Effekter av fetma på farmakokinetiken för Levonorgestrel akutp-piller
16 april 2019 uppdaterad av: Melissa Natavio, University of Southern California
Farmakokinetiken för enbart Levonorgestrel akutpreventivmedelsregimen hos normalviktiga, överviktiga och extremt överviktiga användare: en pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av fetma på farmakokinetiken för levonorgestrel (LNG) endast akut preventivmedel (EC) och på markörer för ägglossning
Primär hypotes:
1) Överviktiga användare av LNG-EC har en farmakokinetisk profil som överensstämmer med en större distributionsvolym av LNG.
Sekundär hypotes:
- Förändringar i dessa farmakokinetiska parametrar för LNG-EC-kuren hos överviktiga kvinnor påverkar den primära verkningsmekanismen, som är hämning av ägglossning.
- Fetma kan påverka andra faktorer som förändrar nivåerna av LNG, såsom könshormonbindande globulin (SHBG) och albumin, som binder LNG och potentiellt sänker mängden fri LNG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-rökare kvinnor i åldrarna 18-35 år med regelbunden menstruationscykel (24-35 dagar) kommer att registreras, för att inkludera 10 normalvikt (BMI = 18,5-24,9)
kg/m2) kvinnor, 10 överviktiga (BMI = 30-39,9
kg/m2) och 10 extremt feta (BMI ≥ 40 kg/m2) kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor mellan 18-35 år
- Regelbundna menstruationscykler (24-35 dagar) under de senaste 2 månaderna
- Ovulatorisk vid definierad av midluteal progesteronnivå >3 ng/ml (dag 18-25)
- Tillhör en av följande kategorier: normalvikt (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), fetma (BMI = 30-39,9 kg/m2) eller extremt överviktiga (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Deltagaren har ingen avsikt eller önskan att bli gravid (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller provrörsbefruktning) under hela studien
- Deltagaren samtycker till att konsekvent använda en effektiv metod för icke-hormonell preventivmedel under hela studiens varaktighet, vilket kan inkludera: kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel, membran eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, icke-hormonell intrauterin anordning (IUD) ), eller sterilisering.
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Känd njur- eller leversjukdom
- Känd hypofyssjukdom
- Känd binjuresjukdom
- Känd sköldkörtelsjukdom
- Användning av läkemedel som är känt för att förändra cytokrom P450-systemet
- Användning av depot-medroxiprogesteronacetat under de senaste 6 månaderna eller något annat hormonellt preventivmedel under de föregående 3 månaderna
- Ammar just nu
- Gravid
- Graviditet under föregående månad
- Känd allergi mot medicin
- Andra specifika kontraindikationer mot LNG EC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalviktiga kvinnor
Levonorgestrel 1,5 mg genom munnen en gång
|
Levonorgestrel 1,5 mg per mun ges på menstruationscykeln dag 8
Andra namn:
|
|
Överviktiga kvinnor
Levonorgestrel 1,5 mg genom munnen en gång
|
Levonorgestrel 1,5 mg per mun ges på menstruationscykeln dag 8
Andra namn:
|
|
Extremt överviktiga kvinnor
Levonorgestrel 1,5 mg genom munnen en gång
|
Levonorgestrel 1,5 mg per mun ges på menstruationscykeln dag 8
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar
|
|
Minsta koncentration (Cmin)
Tidsram: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timmar
|
Tid 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M Natavio, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Nödsituationer
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Levonorgestrel
Andra studie-ID-nummer
- HS-12-00602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .