Efectos de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios de 12 semanas en personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Investigación clínica sobre el efecto de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios de 12 semanas en personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad crónica desmielinizante inflamatoria más común del sistema nervioso central y la segunda causa principal de discapacidad en adultos jóvenes. Los déficits motores también afectan a los músculos respiratorios. Esta afectación está presente desde estadios tempranos de la enfermedad y es frecuentemente descartada por los profesionales hasta estadios avanzados de la enfermedad. El efecto de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios no está suficientemente estudiado. El objetivo de esta investigación es evaluar la respuesta clínica y funcional de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMTP) de 12 semanas para personas con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Este estudio consta de dos subestudios:
En primer lugar, se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en 40 personas con EMRR. Los participantes recibirán (n = 20) un programa de entrenamiento de los músculos resistivos periféricos que se complementará con un Programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMTP) de 12 semanas con el dispositivo ORYGEN Dual® durante 50 minutos, dos veces por semana durante tres meses o (n = 20) Serán recibidos del programa de entrenamiento muscular resistivo periférico y del programa de educación para la salud. Los resultados principales serán la fuerza de los músculos respiratorios evaluados mediante mediciones de presión inspiratoria y espiratoria máxima (MIP y MEP). Los desenlaces secundarios evaluarán la calidad de vida (MSQOL-54), la velocidad de la marcha (T25-FW, MSWS-12 y el índice ambulatorio de Hauser), la fatiga (MFIS), la resistencia de la maniobra de los músculos respiratorios (10RM) y la fuerza de los músculos periféricos (Prueba múltiple de sentarse a pararse y fuerza de prensión).
En segundo lugar, la investigación cualitativa donde los investigadores entrevistarán a los participantes sobre su interés en realizar la intervención (dificultades y ventajas) e identificarán temas de interés sobre cambios en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- University of Malaga
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente-recurrente según los Criterios de McDonald revisados de 2005.
- Tener deterioro leve o moderado de la marcha según el índice ambulatorio de Hauser. Se incluirá la puntuación 1 y 5 (ambos valores inclusive).
- Sujetos que hayan leído, comprendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad causada por otras enfermedades.
- Trastornos cognitivos o lingüísticos clínicamente relevantes que no pueden completar los cuestionarios por sí mismos
- Los sujetos usaron medicamentos con corticosteroides en el último mes (o 30 días) antes del día 1 del estudio.
- Tener un brote reciente (último mes) no estabilizado antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMTP) de 12 semanas con el dispositivo ORYGEN Dual® y un programa de entrenamiento de los músculos resistivos periféricos
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Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos y se realizará bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Estará compuesto por 30 minutos de un programa de entrenamiento aeróbico progresivo seguido de un programa de entrenamiento de los músculos resistivos periféricos que se complementará con un Programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMTP) de 12 semanas con el dispositivo ORYGEN Dual® durante 20 minutos.
Se indicará a los pacientes que mantengan una inspiración y espiración adecuadas mientras usan la válvula Origen-Dual® a una frecuencia de 15 a 20 respiraciones por minuto.
Los participantes realizarán cinco series de 10 repeticiones seguidas de 1 a 2 minutos de recuperación sin carga respirando con el dispositivo, una vez al día, 2 días a la semana, durante 12 semanas.
El entrenamiento de los músculos respiratorios comenzará al 30 % del MIP alcanzado al inicio y se incrementará en un 5 % cada semana para alcanzar el 60 % del MIP de la evaluación inicial.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Programa de entrenamiento de la musculatura resistiva periférica y Programa de Educación para la Salud.
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Cada sesión constará de 30 minutos de un programa de entrenamiento aeróbico progresivo seguido de un programa de entrenamiento de los músculos resistivos periféricos y un programa de educación para la salud.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones inspiratorias máximas (MIP) y presiones espiratorias máximas (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la fuerza de la función de los músculos respiratorios con un transductor que mide las presiones máximas inspiratorias (MIP) y espiratorias (MEP)
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de función pulmonar se realizará mediante espirómetro "DATOSPIR 120" según las Directrices de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
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Línea de base y 12 semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La fuerza de prensión se determinará mediante dinamómetro manual hidráulico "JAMAR"
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Línea de base y 12 semanas
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Prueba múltiple de sentarse y ponerse de pie (MSTS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores utilizando la prueba de múltiples sentarse a pararse (MSTS)
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Línea de base y 12 semanas
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La escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Capacidad para caminar utilizando la escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12)
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Línea de base y 12 semanas
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Caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Capacidad de ejercicio usando las pruebas de caminata cronometradas más cortas con caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
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Línea de base y 12 semanas
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Análisis de la marcha (índice ambulatorio de Hauser) con el que se valorará el tiempo y esfuerzo empleado por el paciente para caminar 25 pies (8 metros)
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Línea de base y 12 semanas
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Los 54 ítems del Cuestionario Específico de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida utilizando los 54 ítems del Cuestionario Específico de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple (MSQOL-54)
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Línea de base y 12 semanas
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10 Resistencia máxima (10RM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Cambio en la resistencia de los músculos respiratorios con la maniobra de 10RM
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas.
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Percepciones Medidas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Posterior a la entrevista con los participantes para identificar cualitativamente los temas de interés y los efectos en la calidad de vida Después del programa de entrenamiento de los músculos respiratorios, los investigadores entrevistarán a los participantes sobre su interés en llevar a cabo la intervención (dificultades y ventajas) y los cambios en la calidad de vida.
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12 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (Otro identificador: RESM)
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