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Effets de l'obésité sur la pharmacocinétique de la pilule contraceptive d'urgence au lévonorgestrel

16 avril 2019 mis à jour par: Melissa Natavio, University of Southern California

Pharmacocinétique du régime de contraception d'urgence au lévonorgestrel seul chez les utilisatrices de poids normal, obèses et extrêmement obèses : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'obésité sur la pharmacocinétique du régime contraceptif d'urgence (CE) au lévonorgestrel (LNG) seul et sur les marqueurs de l'ovulation

Hypothèse principale :

1) Les utilisateurs obèses de LNG-EC ont un profil pharmacocinétique compatible avec un plus grand volume de distribution de LNG.

Hypothèse secondaire :

  1. Les altérations de ces paramètres pharmacocinétiques du régime LNG-EC chez les femmes obèses affectent le principal mécanisme d'action, qui est l'inhibition de l'ovulation.
  2. L'obésité peut affecter d'autres facteurs qui modifient les niveaux de LNG, tels que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et l'albumine, qui se lient au LNG et réduisent potentiellement la quantité de LNG libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes non-fumeuses âgées de 18 à 35 ans avec des cycles menstruels réguliers (24 à 35 jours) seront inscrites, pour inclure 10 poids normaux (IMC = 18,5 à 24,9 kg/m2) femmes, 10 obèses (IMC = 30-39,9 kg/m2) et 10 femmes extrêmement obèses (IMC ≥ 40 kg/m2)

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 35 ans

    • Cycles menstruels réguliers (24-35 jours) au cours des 2 derniers mois
    • Ovulatoire à défini par le niveau de progestérone médio-lutéale > 3 ng/mL (Jour 18-25)
    • Appartient à l'une des catégories suivantes : poids normal (IMC = 18,5-24,9 kg/m2), obèse (IMC = 30-39,9 kg/m2) ou extrêmement obèses (IMC ≥ 40 kg/m2)
    • Le participant n'a pas l'intention ou le désir de concevoir (par exemple, tentative active de tomber enceinte ou fécondation in vitro) pendant la durée de l'étude
    • Le participant s'engage à utiliser systématiquement une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée de l'étude, qui pourrait inclure : des préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un dispositif intra-utérin non hormonal (DIU ), ou la stérilisation.
    • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Maladie rénale ou hépatique connue

    • Trouble hypophysaire connu
    • Trouble surrénalien connu
    • Trouble thyroïdien connu
    • Utilisation de médicaments connus pour altérer le système du cytochrome P450
    • Utilisation d'acétate de médroxyprogestérone retard au cours des 6 mois précédents ou de tout autre contraceptif hormonal au cours des 3 mois précédents
    • Allaite actuellement
    • Enceinte
    • Grossesse au cours du mois précédent
    • Allergie connue aux médicaments
    • Autres contre-indications spécifiques au LNG EC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes de poids normal
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale une fois
Médicament: Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale une fois
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale administré le jour 8 du cycle menstruel
Autres noms:
  • Plan B en une étape
  • Prochain Choix Une Dose
Femmes obèses
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale une fois
Médicament: Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale une fois
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale administré le jour 8 du cycle menstruel
Autres noms:
  • Plan B en une étape
  • Prochain Choix Une Dose
Femmes extrêmement obèses
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale une fois
Médicament: Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale une fois
Lévonorgestrel 1,5 mg par voie orale administré le jour 8 du cycle menstruel
Autres noms:
  • Plan B en une étape
  • Prochain Choix Une Dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Temps 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures
Temps 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures
Concentration minimale (Cmin)
Délai: Temps 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures
Temps 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
Délai: Temps 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 heures
Temps 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M Natavio, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-12-00602

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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