Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et 12-ugers træningsprogram for respiratoriske muskler hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose

1. april 2014 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Klinisk forskning i effekten af ​​et 12-ugers træningsprogram for respiratoriske muskler hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige inflammatoriske demyeliniserende kroniske sygdom i centralnervesystemet og den næstførende årsag til handicap hos unge voksne. Motoriske underskud involverer også åndedrætsmuskler. Denne involvering er til stede fra tidlige sygdomsstadier og afvises ofte af fagfolk til fremskredne sygdomsstadier. Effekten af ​​et træningsprogram af åndedrætsmuskler er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Formålet med denne forskning er at vurdere den kliniske og funktionelle respons af et 12-ugers respiratorisk muskeltræningsprogram (RMTP) for personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Denne undersøgelse består af to delundersøgelser:

For det første vil der blive udført et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med 40 personer med RRMS. Deltagerne vil enten modtage (n = 20) perifert resistivt muskeltræningsprogram, som vil blive suppleret med et 12-ugers Respiratory Muscles Training Program (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhed i 50 minutter, to gange om ugen i tre måneder eller (n = 20) de vil blive modtaget perifert resistiv muskeltræningsprogram og sundhedsuddannelsesprogram. De vigtigste resultater vil være styrken af ​​de respiratoriske muskler vurderet ved maksimale inspiratoriske og eksspiratoriske trykmålinger (MIP og MEP). De sekundære resultater vil blive vurderet livskvalitet (MSQOL-54), ganghastighed (T25-FW, MSWS-12 og Hauser ambulatorisk indeks), træthed (MFIS), udholdenhed af respiratoriske muskler (10RM) manøvre og perifer muskelstyrke (Multiple-Sit-to-Stand-test og håndgrebsstyrke).

For det andet den kvalitative forskning, hvor forskerne vil interviewe deltagere om deres interesse for at udføre interventionen (vanskeligheder og fordele) og identificere interessetemaer om ændringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ældre 18 år med diagnosen recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til reviderede McDonald Criteria 2005.
  • Har let eller moderat svækkelse af gang i henhold til Hausers ambulante indeks. Score 1 og 5 vil blive inkluderet (begge værdier inklusive).
  • Forsøgspersoner, der har læst, forstået, underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap forårsaget af andre sygdomme
  • Klinisk relevante kognitive eller sproglige lidelser, som ikke selv er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  • Forsøgspersonerne brugte medicin med kortikosteroider inden for den sidste måned (eller 30 dage) forud for undersøgelsesdag 1.
  • Har et nyligt udbrud (sidste måned) ikke stabiliseret før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
et 12-ugers træningsprogram for respiratoriske muskler (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhed og perifert resistivt muskeltræningsprogram
Andet: et 12-ugers Respiratory Muscle Training Program (RMTP)
Hver session vil vare 50 minutter og udføres under supervision af en fysioterapeut. Det vil bestå af 30 minutters progressivt aerobt træningsprogram efterfulgt af perifert resistivt muskeltræningsprogram, som vil blive suppleret med et 12-ugers Respiratory Muscles Training Program (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhed i 20 minutter. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde tilstrækkelig inspiration og udånding, mens de bruger Origen-Dual®-ventilen med en hastighed på 15-20 vejrtrækninger/minut. Deltagerne vil blive udført fem sæt af 10 gentagelser efterfulgt af 1-2 minutters ubelastet restitution ved at trække vejret fra enheden en gang om dagen, 2 dage om ugen, i 12 uger. Træningen af ​​åndedrætsmusklerne vil blive påbegyndt ved 30 % af MIP opnået ved baseline og øget med 5 % hver uge for at nå 60 % af baseline vurdering MIP.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Perifer resistiv muskeltræningsprogram og sundhedsuddannelsesprogram.
Andet: Aktiv komparator
Hver session vil bestå af 30 minutters progressivt aerobt træningsprogram efterfulgt af perifert resistiv muskeltræningsprogram og sundhedsuddannelsesprogram.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale indåndingstryk (MIP) og maksimale udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i respiratorisk muskelfunktionsstyrke med transducer, der måler maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspiratorisk tryk (MEP)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af spirometer "DATOSPIR 120" i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Baseline og 12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Håndgrebsstyrken bestemmes ved hjælp af hydraulisk hånddynamometer "JAMAR"
Baseline og 12 uger
Multiple-Sit-to-Stand-test (MSTS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Styrke i underekstremiteterne ved hjælp af Multiple-Sit-to-Stand Test (MSTS)
Baseline og 12 uger
MS Walking Scale med 12 elementer (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Gåkapacitet ved hjælp af MS Walking Scale (MSWS-12) med 12 elementer
Baseline og 12 uger
Tidsbestemt 25 fods gang (T25FW)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Træningskapacitet ved brug af kortere gangtest med tidsindstillet 25 fods gang (T25FW)
Baseline og 12 uger
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ganganalyse (Hauser ambulatoriske indeks), som vil blive vurderet den tid og indsats, som patienten bruger til at gå 25 fod (8 meter)
Baseline og 12 uger
De 54 punkter Specifikt spørgeskema Livskvalitet Multipel Sklerose (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet ved hjælp af de 54 punkter Specifikt spørgeskema Livskvalitet Multipel sklerose (MSQOL-54)
Baseline og 12 uger
10 Maksimal modstand (10RM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Ændring i udholdenhed af åndedrætsmusklerne med 10RM-manøvren
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger.
Opfattelser Mål
Tidsramme: 12 uger
Postinterview med deltagere for kvalitativt at identificere temaer af interesse og livskvalitetseffekter. Derefter vil forskerne interviewe deltagerne om deres interesse for at udføre interventionen (vanskeligheder og fordele) og ændringer i livskvaliteten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaga

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Anden identifikator: RESM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner