Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van obesitas op de farmacokinetiek van de levonorgestrel-noodanticonceptiepil

16 april 2019 bijgewerkt door: Melissa Natavio, University of Southern California

Farmacokinetiek van het noodanticonceptieregime met alleen levonorgestrel bij gebruikers met normaal gewicht, zwaarlijvigheid en extreem zwaarlijvigheid: een pilotstudie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van obesitas op de farmacokinetiek van het levonorgestrel (LNG) alleen noodanticonceptieregime (EC) en op markers van ovulatie.

Primaire hypothese:

1) Zwaarlijvige gebruikers van LNG-EC hebben een farmacokinetisch profiel dat consistent is met een groter distributievolume van LNG.

Secundaire hypothese:

  1. Wijzigingen in deze farmacokinetische parameters van het LNG-EC-regime bij zwaarlijvige vrouwen beïnvloeden het primaire werkingsmechanisme, namelijk remming van de ovulatie.
  2. Obesitas kan van invloed zijn op andere factoren die de niveaus van LNG veranderen, zoals geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en albumine, die LNG binden en mogelijk de hoeveelheid vrij LNG verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-rokende vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar met regelmatige menstruatiecycli (24-35 dagen) zullen worden ingeschreven, inclusief 10 met een normaal gewicht (BMI = 18,5-24,9 kg/m2) vrouwen, 10 zwaarlijvig (BMI = 30-39,9 kg/m2) en 10 extreem zwaarlijvige (BMI ≥ 40 kg/m2) vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 35 jaar

    • Regelmatige menstruatiecycli (24-35 dagen) gedurende de afgelopen 2 maanden
    • Ovulatoir bepaald door midluteale progesteronspiegel >3 ng/ml (dag 18-25)
    • Behoort tot een van de volgende categorieën: normaal gewicht (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), zwaarlijvig (BMI = 30-39,9 kg/m2) of extreem zwaarlijvig (BMI ≥ 40 kg/m2)
    • Deelnemer heeft geen intentie of wens om zwanger te worden (bijv. actieve poging om zwanger te worden of in-vitrofertilisatie) voor de duur van het onderzoek
    • De deelnemer stemt ermee in om consequent een effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, waaronder: condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, niet-hormonaal spiraaltje (IUD) ), of sterilisatie.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende nier- of leverziekte

    • Bekende hypofyseaandoening
    • Bekende bijnieraandoening
    • Bekende schildklieraandoening
    • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het cytochroom P450-systeem veranderen
    • Gebruik van depot-medroxyprogesteronacetaat in de afgelopen 6 maanden of een ander hormonaal anticonceptiemiddel in de afgelopen 3 maanden
    • Momenteel borstvoeding
    • Zwanger
    • Zwangerschap in de voorgaande maand
    • Bekende allergie voor medicijnen
    • Andere specifieke contra-indicaties voor LNG EC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met een normaal gewicht
Levonorgestrel 1,5 mg eenmaal oraal
Geneesmiddel: Levonorgestrel 1,5 mg eenmaal oraal
Levonorgestrel 1,5 mg oraal toegediend op dag 8 van de menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Plan B Een stap
  • Volgende keuze Eén dosis
Zwaarlijvige vrouwen
Levonorgestrel 1,5 mg eenmaal oraal
Geneesmiddel: Levonorgestrel 1,5 mg eenmaal oraal
Levonorgestrel 1,5 mg oraal toegediend op dag 8 van de menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Plan B Een stap
  • Volgende keuze Eén dosis
Extreem zwaarlijvige vrouwen
Levonorgestrel 1,5 mg eenmaal oraal
Geneesmiddel: Levonorgestrel 1,5 mg eenmaal oraal
Levonorgestrel 1,5 mg oraal toegediend op dag 8 van de menstruatiecyclus
Andere namen:
  • Plan B Een stap
  • Volgende keuze Eén dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur
Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur
Minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur
Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 uur
Tijd 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M Natavio, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-12-00602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren