Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на фармакокинетику левоноргестрела для экстренной контрацепции

16 апреля 2019 г. обновлено: Melissa Natavio, University of Southern California

Фармакокинетика схемы экстренной контрацепции, содержащей только левоноргестрел, у пользователей с нормальным весом, ожирением и крайне ожирением: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение влияния ожирения на фармакокинетику режима экстренной контрацепции (ЭК) только левоноргестрела (ЛНГ) и на маркеры овуляции.

Основная гипотеза:

1) У пациентов с ожирением, принимающих ЛНГ-ЭК, фармакокинетический профиль соответствует большему объему распределения ЛНГ.

Вторичная гипотеза:

  1. Изменения этих фармакокинетических параметров режима ЛНГ-ЭК у женщин с ожирением влияют на основной механизм действия, заключающийся в подавлении овуляции.
  2. Ожирение может влиять на другие факторы, которые изменяют уровни ЛНГ, такие как глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), и альбумин, которые связывают ЛНГ и потенциально снижают количество свободного ЛНГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены некурящие женщины в возрасте 18-35 лет с регулярным менструальным циклом (24-35 дней), включая 10 женщин с нормальным весом (ИМТ = 18,5-24,9). кг/м2) женщины, 10 с ожирением (ИМТ = 30-39,9 кг/м2) и 10 крайне тучных (ИМТ ≥ 40 кг/м2) женщин

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-35 лет

    • Регулярный менструальный цикл (24-35 дней) в течение последних 2 мес.
    • Овуляторный при определенном среднем уровне лютеинового прогестерона >3 нг/мл (день 18-25)
    • Относится к одной из следующих категорий: нормальный вес (ИМТ = 18,5-24,9 кг/м2), ожирение (ИМТ = 30-39,9 кг/м2) или крайнее ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
    • У участницы нет намерения или желания забеременеть (например, активная попытка забеременеть или экстракорпоральное оплодотворение) на время исследования.
    • Участник соглашается последовательно использовать эффективный метод негормональной контрацепции на протяжении всего исследования, который может включать: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, негормональное внутриматочное средство (ВМС). ), или стерилизация.
    • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Известное заболевание почек или печени

    • Известное заболевание гипофиза
    • Известное заболевание надпочечников
    • Известное заболевание щитовидной железы
    • Использование лекарств, которые, как известно, изменяют систему цитохрома P450.
    • Использование депо-медроксипрогестерона ацетата в течение предыдущих 6 месяцев или любых других гормональных контрацептивов в течение предыдущих 3 месяцев
    • В настоящее время кормлю грудью
    • Беременная
    • Беременность в предыдущем месяце
    • Известная аллергия на лекарства
    • Другие специфические противопоказания к СПГ ЭК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с нормальным весом
Левоноргестрел 1,5 мг внутрь однократно
Лекарство: Левоноргестрел 1,5 мг внутрь однократно
Левоноргестрел 1,5 мг внутрь на 8-й день менструального цикла
Другие имена:
  • План Б Один шаг
  • Следующий выбор Одна доза
Тучные женщины
Левоноргестрел 1,5 мг внутрь однократно
Лекарство: Левоноргестрел 1,5 мг внутрь однократно
Левоноргестрел 1,5 мг внутрь на 8-й день менструального цикла
Другие имена:
  • План Б Один шаг
  • Следующий выбор Одна доза
Очень тучные женщины
Левоноргестрел 1,5 мг внутрь однократно
Лекарство: Левоноргестрел 1,5 мг внутрь однократно
Левоноргестрел 1,5 мг внутрь на 8-й день менструального цикла
Другие имена:
  • План Б Один шаг
  • Следующий выбор Одна доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Время 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа
Время 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа
Минимальная концентрация (Смин)
Временное ограничение: Время 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа
Время 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Время 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 часа
Время 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: M Natavio, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-12-00602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться