为期 12 周的呼吸肌训练计划对复发缓解型多发性硬化症患者的影响
2014年4月1日 更新者：Rocío Martín Valero、University of Malaga
为期 12 周的呼吸肌训练计划对复发缓解型多发性硬化症患者影响的临床研究
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统最常见的炎症性脱髓鞘慢性疾病，也是年轻人残疾的第二大主要原因。 运动缺陷还涉及呼吸肌。 这种参与从疾病的早期阶段就存在，并且在疾病的晚期阶段经常被专业人士忽视。 呼吸肌训练计划的效果尚未得到充分研究。 本研究的目的是评估复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者为期 12 周的呼吸肌训练计划 (RMTP) 的临床和功能反应。
本研究由两个子研究组成：
首先，将在 40 名 RRMS 患者中进行单盲随机临床试验。 参与者将接受 (n = 20) 外周阻力肌训练计划，该计划将辅以为期 12 周的呼吸肌训练计划 (RMTP)，使用 ORYGEN Dual® 设备进行 50 分钟，三个月内每周两次，或者 (n = 20）他们将接受周围阻力肌训练计划和健康教育计划。 主要结果将是通过最大吸气和呼气压力测量（MIP 和 MEP）评估的呼吸肌强度。 次要结果将评估生活质量 (MSQOL-54)、步行速度（T25-FW、MSWS-12 和 Hauser 动态指数）、疲劳 (MFIS)、呼吸肌耐力 (10RM) 机动和周围肌肉力量（多次坐立测试和握力）。
其次，定性研究，研究人员将采访参与者，了解他们对实施干预的兴趣（困难和优势），并确定对生活质量变化感兴趣的主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Málaga、西班牙
- University of Malaga
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2005 年修订的麦当劳标准诊断为复发缓解型多发性硬化症的 18 岁以上男性和女性。
- 根据 Hauser 动态指数，步态有轻度或中度障碍。 分数 1 和 5 将包括在内（包括两个值）。
- 已阅读、理解、签署并注明日期的知情同意书的受试者。
排除标准：
- 其他疾病引起的残疾
- 不能自行填写问卷的临床相关认知或语言障碍
- 受试者在研究第 1 天之前的最后一个月（或 30 天）内使用过皮质类固醇药物。
- 在纳入研究之前最近爆发（上个月）未稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
为期 12 周的呼吸肌训练计划 (RMTP)，使用 ORYGEN Dual® 设备和外周阻力肌训练计划
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每节课将持续 50 分钟，并在物理治疗师的监督下进行。
它将包括 30 分钟的渐进式有氧训练计划，然后是外周阻力肌训练计划，辅之以使用 ORYGEN Dual® 设备进行的为期 12 周的呼吸肌训练计划 (RMTP)，持续 20 分钟。
将指导患者在以 15-20 次呼吸/分钟的速率使用 Origen-Dual® 阀时保持足够的吸气和呼气。
参与者将进行五组 10 次重复，然后进行 1-2 分钟的空载恢复呼吸，每天一次，每周 2 天，持续 12 周。
呼吸肌训练将从基线时达到的 MIP 的 30% 开始，每周增加 5% 以达到基线评估 MIP 的 60%。
其他名称：
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有源比较器：控制组
外周阻力肌训练计划和健康教育计划。
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每节课将包括 30 分钟的渐进式有氧训练计划，然后是周围阻力肌训练计划和健康教育计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)
大体时间：基线和 12 周
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使用测量最大吸气压力 (MIP) 和呼气压力 (MEP) 的传感器改变呼吸肌功能强度
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能检查
大体时间：基线和 12 周
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肺功能测试将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的指南使用肺活量计“DATOSPIR 120”进行。
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基线和 12 周
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握力
大体时间：基线和 12 周
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握力将使用液压手测力计“JAMAR”来确定
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基线和 12 周
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多次坐立测试 (MSTS)
大体时间：基线和 12 周
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使用多次坐立测试 (MSTS) 的下肢力量
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基线和 12 周
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12 项 MS 步行秤 (MSWS-12)
大体时间：基线和 12 周
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使用 12 项 MS 步行量表 (MSWS-12) 的步行能力
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基线和 12 周
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定时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间：基线和 12 周
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使用计时 25 英尺步行 (T25FW) 的较短计时步行测试的运动能力
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基线和 12 周
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步态分析
大体时间：基线和 12 周
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步态分析（Hauser 动态指数），用于评估患者步行 25 英尺（8 米）所花费的时间和精力
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基线和 12 周
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54 项特定问卷生活质量多发性硬化症 (MSQOL-54)
大体时间：基线和第 12 周
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使用 54 个项目的生活质量变化特定问卷生活质量多发性硬化症 (MSQOL-54)
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基线和第 12 周
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10最大阻力（10RM）
大体时间：基线、4周、8周、12周。
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10RM 动作改变呼吸肌的耐力
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基线、4周、8周、12周。
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感知测量
大体时间：12周
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对参与者进行采访后定性地确定兴趣主题和生活质量影响 在呼吸肌训练计划之后，研究人员将采访参与者关于他们对进行干预的兴趣（困难和优势）和生活质量的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMA_RMTP_2014/SM
- Respiratory Sclerosis Multple (其他标识符：RESM)
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