
Klinický výzkum účinku 12týdenního tréninkového programu dýchacích svalů u osob s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastějším zánětlivým demyelinizačním chronickým onemocněním centrálního nervového systému a druhou hlavní příčinou invalidity u mladých dospělých. Motorické deficity zahrnují také dýchací svaly. Toto postižení je přítomno od raných stádií onemocnění a odborníci jej často odmítají až do pokročilých stádií onemocnění. Efekt tréninkového programu dýchacích svalů není dostatečně prozkoumán. Cílem tohoto výzkumu je posoudit klinickou a funkční odpověď 12týdenního tréninkového programu dýchacích svalů (RMTP) u osob s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Tato studie se skládá ze dvou dílčích výzkumů:
Za prvé, bude provedena jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie u 40 osob s RRMS. Účastníci buď obdrží (n = 20) tréninkový program periferních odporových svalů, který bude doplněn 12týdenním tréninkovým programem respiračních svalů (RMTP) se zařízením ORYGEN Dual® po dobu 50 minut, dvakrát týdně po dobu tří měsíců, nebo (n = 20) obdrží tréninkový program periferních odporových svalů a program zdravotní výchovy. Hlavními výstupy bude síla dechových svalů hodnocená měřením maximálního nádechového a výdechového tlaku (MIP a MEP). Sekundárními výstupy bude hodnocena kvalita života (MSQOL-54), rychlost chůze (T25-FW, MSWS-12 a Hauserův ambulantní index), únava (MFIS), vytrvalost dýchacích svalů (10RM) manévr a síla periferních svalů (Test vícenásobného sezení a stání a síla úchopu).
Zadruhé kvalitativní výzkum, kde výzkumníci vedou rozhovory s účastníky o jejich zájmu o provedení intervence (obtíže a výhody) a identifikují témata zájmu o změnách v kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko
- University of Malaga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let s diagnózou relabující-remitující roztroušená skleróza podle revidovaných McDonald Criteria 2005.
- Mít mírnou nebo středně těžkou poruchu chůze podle Hauserova ambulantního indexu. Bude zahrnuto skóre 1 a 5 (obě hodnoty včetně).
- Subjekty, které si přečetly, porozuměly, podepsaly a uvedly datum informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Postižení způsobené jinými nemocemi
- Klinicky relevantní kognitivní nebo jazykové poruchy, které nejsou schopny sám/sama vyplnit dotazníky
- Subjekty užívaly léky s kortikosteroidy během posledního měsíce (nebo 30 dnů) před 1. dnem studie.
- Mít nedávné propuknutí (minulý měsíc) nestabilizované před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
12týdenní tréninkový program dýchacích svalů (RMTP) se zařízením ORYGEN Dual® a tréninkovým programem periferních odporových svalů
|
Každé sezení bude trvat 50 minut a bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta.
Bude se skládat z 30 minut progresivního aerobního tréninkového programu následovaného programem tréninku periferních odporových svalů, který bude doplněn 12týdenním tréninkovým programem dýchacích svalů (RMTP) s přístrojem ORYGEN Dual® po dobu 20 minut.
Pacienti budou instruováni, aby při používání ventilu Origen-Dual® udržovali adekvátní nádech a výdech rychlostí 15-20 dechů/minutu.
Účastníci provedou pět sérií po 10 opakováních následovaných 1-2 minutovým odpočinkovým dýcháním bez zátěže, jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 12 týdnů.
Trénink dýchacích svalů bude zahájen při 30 % MIP dosažené na začátku a každý týden se zvýší o 5 %, aby bylo dosaženo 60 % výchozí hodnoty MIP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Program tréninku periferních odporových svalů a Program výchovy ke zdraví.
|
Každá lekce se bude skládat z 30 minut progresivního aerobního tréninkového programu následovaného tréninkovým programem periferních odporových svalů a Programem zdravotní výchovy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna funkční síly dýchacího svalu pomocí převodníku měřícího maximální inspirační (MIP) a exspirační tlak (MEP)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce plic
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Plicní funkční test bude proveden pomocí spirometru "DATOSPIR 120" podle Směrnic American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla stisku ruky bude stanovena pomocí hydraulického ručního dynamometru "JAMAR"
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Test z několika sedni a stoje (MSTS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla dolních končetin pomocí testu Multiple-Sit-to-Stand (MSTS)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
12 položek MS Walking Scale (MSWS-12)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kapacita chůze pomocí 12 položek MS Walking Scale (MSWS-12)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Chůze na čas 25 stop (T25FW)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Cvičební kapacita pomocí kratších testů měřené chůze s měřenou chůzí 25 stop (T25FW)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Analýza chůze (Hauserův ambulantní index), pomocí které bude hodnocen čas a úsilí vynaložené pacientem na chůzi 25 stop (8 metrů)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
54 položek Specifický dotazník kvality života roztroušená skleróza (MSQOL-54)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna kvality života pomocí 54 položek Specifický dotazník Quality of Life Roztroušená skleróza (MSQOL-54)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
10 Maximální odpor (10RM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
Změna vytrvalosti dýchacích svalů při manévru 10RM
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů.
|
|
Míry vnímání
Časové okno: 12 týdnů
|
Zveřejněte rozhovor s účastníky, abyste kvalitativně identifikovali témata zájmu a účinky na kvalitu života Po skončení tréninkového programu dýchacích svalů budou výzkumníci s účastníky rozhovory o jejich zájmu o provedení intervence (obtíže a výhody) a změnách v kvalitě života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (Jiný identifikátor: RESM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .