Efeitos da Obesidade na Farmacocinética da Pílula Anticoncepcional de Emergência Levonorgestrel
16 de abril de 2019 atualizado por: Melissa Natavio, University of Southern California
Farmacocinética do regime de contracepção de emergência apenas com levonorgestrel em usuárias com peso normal, obesas e extremamente obesas: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da obesidade na farmacocinética do levonorgestrel (LNG) somente regime contraceptivo de emergência (CE) e nos marcadores de ovulação
Hipótese primária:
1) Os usuários obesos de LNG-EC têm um perfil farmacocinético consistente com um maior volume de distribuição de LNG.
Hipótese secundária:
- Alterações nesses parâmetros farmacocinéticos do esquema LNG-EC em mulheres obesas afetam o principal mecanismo de ação, que é a inibição da ovulação.
- A obesidade pode afetar outros fatores que alteram os níveis de LNG, como a globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e a albumina, que se ligam ao LNG e potencialmente reduzem a quantidade de LNG livre.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres não fumantes entre 18 e 35 anos com ciclos menstruais regulares (24 a 35 dias) serão inscritas, para incluir 10 pesos normais (IMC = 18,5-24,9
kg/m2) mulheres, 10 obesas (IMC = 30-39,9
kg/m2) e 10 mulheres extremamente obesas (IMC ≥ 40 kg/m2)
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres entre 18 e 35 anos
- Ciclos menstruais regulares (24-35 dias) nos últimos 2 meses
- Ovulatório definido pelo nível médio de progesterona >3 ng/mL (dia 18-25)
- Pertence a uma das seguintes categorias: peso normal (IMC = 18,5-24,9 kg/m2), obeso (IMC = 30-39,9 kg/m2) ou extremamente obesos (IMC ≥ 40 kg/m2)
- A participante não tem intenção ou desejo de conceber (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou fertilização in vitro) durante o estudo
- O participante concorda em usar consistentemente um método eficaz de contracepção não hormonal durante toda a duração do estudo, que pode incluir: preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino não hormonal (DIU ) ou esterilização.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
• Doença renal ou hepática conhecida
- Distúrbio hipofisário conhecido
- Distúrbio adrenal conhecido
- Distúrbio conhecido da tireoide
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar o sistema do citocromo P450
- Uso de acetato de medroxiprogesterona nos últimos 6 meses ou qualquer outro contraceptivo hormonal nos últimos 3 meses
- Atualmente amamentando
- Grávida
- Gravidez no mês anterior
- Alergia conhecida a medicamentos
- Outras contra-indicações específicas para LNG EC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres de peso normal
Levonorgestrel 1,5mg via oral uma vez
|
Levonorgestrel 1,5 mg por via oral administrado no dia 8 do ciclo menstrual
Outros nomes:
|
|
Mulheres obesas
Levonorgestrel 1,5mg via oral uma vez
|
Levonorgestrel 1,5 mg por via oral administrado no dia 8 do ciclo menstrual
Outros nomes:
|
|
Mulheres extremamente obesas
Levonorgestrel 1,5mg via oral uma vez
|
Levonorgestrel 1,5 mg por via oral administrado no dia 8 do ciclo menstrual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
|
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
|
|
Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
|
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 horas
|
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M Natavio, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Emergências
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- HS-12-00602
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .