Auswirkungen eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für die Atemmuskulatur bei Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
Klinische Forschung zur Wirkung eines 12-wöchigen Trainingsprogramms für die Atemmuskulatur bei Personen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste entzündliche demyelinisierende chronische Erkrankung des Zentralnervensystems und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Motorische Defizite betreffen auch die Atemmuskulatur. Diese Beteiligung besteht bereits in frühen Krankheitsstadien und wird von Fachleuten bis zu fortgeschrittenen Krankheitsstadien häufig abgetan. Die Wirkung eines Trainingsprogramms der Atemmuskulatur ist nicht ausreichend untersucht. Ziel dieser Forschung ist es, die klinische und funktionelle Reaktion eines 12-wöchigen Atemmuskeltrainingsprogramms (RMTP) für Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten.
Diese Studie besteht aus zwei Teilforschungen:
Zunächst wird eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 40 Personen mit RRMS durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten entweder (n = 20) ein Programm zum Training der peripheren Widerstandsmuskulatur, das durch ein 12-wöchiges Trainingsprogramm für die Atemmuskulatur (RMTP) mit dem ORYGEN Dual®-Gerät für 50 Minuten, zweimal wöchentlich während drei Monaten, ergänzt wird, oder (n = 20) Sie erhalten ein Programm zum Training der peripheren Widerstandsmuskulatur und ein Gesundheitserziehungsprogramm. Hauptergebnisse werden die Stärke der Atemmuskulatur sein, die durch Messungen des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Drucks (MIP und MEP) beurteilt wird. Als sekundäre Endpunkte werden die Lebensqualität (MSQOL-54), die Gehgeschwindigkeit (T25-FW, MSWS-12 und Hauser-Ambulanzindex), die Müdigkeit (MFIS), die Ausdauer des Manövers der Atemmuskulatur (10RM) und die periphere Muskelkraft bewertet (Mehrfacher Sitz-Steh-Test und Handgriffkraft).
Zweitens die qualitative Forschung, bei der Forscher die Teilnehmer zu ihrem Interesse an der Durchführung der Intervention (Schwierigkeiten und Vorteile) befragen und interessante Themen zu Veränderungen der Lebensqualität identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Málaga, Spanien
- University of Malaga
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre mit der Diagnose schubförmig-remittierende Multiple Sklerose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2005.
- Eine leichte oder mittelschwere Gangbeeinträchtigung gemäß Hauser-Gehfähigkeitsindex haben. Es werden die Punkte 1 und 5 berücksichtigt (beide Werte inklusive).
- Probanden, die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Behinderung durch andere Krankheiten
- Klinisch relevante kognitive oder sprachliche Störungen, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen selbst auszufüllen
- Die Probanden verwendeten Medikamente mit Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats (oder 30 Tagen) vor Studientag 1.
- Sie haben einen kürzlichen Ausbruch (letzten Monat), der sich vor der Aufnahme in die Studie nicht stabilisiert hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
ein 12-wöchiges Atemmuskel-Trainingsprogramm (RMTP) mit dem ORYGEN Dual®-Gerät und einem Trainingsprogramm für periphere Widerstandsmuskeln
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Jede Sitzung dauert 50 Minuten und wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Es besteht aus einem 30-minütigen progressiven Aerobic-Trainingsprogramm, gefolgt von einem peripheren Widerstandsmuskeltrainingsprogramm, das durch ein 12-wöchiges Atemmuskeltrainingsprogramm (RMTP) mit dem ORYGEN Dual®-Gerät für 20 Minuten ergänzt wird.
Die Patienten werden angewiesen, bei der Verwendung des Origen-Dual®-Ventils mit einer Frequenz von 15–20 Atemzügen/Minute eine ausreichende Ein- und Ausatmung aufrechtzuerhalten.
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang einmal täglich, 2 Tage pro Woche, fünf Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen gefolgt von 1–2 Minuten unbelasteter Erholungsphase ohne Belastung des Geräts durchgeführt.
Das Training der Atemmuskulatur beginnt bei 30 % des zu Studienbeginn erreichten MIP und wird jede Woche um 5 % gesteigert, um 60 % des MIP der Ausgangsbewertung zu erreichen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Trainingsprogramm für periphere Widerstandsmuskeln und Gesundheitserziehungsprogramm.
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Jede Sitzung besteht aus einem 30-minütigen progressiven Aerobic-Trainingsprogramm, gefolgt von einem Programm zum Training der peripheren Widerstandsmuskulatur und einem Gesundheitserziehungsprogramm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP) und maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Funktionsstärke der Atemmuskulatur mit einem Wandler, der den maximalen Inspirations- (MIP) und Exspirationsdruck (MEP) misst.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Lungenfunktionstest wird mit dem Spirometer „DATOSPIR 120“ gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Handgriffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer „JAMAR“ bestimmt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Multiple-Sit-to-Stand-Test (MSTS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Kraft der unteren Gliedmaßen mit dem Multiple-Sit-to-Stand-Test (MSTS)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Die 12-Punkte-MS-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Gehkapazität unter Verwendung der 12-Punkte-MS-Gehskala (MSWS-12)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Trainingskapazität unter Verwendung der Tests zum kürzeren zeitgesteuerten Gehen mit zeitgesteuertem 25-Fuß-Gehen (T25FW)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ganganalyse (der Hauser-Gehindex), mit der die Zeit und Anstrengung bewertet wird, die der Patient für das Gehen von 25 Fuß (8 Metern) aufgewendet hat.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Der 54-Punkte-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität anhand des 54-Punkte-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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10 Maximaler Widerstand (10RM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
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Veränderung der Ausdauer der Atemmuskulatur beim 10RM-Manöver
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen.
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Wahrnehmungsmaße
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach dem Interview mit den Teilnehmern zur qualitativen Identifizierung interessanter Themen und Auswirkungen auf die Lebensqualität. Nach dem Trainingsprogramm für die Atemmuskulatur befragen die Forscher die Teilnehmer zu ihrem Interesse an der Durchführung der Intervention (Schwierigkeiten und Vorteile) und Veränderungen in der Lebensqualität
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (Andere Kennung: RESM)
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