Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik der Levonorgestrel-Pille zur Empfängnisverhütung
16. April 2019 aktualisiert von: Melissa Natavio, University of Southern California
Pharmakokinetik des Levonorgestrel-only-Notfallverhütungsschemas bei normalgewichtigen, fettleibigen und extrem fettleibigen Anwenderinnen: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik des Levonorgestrel (LNG)-Notfallkontrazeptivums (EC)-Regimes und auf Ovulationsmarker zu bestimmen
Haupthypothese:
1) Fettleibige Benutzer von LNG-EC haben ein pharmakokinetisches Profil, das mit einem größeren Verteilungsvolumen von LNG übereinstimmt.
Sekundärhypothese:
- Veränderungen dieser pharmakokinetischen Parameter des LNG-EC-Regimes bei adipösen Frauen beeinflussen den primären Wirkmechanismus, nämlich die Ovulationshemmung.
- Fettleibigkeit kann andere Faktoren beeinflussen, die den LNG-Spiegel verändern, wie z. B. Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Albumin, die LNG binden und möglicherweise die Menge an freiem LNG senken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eingeschrieben werden Nichtraucherinnen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (24-35 Tage), die 10 Normalgewichte (BMI = 18,5-24,9) umfassen
kg/m2) Frauen, 10 fettleibig (BMI = 30-39,9
kg/m2) und 10 extrem fettleibige (BMI ≥ 40 kg/m2) Frauen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 18-35 Jahren
- Regelmäßige Menstruationszyklen (24-35 Tage) in den letzten 2 Monaten
- Ovulatorisch bei definiert durch den mittleren Progesteronspiegel > 3 ng/ml (Tag 18-25)
- Gehört zu einer der folgenden Kategorien: Normalgewicht (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), fettleibig (BMI = 30-39,9 kg/m2) oder extrem fettleibig (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Die Teilnehmerin hat für die Dauer der Studie keine Absicht oder den Wunsch, schwanger zu werden (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder In-vitro-Fertilisation).
- Die Teilnehmerin erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie konsequent eine wirksame Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden, die Folgendes umfassen könnte: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, nichthormonelles Intrauterinpessar (IUP ) oder Sterilisation.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
• Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
- Bekannte Hypophysenerkrankung
- Bekannte Nebennierenerkrankung
- Bekannte Schilddrüsenerkrankung
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom-P450-System verändern
- Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat in den vorangegangenen 6 Monaten oder eines anderen hormonellen Kontrazeptivums in den vorangegangenen 3 Monaten
- Momentan stillen
- Schwanger
- Schwangerschaft im Vormonat
- Bekannte Allergie gegen Medikamente
- Andere spezifische Kontraindikationen für LNG EC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normalgewichtige frauen
Levonorgestrel 1,5 mg einmal oral einnehmen
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Levonorgestrel 1,5 mg zum Einnehmen am 8. Tag des Menstruationszyklus
Andere Namen:
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Übergewichtige Frauen
Levonorgestrel 1,5 mg einmal oral einnehmen
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Levonorgestrel 1,5 mg zum Einnehmen am 8. Tag des Menstruationszyklus
Andere Namen:
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Extrem übergewichtige frauen
Levonorgestrel 1,5 mg einmal oral einnehmen
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Levonorgestrel 1,5 mg zum Einnehmen am 8. Tag des Menstruationszyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden
|
Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden
|
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Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden
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Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden
|
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 Std
|
Zeit 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M Natavio, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Notfälle
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Levonorgestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-12-00602
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