Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et 12-ukers treningsprogram for respiratoriske muskler hos personer med tilbakefallende multippel sklerose

1. april 2014 oppdatert av: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Klinisk forskning på effekten av et 12-ukers treningsprogram for åndedrettsmuskler hos personer med multippel sklerose med tilbakefallende remittering

Multippel sklerose (MS) er den vanligste inflammatoriske demyeliniserende kroniske sykdommen i sentralnervesystemet og den nest største årsaken til funksjonshemming hos unge voksne. Motoriske underskudd involverer også åndedrettsmuskler. Denne involveringen er tilstede fra tidlige stadier av sykdommen og blir ofte avvist av fagfolk til avanserte stadier av sykdommen. Effekten av et treningsprogram av respirasjonsmuskler er ikke tilstrekkelig studert. Målet med denne forskningen er å vurdere den kliniske og funksjonelle responsen til et 12-ukers treningsprogram for respiratoriske muskler (RMTP) for personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).

Denne studien består av to delundersøkelser:

For det første vil en enkeltblind randomisert klinisk studie bli utført på 40 personer med RRMS. Deltakerne vil enten motta (n = 20) treningsprogram for perifert resistivt muskel som vil bli supplert med et 12-ukers Respiratory Muscles Training Program (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhet i 50 minutter, to ganger i uken i løpet av tre måneder eller (n = 20) de vil bli mottatt perifert resistiv muskeltreningsprogram og helseopplæringsprogram. Hovedresultater vil være styrken av respirasjonsmusklene vurdert ved maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske trykkmålinger (MIP og MEP). De sekundære resultatene vil bli vurdert livskvalitet (MSQOL-54), ganghastighet (T25-FW, MSWS-12 og Hauser ambulatorisk indeks), fatigue (MFIS), utholdenhet av respirasjonsmuskulaturen (10RM) manøver og perifer muskelstyrke (Multiple-Sit-to-Stand-test og håndgrepsstyrke).

Dernest den kvalitative forskningen hvor forskerne skal intervjue deltakere om deres interesse for å gjennomføre intervensjonen (vansker og fordeler) og identifisere interessetemaer om endringer i livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • University of Malaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner eldre 18 år med diagnosen residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til reviderte McDonald Criteria 2005.
  • Har lett eller moderat svekkelse av gange i henhold til Hauser ambulatorisk indeks. Poeng 1 og 5 vil bli inkludert (begge verdier inkludert).
  • Forsøkspersoner som har lest, forstått, signert og datert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonshemming forårsaket av andre sykdommer
  • Klinisk relevante kognitive eller språklige lidelser som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene selv
  • Forsøkspersonene brukte medisiner med kortikosteroider i løpet av den siste måneden (eller 30 dager) før studiedag 1.
  • Har et nylig utbrudd (siste måned) ikke stabilisert før inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
et 12-ukers treningsprogram for respiratoriske muskler (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhet og treningsprogram for perifert resistiv muskel
Annen: et 12-ukers treningsprogram for respiratoriske muskler (RMTP)
Hver økt vil vare i 50 minutter og utføres under tilsyn av en fysioterapeut. Det vil bestå av 30 minutter med progressivt aerobic treningsprogram etterfulgt av perifert resistiv muskeltreningsprogram som vil bli supplert med et 12-ukers Respiratory Muscles Training Program (RMTP) med ORYGEN Dual®-enhet i 20 minutter. Pasienter vil bli instruert om å opprettholde tilstrekkelig inspirasjon og ekspirasjon mens de bruker Origen-Dual®-ventilen med en hastighet på 15-20 pust/minutt. Deltakerne vil bli utført fem sett med 10 repetisjoner etterfulgt av 1-2 minutter med ubelastet restitusjon ved å puste av enheten, en gang om dagen, 2 dager i uken, i 12 uker. Åndedrettsmuskulaturen vil startes ved 30 % av MIP oppnådd ved baseline og økes med 5 % hver uke for å nå 60 % av baseline vurdering MIP.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Treningsprogram for perifert resistiv muskel og helseopplæringsprogram.
Annen: Aktiv komparator
Hver økt vil bestå av 30 minutter med progressivt aerobisk treningsprogram etterfulgt av treningsprogram for perifert resistiv muskel og helseopplæringsprogram.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i respiratorisk muskelfunksjonsstyrke med transduser som måler maksimalt inspiratorisk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP)
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Lungefunksjonstest vil bli utført med spirometer "DATOSPIR 120" i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Baseline og 12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Håndgrepsstyrken vil bli bestemt ved hjelp av hydraulisk hånddynamometer "JAMAR"
Baseline og 12 uker
Multiple-Sit-to-Stand-test (MSTS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Styrke i underekstremiteter ved å bruke Multiple-Sit-to-Stand-testen (MSTS)
Baseline og 12 uker
MS Walking Scale med 12 elementer (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gangkapasitet ved bruk av 12 elementer MS Walking Scale (MSWS-12)
Baseline og 12 uker
Tidsinnstilt 25 fot gange (T25FW)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Treningskapasitet ved bruk av kortere gangtestene med tidsbestemt 25 fot gange (T25FW)
Baseline og 12 uker
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Ganganalyse (Hauser ambulerende indeks) som vil bli vurdert tiden og innsatsen som brukes av pasienten til å gå 25 fot (8 meter)
Baseline og 12 uker
De 54 elementene spesifikt spørreskjema livskvalitet multippel sklerose (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet ved å bruke de 54 elementene Spesifikt spørreskjema Livskvalitet multippel sklerose (MSQOL-54)
Baseline og 12 uker
10 Maksimal motstand (10RM)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Endring i utholdenhet av åndedrettsmusklene med 10RM-manøveren
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker.
Oppfatninger Tiltak
Tidsramme: 12 uker
Postintervju med deltakere for å kvalitativt identifisere temaer av interesse og livskvalitetseffekter. Etter det treningsprogrammet for respirasjonsmuskler vil forskerne intervjue deltakerne om deres interesse for å utføre intervensjonen (vansker og fordeler) og endringer i livskvalitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Annen identifikator: RESM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere