Az elhízás hatása a levonorgestrel sürgősségi fogamzásgátló tabletta farmakokinetikájára
2019. április 16. frissítette: Melissa Natavio, University of Southern California
A csak levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlási rendszer farmakokinetikája normál súlyú, elhízott és rendkívül elhízott felhasználóknál: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az elhízás hatását a csak levonorgesztrel (LNG) sürgősségi fogamzásgátló (EC) kezelési rendjének farmakokinetikájára és az ovuláció markereire.
Elsődleges hipotézis:
1) Az LNG-EC elhízott felhasználóinak farmakokinetikai profilja összhangban van az LNG nagyobb eloszlási térfogatával.
Másodlagos hipotézis:
- Az elhízott nőknél az LNG-EC kezelés ezen farmakokinetikai paramétereinek változása befolyásolja az elsődleges hatásmechanizmust, amely az ovuláció gátlása.
- Az elhízás más tényezőket is befolyásolhat, amelyek megváltoztatják az LNG szintjét, mint például a nemi hormont kötő globulin (SHBG) és az albumin, amely megköti az LNG-t, és potenciálisan csökkenti a szabad LNG mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nemdohányzó, 18-35 év közötti, rendszeres menstruációs ciklusú (24-35 napos) nőket vesznek fel, beleértve a 10 normál testsúlyt (BMI = 18,5-24,9).
kg/m2) nők, 10 fő elhízott (BMI = 30-39,9
kg/m2) és 10 rendkívül elhízott (BMI ≥ 40 kg/m2) nő
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-35 év közötti nők
- Rendszeres menstruációs ciklus (24-35 nap) az elmúlt 2 hónapban
- Ovulációs a midlutealis progeszteronszint >3 ng/ml-nél (18-25. nap)
- A következő kategóriák egyikébe tartozik: normál testsúly (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), elhízott (BMI = 30-39,9 kg/m2) vagy rendkívül elhízott (BMI ≥ 40 kg/m2)
- A résztvevőnek nem áll szándékában vagy nem kíván teherbe esni (például aktív terhességi kísérlet vagy in vitro megtermékenyítés) a vizsgálat időtartama alatt
- A résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt következetesen hatékony nemhormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaz, amely a következőket foglalhatja magában: óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) ), vagy sterilizálás.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• Ismert vese- vagy májbetegség
- Ismert agyalapi mirigy rendellenesség
- Ismert mellékvese rendellenesség
- Ismert pajzsmirigy-rendellenesség
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a citokróm P450 rendszert
- depot-medroxiprogeszteron-acetát vagy bármely más hormonális fogamzásgátló használata az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg szoptat
- Terhes
- Terhesség az előző hónapban
- Ismert allergia gyógyszerre
- Egyéb speciális ellenjavallatok az LNG EC-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál súlyú nők
Levonorgestrel 1,5 mg szájon át egyszer
|
1,5 mg levonorgesztrel szájon át a menstruációs ciklus 8. napján
Más nevek:
|
|
Elhízott nők
Levonorgestrel 1,5 mg szájon át egyszer
|
1,5 mg levonorgesztrel szájon át a menstruációs ciklus 8. napján
Más nevek:
|
|
Rendkívül elhízott nők
Levonorgestrel 1,5 mg szájon át egyszer
|
1,5 mg levonorgesztrel szájon át a menstruációs ciklus 8. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 óra
|
Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 óra
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 óra
|
|
Minimális koncentráció (Cmin)
Időkeret: Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 óra
|
Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 óra
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 óra
|
Idő: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Natavio, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Vészhelyzetek
- Elhízottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Levonorgestrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-12-00602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .