Effetti dell'obesità sulla farmacocinetica della pillola contraccettiva di emergenza Levonorgestrel
16 aprile 2019 aggiornato da: Melissa Natavio, University of Southern California
Farmacocinetica del regime contraccettivo d'emergenza a base di solo levonorgestrel in utilizzatrici di peso normale, obese ed estremamente obese: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'obesità sulla farmacocinetica del solo regime contraccettivo di emergenza (CE) con levonorgestrel (LNG) e sui marcatori dell'ovulazione
Ipotesi primaria:
1) Gli utilizzatori obesi di LNG-EC hanno un profilo farmacocinetico coerente con un maggior volume di distribuzione di LNG.
Ipotesi secondaria:
- Le alterazioni di questi parametri farmacocinetici del regime LNG-EC nelle donne obese influenzano il meccanismo d'azione primario, che è l'inibizione dell'ovulazione.
- L'obesità può influenzare altri fattori che alterano i livelli di LNG, come la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e l'albumina, che legano l'LNG e potenzialmente riducono la quantità di LNG libero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolate donne non fumatrici di età compresa tra 18 e 35 anni con cicli mestruali regolari (24-35 giorni), per includere 10 donne di peso normale (BMI = 18,5-24,9
kg/m2) donne, 10 obese (BMI = 30-39,9
kg/m2) e 10 donne estremamente obese (BMI ≥ 40 kg/m2).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
- Cicli mestruali regolari (24-35 giorni) negli ultimi 2 mesi
- Ovulatorio definito da livello di progesterone medio-luteale >3 ng/mL (giorno 18-25)
- Appartiene a una delle seguenti categorie: peso normale (BMI = 18,5-24,9 kg/m2), obesi (BMI = 30-39,9 kg/m2) o estremamente obesi (BMI ≥ 40 kg/m2)
- - Il partecipante non ha intenzione o desiderio di concepire (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o fecondazione in vitro) per la durata dello studio
- Il partecipante accetta di utilizzare costantemente un metodo efficace di contraccezione non ormonale per tutta la durata dello studio, che potrebbe includere: preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino non ormonale (IUD ), o sterilizzazione.
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
• Malattia renale o epatica nota
- Disturbo ipofisario noto
- Disturbo surrenale noto
- Disturbo tiroideo noto
- Uso di farmaci noti per alterare il sistema del citocromo P450
- Uso di depot-medrossiprogesterone acetato nei 6 mesi precedenti o qualsiasi altro contraccettivo ormonale nei 3 mesi precedenti
- Attualmente allattamento
- Incinta
- Gravidanza nel mese precedente
- Allergia nota ai farmaci
- Altre controindicazioni specifiche al GNL EC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne di peso normale
Levonorgestrel 1,5 mg per bocca una volta
|
Levonorgestrel 1,5 mg per bocca somministrato il giorno 8 del ciclo mestruale
Altri nomi:
|
|
Donne obese
Levonorgestrel 1,5 mg per bocca una volta
|
Levonorgestrel 1,5 mg per bocca somministrato il giorno 8 del ciclo mestruale
Altri nomi:
|
|
Donne estremamente obese
Levonorgestrel 1,5 mg per bocca una volta
|
Levonorgestrel 1,5 mg per bocca somministrato il giorno 8 del ciclo mestruale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore
|
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore
|
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore
|
|
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore
|
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore
|
|
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 ore
|
Tempo 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 6, 24, 48, 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M Natavio, University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Emergenze
- Obesità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-12-00602
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .