Levonorgestrel 응급피임약의 약동학에 대한 비만의 영향
2019년 4월 16일 업데이트: Melissa Natavio, University of Southern California
정상 체중, 비만 및 극도 비만 사용자의 레보노르게스트렐 단독 응급 피임 요법의 약동학: 예비 연구
이 연구의 목적은 비만이 레보노르게스트렐(LNG) 단독 응급 피임 요법의 약동학 및 배란 표지자에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
기본 가설:
1) LNG-EC의 비만 사용자는 더 큰 LNG 분포 부피와 일치하는 약동학 프로필을 가지고 있습니다.
이차 가설:
- 비만 여성에서 LNG-EC 요법의 이러한 약동학 매개변수의 변경은 배란 억제인 주요 작용 기전에 영향을 미칩니다.
- 비만은 LNG에 결합하여 잠재적으로 자유 LNG의 양을 낮추는 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 및 알부민과 같은 LNG 수준을 변경하는 다른 요인에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
규칙적인 월경 주기(24-35일)를 가진 18-35세 사이의 비흡연 여성이 10 정상 체중(BMI = 18.5-24.9)을 포함하도록 등록됩니다.
kg/m2) 여성, 10 비만(BMI = 30-39.9)
kg/m2) 및 극도 비만(BMI ≥ 40 kg/m2) 여성 10명
설명
포함 기준:
18-35세 사이의 여성
- 지난 2개월 동안 규칙적인 월경 주기(24~35일)
- 중황체 프로게스테론 수치 >3 ng/mL(18-25일)로 정의된 배란기
- 다음 범주 중 하나에 속함: 정상 체중(BMI = 18.5-24.9) kg/m2), 비만(BMI = 30-39.9) kg/m2) 또는 고도 비만(BMI ≥ 40 kg/m2)
- 참가자는 연구 기간 동안 임신할 의사가 없거나 의도하지 않습니다(예: 적극적인 임신 시도 또는 체외 수정).
- 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 비호르몬 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 비호르몬 자궁 내 장치(IUD) ), 또는 살균.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
• 알려진 신장 또는 간 질환
- 알려진 뇌하수체 장애
- 알려진 부신 장애
- 알려진 갑상선 장애
- 시토크롬 P450 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
- 지난 6개월 동안 depot-medroxyprogesterone acetate 사용 또는 지난 3개월 동안 다른 호르몬 피임약 사용
- 현재 모유 수유 중
- 임신한
- 지난달 임신
- 약물에 대한 알려진 알레르기
- LNG EC에 대한 기타 특정 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 체중 여성
레보놀게스트렐 1.5mg 1회 경구 투여
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레보노르게스트렐 1.5mg을 월경 주기 8일에 경구 투여
다른 이름들:
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비만 여성
레보놀게스트렐 1.5mg 1회 경구 투여
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레보노르게스트렐 1.5mg을 월경 주기 8일에 경구 투여
다른 이름들:
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극도로 비만인 여성
레보놀게스트렐 1.5mg 1회 경구 투여
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레보노르게스트렐 1.5mg을 월경 주기 8일에 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도(Cmax)
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
|
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최소 농도(Cmin)
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72시간
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시간 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M Natavio, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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