Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een 12 weken durend trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose

1 april 2014 bijgewerkt door: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Klinisch onderzoek naar het effect van een 12 weken durend trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende inflammatoire demyeliniserende chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel en de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jonge volwassenen. Bij motorische tekorten zijn ook de ademhalingsspieren betrokken. Deze betrokkenheid is aanwezig vanaf de vroege stadia van de ziekte en wordt vaak afgewezen door professionals tot vergevorderde stadia van de ziekte. Het effect van een trainingsprogramma van ademhalingsspieren is onvoldoende onderzocht. Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de klinische en functionele respons van een 12 weken durend respiratoir spiertrainingsprogramma (RMTP) voor personen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Dit onderzoek bestaat uit twee deelonderzoeken:

Ten eerste zal een enkelblinde gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd bij 40 personen met RRMS. Deelnemers krijgen ofwel (n = 20) trainingsprogramma voor perifere resistieve spieren dat zal worden aangevuld met een 12 weken durend trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren (RMTP) met het ORYGEN Dual®-apparaat gedurende 50 minuten, tweemaal per week gedurende drie maanden of (n = 20) ze krijgen een trainingsprogramma voor perifere resistieve spieren en een programma voor gezondheidseducatie. De belangrijkste uitkomsten zijn de kracht van de ademhalingsspieren, beoordeeld door middel van maximale inspiratoire en expiratoire drukmetingen (MIP en MEP). De secundaire uitkomsten worden beoordeeld op de kwaliteit van leven (MSQOL-54), loopsnelheid (T25-FW, MSWS-12 en Hauser ambulante index), vermoeidheid (MFIS), uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren (10RM) manoeuvre en perifere spierkracht (Multiple-Sit-to-Stand Test en handgreepsterkte).

Ten tweede, het kwalitatieve onderzoek waarbij onderzoekers deelnemers interviewen over hun interesse in het uitvoeren van de interventie (moeilijkheden en voordelen) en interessante thema's over veranderingen in kwaliteit van leven identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje
        • University of Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose relapsing-remitting multiple sclerose volgens herziene McDonald Criteria 2005.
  • Lichte of matige loopstoornissen hebben volgens de ambulante index van Hauser. De score 1 en 5 worden meegeteld (beide waarden inclusief).
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit veroorzaakt door andere ziekten
  • Klinisch relevante cognitieve of taalkundige stoornissen die de vragenlijsten niet zelf kunnen invullen
  • Proefpersonen gebruikten medicatie met corticosteroïden in de laatste maand (of 30 dagen) voorafgaand aan studiedag 1.
  • Laat een recente uitbraak (vorige maand) niet gestabiliseerd zijn voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
een 12 weken durend trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren (RMTP) met ORYGEN Dual®-apparaat en trainingsprogramma voor perifere resistieve spieren
Ander: een trainingsprogramma voor de ademhalingsspieren van 12 weken (RMTP)
Elke sessie duurt 50 minuten en wordt uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut. Het zal bestaan ​​uit een progressief aerobe trainingsprogramma van 30 minuten, gevolgd door een perifeer resistief spiertrainingsprogramma dat zal worden aangevuld met een 12 weken durend respiratoir spiertrainingsprogramma (RMTP) met ORYGEN Dual®-apparaat gedurende 20 minuten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om voldoende inspiratie en expiratie te behouden tijdens het gebruik van de Origen-Dual®-klep met een snelheid van 15-20 ademhalingen/minuut. Deelnemers krijgen vijf sets van 10 herhalingen, gevolgd door 1-2 minuten onbelaste herstelademhaling van het apparaat, eenmaal per dag, 2 dagen per week, gedurende 12 weken. De training van de ademhalingsspieren wordt gestart bij 30% van de MIP bereikt bij aanvang en wordt elke week verhoogd met 5% om 60% van de MIP bij aanvang te bereiken.
Andere namen:
  • Interventie groep
Actieve vergelijker: Controlegroep
Trainingsprogramma voor perifere resistieve spieren en programma voor gezondheidseducatie.
Ander: Actieve vergelijker
Elke sessie bestaat uit een progressief aeroob trainingsprogramma van 30 minuten, gevolgd door een trainingsprogramma voor perifere weerstandsspieren en een gezondheidseducatieprogramma.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inademingsdruk (MIP) en maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in de kracht van de ademhalingsspierfunctie met transducer die de maximale inspiratoire (MIP) en expiratoire druk (MEP) meet
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De longfunctietest zal worden uitgevoerd met behulp van de spirometer "DATOSPIR 120" volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Basislijn en 12 weken
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Handgreepkracht wordt bepaald met behulp van hydraulische handdynamometer "JAMAR"
Basislijn en 12 weken
Multiple-Sit-to-Stand Test (MSTS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Kracht van de onderste ledematen met behulp van de Multiple-Sit-to-Stand Test (MSTS)
Basislijn en 12 weken
De MS-loopschaal met 12 items (MSWS-12)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Loopcapaciteit met behulp van de MS Walking Scale met 12 items (MSWS-12)
Basislijn en 12 weken
Getimede wandeling van 25 voet (T25FW)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Trainingscapaciteit met behulp van de kortere getimede wandeltesten met Timed 25 foot walk (T25FW)
Basislijn en 12 weken
Ganganalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Ganganalyse (de Hauser ambulante index) waarmee de tijd en inspanning wordt beoordeeld die de patiënt nodig heeft om 25 voet (8 meter) te lopen
Basislijn en 12 weken
De 54 items Specifieke vragenlijst Kwaliteit van leven Multiple sclerose (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de 54 items Specifieke vragenlijst Kwaliteit van leven Multiple sclerose (MSQOL-54)
Basislijn en 12 weken
10 maximale weerstand (10RM)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Verandering van het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren met de 10RM-manoeuvre
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken.
Percepties Maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
Post-interview met deelnemers om thema's van belang en kwaliteit van leven effecten kwalitatief te identificeren. Na het trainingsprogramma van de ademhalingsspieren zullen onderzoekers deelnemers interviewen over hun interesse in het uitvoeren van de interventie (moeilijkheden en voordelen) en veranderingen in kwaliteit van leven
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMA_RMTP_2014/SM
  • Respiratory Sclerosis Multple (Andere identificatie: RESM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren