Liikalihavuuden vaikutukset levonorgestrelin hätäehkäisytablettien farmakokinetiikkaan
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Melissa Natavio, University of Southern California
Vain levonorgestreeliä sisältävän hätäehkäisyohjelman farmakokinetiikka normaalipainoisilla, lihavilla ja erittäin lihavilla käyttäjillä: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää liikalihavuuden vaikutukset pelkän levonorgestreelin (LNG) hätäehkäisyohjelman (EC) farmakokinetiikkaan ja ovulaation merkkiaineisiin.
Ensisijainen hypoteesi:
1) LNG-EC:n lihavilla käyttäjillä on farmakokineettinen profiili, joka on yhdenmukainen LNG:n suuremman jakautumistilavuuden kanssa.
Toissijainen hypoteesi:
- Näiden LNG-EC-hoidon farmakokineettisten parametrien muutokset lihavilla naisilla vaikuttavat ensisijaiseen vaikutusmekanismiin, joka on ovulaation estäminen.
- Liikalihavuus voi vaikuttaa muihin tekijöihin, jotka muuttavat LNG:n tasoja, kuten sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) ja albumiini, joka sitoo LNG:tä ja mahdollisesti alentaa vapaan LNG:n määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 18–35-vuotiaat tupakoimattomat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (24–35 päivää), mukaan lukien 10 normaalipainoista (BMI = 18,5–24,9).
kg/m2) naiset, 10 lihavia (BMI = 30-39,9
kg/m2) ja 10 erittäin lihavaa (BMI ≥ 40 kg/m2) naista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset 18-35 vuotiaat
- Säännölliset kuukautiskierrot (24-35 päivää) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ovulaatio, jonka määrittää keskiluteaalin progesteronitaso >3 ng/ml (päivät 18-25)
- Kuuluu johonkin seuraavista luokista: normaalipaino (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), lihavia (BMI = 30-39,9 kg/m2) tai erittäin lihavia (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Osallistujalla ei ole aikomusta tai halua tulla raskaaksi (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai koeputkihedelmöitys) tutkimuksen aikana
- Osallistuja sitoutuu käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, johon voivat kuulua: kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen väline (IUD) ) tai sterilointi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu munuais- tai maksasairaus
- Tunnettu aivolisäkkeen häiriö
- Tunnettu lisämunuaisen häiriö
- Tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö
- Sytokromi P450 -järjestelmää muuttavan lääkkeen käyttö
- depot-medroksiprogesteroniasetaatin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä imetys
- Raskaana
- Raskaus edellisen kuukauden aikana
- Tunnettu allergia lääkkeille
- Muut erityiset vasta-aiheet LNG EC:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalipainoiset naiset
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta kerran
|
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta kuukautiskierron 8. päivänä
Muut nimet:
|
|
Lihavat naiset
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta kerran
|
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta kuukautiskierron 8. päivänä
Muut nimet:
|
|
Erittäin lihavat naiset
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta kerran
|
Levonorgestreeli 1,5 mg suun kautta kuukautiskierron 8. päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aika 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia
|
Aika 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Aika 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia
|
Aika 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Aika 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 tuntia
|
Aika 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M Natavio, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Hätätilanteet
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-12-00602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .