Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la obesidad sobre la farmacocinética de la píldora anticonceptiva de emergencia de levonorgestrel

16 de abril de 2019 actualizado por: Melissa Natavio, University of Southern California

Farmacocinética del régimen de anticoncepción de emergencia solo con levonorgestrel en usuarias de peso normal, obesas y extremadamente obesas: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la obesidad en la farmacocinética del régimen anticonceptivo de emergencia (AE) de levonorgestrel (LNG) solo y en los marcadores de ovulación.

Hipótesis primaria:

1) Los usuarios obesos de LNG-EC tienen un perfil farmacocinético que es consistente con un mayor volumen de distribución de LNG.

Hipótesis secundaria:

  1. Las alteraciones en estos parámetros farmacocinéticos del régimen LNG-EC en mujeres obesas afectan el principal mecanismo de acción, que es la inhibición de la ovulación.
  2. La obesidad puede afectar otros factores que alteran los niveles de LNG, como la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y la albúmina, que se unen al LNG y potencialmente reducen la cantidad de LNG libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán mujeres no fumadoras de 18 a 35 años de edad con ciclos menstruales regulares (24 a 35 días), para incluir 10 con peso normal (IMC = 18,5 a 24,9). kg/m2) mujeres, 10 obesas (IMC = 30-39,9 kg/m2) y 10 mujeres extremadamente obesas (IMC ≥ 40 kg/m2)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años

    • Ciclos menstruales regulares (24-35 días) durante los últimos 2 meses
    • Ovulatorio definido por el nivel medio de progesterona lútea >3 ng/mL (Día 18-25)
    • Pertenece a una de las siguientes categorías: peso normal (IMC = 18,5-24,9 kg/m2), obesos (IMC = 30-39,9 kg/m2) o extremadamente obeso (IMC ≥ 40 kg/m2)
    • El participante no tiene intención ni deseo de concebir (p. ej., intento activo de quedar embarazada o fertilización in vitro) durante la duración del estudio
    • El participante acepta utilizar sistemáticamente un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la duración del estudio, que podría incluir: condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino no hormonal (DIU) ), o esterilización.
    • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • • Enfermedad renal o hepática conocida

    • Trastorno pituitario conocido
    • Trastorno suprarrenal conocido
    • Trastorno tiroideo conocido
    • Uso de medicamentos que alteran el sistema del citocromo P450
    • Uso de acetato de medroxiprogesterona depot en los 6 meses previos o cualquier otro anticonceptivo hormonal en los 3 meses previos
    • Actualmente amamantando
    • Embarazada
    • Embarazo en el mes anterior
    • Alergia conocida a medicamentos.
    • Otras contraindicaciones específicas de LNG EC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres de peso normal
Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral una vez
Droga: Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral una vez
Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral administrado el día 8 del ciclo menstrual
Otros nombres:
  • Plan B Un Paso
  • Siguiente opción una dosis
Mujeres obesas
Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral una vez
Droga: Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral una vez
Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral administrado el día 8 del ciclo menstrual
Otros nombres:
  • Plan B Un Paso
  • Siguiente opción una dosis
Mujeres extremadamente obesas
Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral una vez
Droga: Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral una vez
Levonorgestrel 1,5 mg por vía oral administrado el día 8 del ciclo menstrual
Otros nombres:
  • Plan B Un Paso
  • Siguiente opción una dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 horas
Tiempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: M Natavio, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-12-00602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir