Wpływ otyłości na farmakokinetykę awaryjnej pigułki antykoncepcyjnej Lewonorgestrel
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Melissa Natavio, University of Southern California
Farmakokinetyka schematu antykoncepcji awaryjnej zawierającego wyłącznie lewonorgestrel u kobiet o prawidłowej masie ciała, otyłych i skrajnie otyłych: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie wpływu otyłości na farmakokinetykę schematu antykoncepcji awaryjnej zawierającej wyłącznie lewonorgestrel (LNG) oraz na markery owulacji
Hipoteza pierwotna:
1) Otyli użytkownicy LNG-EC mają profil farmakokinetyczny zgodny z większą objętością dystrybucji LNG.
Hipoteza drugorzędna:
- Zmiany tych parametrów farmakokinetycznych schematu LNG-EC u otyłych kobiet wpływają na główny mechanizm działania, jakim jest hamowanie owulacji.
- Otyłość może wpływać na inne czynniki, które zmieniają poziom LNG, takie jak globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) i albuminy, które wiążą LNG i potencjalnie obniżają ilość wolnego LNG.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niepalące kobiety w wieku 18-35 lat z regularnymi cyklami menstruacyjnymi (24-35 dni) zostaną zarejestrowane, aby uwzględnić 10 kobiet o normalnej wadze (BMI = 18,5-24,9)
kg/m2) kobiet, 10 otyłych (BMI = 30-39,9
kg/m2) i 10 skrajnie otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2) kobiet
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku 18-35 lat
- Regularne cykle miesiączkowe (24-35 dni) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Owulacja przy stężeniu progesteronu w połowie lutei >3 ng/ml (dzień 18-25)
- Należy do jednej z następujących kategorii: waga prawidłowa (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), otyłych (BMI = 30-39,9 kg/m2) lub skrajnie otyłych (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Uczestnik nie ma zamiaru ani chęci zajścia w ciążę (np. aktywnej próby zajścia w ciążę lub zapłodnienia in vitro) w czasie trwania badania
- Uczestnik zgadza się na konsekwentne stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, która może obejmować: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) ) lub sterylizacja.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Znana choroba nerek lub wątroby
- Znana choroba przysadki
- Znana choroba nadnerczy
- Znana choroba tarczycy
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają układ cytochromu P450
- Stosowanie octanu medroksyprogesteronu depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie karmienie piersią
- W ciąży
- Ciąża w poprzednim miesiącu
- Znana alergia na leki
- Inne specyficzne przeciwwskazania do LNG EC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety o normalnej wadze
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie raz
|
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie podany w 8. dniu cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
|
|
Otyłe kobiety
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie raz
|
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie podany w 8. dniu cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
|
|
Wyjątkowo otyłe kobiety
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie raz
|
Lewonorgestrel 1,5 mg doustnie podany w 8. dniu cyklu miesiączkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Czas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny
|
Czas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny
|
|
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Czas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny
|
Czas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 godziny
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Czas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 godz.
|
Czas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M Natavio, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Sytuacje awaryjne
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Lewonorgestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-12-00602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .