レボノルゲストレル緊急避妊ピルの薬物動態に対する肥満の影響
2019年4月16日 更新者：Melissa Natavio、University of Southern California
標準体重、肥満および極度の肥満のユーザーにおけるレボノルゲストレルのみの緊急避妊レジメンの薬物動態：パイロット研究
この研究の目的は、レボノルゲストレル (LNG) のみの緊急避妊薬 (EC) レジメンの薬物動態および排卵マーカーに対する肥満の影響を判断することです。
一次仮説:
1) LNG-EC の肥満ユーザーは、大量の LNG の分布と一致する薬物動態プロファイルを持っています。
二次仮説:
- 肥満女性における LNG-EC レジメンのこれらの薬物動態パラメーターの変化は、排卵の阻害である主要な作用機序に影響を与えます。
- 肥満は、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）やアルブミンなどの LNG のレベルを変化させる他の要因に影響を与える可能性があります。これらは LNG に結合し、遊離 LNG の量を潜在的に低下させます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的な月経周期（24〜35日）の18〜35歳の非喫煙女性が登録され、10の通常体重（BMI = 18.5〜24.9）が含まれます
kg/m2) 女性、10 肥満 (BMI = 30-39.9)
kg/m2) および 10 人の極度の肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2) の女性
説明
包含基準:
18～35歳の女性
- 過去 2 か月間の規則的な月経周期 (24 ～ 35 日)
- -黄体中期プロゲステロンレベルによって定義される排卵> 3 ng / mL（18〜25日目）
- 次のカテゴリのいずれかに属します: 標準体重 (BMI = 18.5-24.9) kg/m2)、肥満 (BMI = 30-39.9) kg/m2) または極度の肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2)
- -参加者は、研究期間中、妊娠の意図または希望がない（たとえば、積極的に妊娠しようとする試みまたは体外受精）
- -参加者は、研究期間を通じて非ホルモン性避妊の効果的な方法を一貫して使用することに同意します。これには、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、非ホルモン性子宮内器具（IUD） ）、または滅菌。
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
•既知の腎疾患または肝疾患
- 既知の下垂体障害
- 既知の副腎障害
- 既知の甲状腺障害
- シトクロム P450 システムを変更することが知られている薬の使用
- -過去6か月間のデポメドロキシプロゲステロンアセテートの使用、または過去3か月間の他のホルモン避妊薬の使用
- 現在授乳中
- 妊娠中
- 前月の妊娠
- 薬に対する既知のアレルギー
- LNG EC に対するその他の特定の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準体重の女性
レボノルゲストレル 1.5mg 経口 1回
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月経周期8日目にレボノルゲストレル1.5mgを経口投与
他の名前：
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肥満女性
レボノルゲストレル 1.5mg 経口 1回
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月経周期8日目にレボノルゲストレル1.5mgを経口投与
他の名前：
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極度の肥満の女性
レボノルゲストレル 1.5mg 経口 1回
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月経周期8日目にレボノルゲストレル1.5mgを経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：時間 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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時間 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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最小濃度 (Cmin)
時間枠：時間 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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時間 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 時間
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：時間 0、1、2、3、4、6、8、12、6、24、48、72 時間
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時間 0、1、2、3、4、6、8、12、6、24、48、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M Natavio、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。