Efekty 12-tygodniowego programu treningu mięśni oddechowych u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Badania kliniczne nad wpływem 12-tygodniowego programu treningu mięśni oddechowych u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego
Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą chorobą zapalno-demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego i drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych. Deficyty ruchowe obejmują również mięśnie oddechowe. To zaangażowanie jest obecne od wczesnych stadiów choroby i jest często lekceważone przez specjalistów aż do zaawansowanych stadiów choroby. Wpływ programu treningowego mięśni oddechowych nie jest wystarczająco zbadany. Celem tego badania jest ocena klinicznej i funkcjonalnej odpowiedzi na 12-tygodniowy program treningu mięśni oddechowych (RMTP) u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Niniejsze badanie składa się z dwóch badań podrzędnych:
W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą na 40 osobach z RRMS. Uczestnicy albo otrzymają (n = 20) program treningu mięśni oporowych obwodowych, który zostanie uzupełniony 12-tygodniowym programem treningu mięśni oddechowych (RMTP) z urządzeniem ORYGEN Dual® przez 50 minut, dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące lub (n = 20) otrzymają program treningu mięśni oporowych obwodowych i program edukacji zdrowotnej. Głównymi wynikami będą siła mięśni oddechowych oceniana na podstawie pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (MIP i MEP). Jako drugorzędne wyniki oceniana będzie jakość życia (MSQOL-54), szybkość chodu (T25-FW, MSWS-12 i wskaźnik ambulatoryjny Hausera), zmęczenie (MFIS), wytrzymałość mięśni oddechowych (10RM) manewrowość oraz siła mięśni obwodowych (Test wielokrotnego siadania i stania oraz siła chwytu).
Po drugie, badania jakościowe, w ramach których badacze będą przeprowadzać z uczestnikami wywiady na temat ich zainteresowania przeprowadzeniem interwencji (trudności i zalety) oraz identyfikować interesujące ich tematy dotyczące zmian w jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- University of Malaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi Kryteriami McDonalda 2005.
- Mają łagodne lub umiarkowane upośledzenie chodu według wskaźnika ambulatoryjnego Hausera. Wynik 1 i 5 zostaną uwzględnione (obie wartości włącznie).
- Osoby, które przeczytały, zrozumiały, podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność spowodowana innymi chorobami
- Klinicznie istotne zaburzenia poznawcze lub językowe, które nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy
- Pacjenci stosowali leki zawierające kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca (lub 30 dni) przed pierwszym dniem badania.
- Mieć niedawną epidemię (w zeszłym miesiącu) nieustabilizowaną przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
12-tygodniowy program treningu mięśni oddechowych (RMTP) z urządzeniem ORYGEN Dual® oraz program treningu mięśni oporowych obwodowych
|
Każda sesja będzie trwała 50 minut i wykonywana będzie pod okiem fizjoterapeuty.
Będzie się składał z 30-minutowego progresywnego programu treningowego aerobowego, po którym nastąpi program treningu obwodowych mięśni oporowych, który zostanie uzupełniony 12-tygodniowym programem treningu mięśni oddechowych (RMTP) z urządzeniem ORYGEN Dual® przez 20 minut.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymywali odpowiedni wdech i wydech podczas używania zastawki Origen-Dual® z częstością 15-20 oddechów na minutę.
Uczestnicy wykonają pięć zestawów po 10 powtórzeń, a następnie 1-2 minuty regeneracji bez obciążenia, oddychając z urządzenia, raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 12 tygodni.
Trening mięśni oddechowych zostanie rozpoczęty przy 30% MIP osiągniętego na początku i będzie zwiększany o 5% co tydzień, aż do osiągnięcia 60% początkowego MIP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Program treningu mięśni oporowych obwodowych i program edukacji zdrowotnej.
|
Każda sesja będzie składać się z 30 minut progresywnego programu treningu aerobowego, po którym następuje program treningu mięśni obwodowych i program edukacji zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana siły funkcji mięśni oddechowych z przetwornikiem mierzącym maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i wydechowe (MEP)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Badanie czynności płuc zostanie przeprowadzone spirometrem „DATOSPIR 120” zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Siła chwytu zostanie określona za pomocą dynamometru ręcznego hydraulicznego „JAMAR”
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Test wielokrotnego siadania do stania (MSTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Siła kończyn dolnych za pomocą testu wielokrotnego siadania i stania (MSTS)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
12-punktowa skala chodu MS (MSWS-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zdolność chodu przy użyciu 12 pozycji MS Walking Scale (MSWS-12)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Czasowy spacer na 25 stóp (T25FW)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wydolność wysiłkowa przy użyciu testu chodu w krótszym czasie z marszem na 25 stóp w czasie (T25FW)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Analiza chodu (wskaźnik ambulatoryjny Hausera), za pomocą której zostanie oceniony czas i wysiłek włożony przez pacjenta w przejście 25 stóp (8 metrów)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Specyficzny kwestionariusz jakości życia składający się z 54 pozycji Stwardnienie rozsiane (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
|
Zmiana jakości życia przy użyciu 54 pozycji Specjalny Kwestionariusz Jakości Życia Stwardnienie Rozsiane (MSQOL-54)
|
Linia bazowa i 12 tydzień
|
|
10 Maksymalny opór (10RM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
Zmiana wytrzymałości mięśni oddechowych przy ćwiczeniu 10RM
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni.
|
|
Miary percepcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiad po zakończeniu z uczestnikami w celu jakościowego określenia interesujących ich tematów i wpływu na jakość życia Po zakończeniu programu treningu mięśni oddechowych badacze przeprowadzą z uczestnikami wywiady na temat ich zainteresowania przeprowadzeniem interwencji (trudności i zalety) oraz zmian w jakości życia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (Inny identyfikator: RESM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .