肥胖对左炔诺孕酮紧急避孕药药代动力学的影响
2019年4月16日 更新者：Melissa Natavio、University of Southern California
仅左炔诺孕酮紧急避孕方案在正常体重、肥胖和极度肥胖用户中的药代动力学：一项初步研究
本研究的目的是确定肥胖对仅使用左炔诺孕酮 (LNG) 紧急避孕 (EC) 方案的药代动力学和排卵标志物的影响
主要假设：
1) LNG-EC 的肥胖用户具有与较大的 LNG 分布容积一致的药代动力学特征。
次要假设：
- LNG-EC 方案在肥胖女性中的这些药代动力学参数的改变会影响主要的作用机制，即抑制排卵。
- 肥胖可能会影响其他改变液化天然气水平的因素，例如性激素结合球蛋白 (SHBG) 和白蛋白，它们会结合液化天然气并可能降低游离液化天然气的数量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
将招募年龄在 18-35 岁之间且月经周期正常（24-35 天）的不吸烟女性，包括 10 名正常体重（BMI = 18.5-24.9
kg/m2) 女性，10 名肥胖者 (BMI = 30-39.9
kg/m2) 和 10 名极度肥胖 (BMI ≥ 40 kg/m2) 的女性
描述
纳入标准：
18-35岁的女性
- 过去 2 个月的正常月经周期（24-35 天）
- 由黄体中期孕酮水平 >3 ng/mL 定义的排卵（第 18-25 天）
- 属于以下类别之一：正常体重（BMI=18.5-24.9 kg/m2), 肥胖 (BMI = 30-39.9 kg/m2) 或极度肥胖 (BMI ≥ 40 kg/m2)
- 在研究期间，参与者无意或不希望怀孕（例如，积极尝试怀孕或体外受精）
- 参与者同意在整个研究期间始终使用有效的非激素避孕方法，其中可能包括：含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、非激素宫内节育器 (IUD) ), 或灭菌。
- 能够给予知情同意
排除标准：
• 已知的肾脏或肝脏疾病
- 已知垂体疾病
- 已知的肾上腺疾病
- 已知的甲状腺疾病
- 使用已知会改变细胞色素 P450 系统的药物
- 在过去 6 个月内使用长效醋酸甲羟孕酮或在过去 3 个月内使用任何其他激素类避孕药
- 目前正在哺乳
- 孕
- 前一个月怀孕
- 已知对药物过敏
- LNG EC 的其他特定禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常体重女性
一次口服左炔诺孕酮 1.5mg
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在月经周期第 8 天口服左炔诺孕酮 1.5mg
其他名称：
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肥胖女性
一次口服左炔诺孕酮 1.5mg
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在月经周期第 8 天口服左炔诺孕酮 1.5mg
其他名称：
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极度肥胖的女性
一次口服左炔诺孕酮 1.5mg
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在月经周期第 8 天口服左炔诺孕酮 1.5mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：时间 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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时间 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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最低浓度（Cmin）
大体时间：时间 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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时间 0、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：时间 0、1、2、3、4、6、8、12、6、24、48、72 小时
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时间 0、1、2、3、4、6、8、12、6、24、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Natavio、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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