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軽度から中等度の喘息の成人患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価する研究

2026年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

軽度から中等度の成人喘息患者におけるレブリキズマブの有効性と安全性を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究では、短時間作用型β刺激薬（SABA）単独療法で治療された軽度から中等度の喘息成人患者を対象にレブリキズマブの有効性と安全性を評価する。 患者は、皮下（SC）注射（4週間ごと、合計3回）による盲検レブリキズマブまたはプラセボ治療を受けるか、シングレア（モンテルカスト、1日10mg）による非盲検治療を受けるよう、1：1：1の比率で無作為に割り付けられる。 ）。 研究治療期間は12週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • チェコ
      • Jind?ich?v Hradec、チェコ、377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role、チェコ、360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice、チェコ、38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham、ニュージーランド、8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Medical Center Tara OOD
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow、ポーランド、31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw、ポーランド、53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova、ルーマニア、200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași、ルーマニア、700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea、ルーマニア、410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア、190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg、ロシア、194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov、ロシア、410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg、ロシア、620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan、Ryazan Oblast、ロシア、390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg、南アフリカ、2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton、南アフリカ、0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province、南アフリカ、0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究開始時の年齢は18～75歳
  • -研究開始前12か月以上に喘息と診断されている
  • スクリーニング時の気管支拡張薬の反応
  • スクリーニング来院 2 回目と 3 回目の両方で、気管支拡張薬投与前の FEV1 が 60% ～ 85% と予測される
  • 胸部 X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで確認された、その他の臨床的に重大な肺疾患がないこと
  • スクリーニング期間中に症状が安定している喘息
  • 最後の投与後24週間まで、プロトコールに定義されている効果的な避妊法の使用

除外基準:

  • コルチコステロイド療法の維持（研究開始前3か月以内の毎日または隔日の経口コルチコステロイド維持療法と定義）
  • -急性増悪イベントを含む何らかの理由による、研究開始前4週間以内またはスクリーニング期間中の全身または吸入コルチコステロイドによる治療
  • -研究開始前2週間以内にロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、長時間作用型β刺激薬（LABA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、ジロートン、ロフルミラスト、またはテオフィリンによる治療
  • モンテルカストによる以前の治療失敗の記録
  • -研究開始前またはスクリーニング期間中の4週間以内の関節内コルチコステロイドによる治療、または研究期間中に関節内コルチコステロイドの必要性が予想される
  • -入院、IVまたはIMの抗生物質治療を必要とする感染症、または研究開始から4週間以内の呼吸器感染症。 -研究開始から2週間以内に経口抗生物質治療を必要とする感染症、または研究開始から6か月以内に寄生虫感染症
  • スクリーニング中に見つかった臨床的に重大な異常、または治験責任医師の意見では、患者の研究参加能力に影響を与える、または研究の評価に影響を与える可能性が高い治療にもかかわらずコントロールされていない臨床的に重大な疾患
  • 間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息以外のその他の臨床的に重大な肺疾患の病歴
  • 研究者の意見によると、患者の研究への完全な参加を損なう、または危険にさらす可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の病歴
  • 現在の喫煙または喫煙歴（＞10パック年）、または研究期間中禁煙する意思がない
  • レブリキズマブを含む抗IL-13療法または抗IL4/IL-13療法の過去および/または現在の使用
  • 抗IL-13または抗IL-4/IL-13以外の認可されたモノクローナル抗体または治験中のモノクローナル抗体（オマリズマブ、抗IL-5、または抗IL-17を含むがこれらに限定されない）の6か月以内の使用、またはVisit 1 前（どちらか長い方）またはスクリーニング中に 5 回の薬物半減期
  • -研究開始前またはスクリーニング中の3か月以内または薬物半減期の5日以内の全身免疫調節療法または免疫抑制療法の使用
  • -研究開始前の4週間以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内、またはスクリーニング中の他の治験療法の使用
  • -研究開始前またはスクリーニング中の3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始または変更した
  • -研究開始前またはスクリーニング中の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
  • 妊娠中または授乳中
  • BMI > 38 kg/m2
  • 体重 < 40 kg
  • 気管支熱形成術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
アクティブコンパレータ：モンテルカスト
薬：Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
他の名前：
  • シングレア
実験的：レブリキズマブ
薬：Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
他の名前：
  • RO5490255

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
時間枠：Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
時間枠：Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
時間枠：Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
時間枠：Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
時間枠：Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
時間枠：Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
時間枠：Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
時間枠：Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
時間枠：Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
時間枠：Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
時間枠：Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
時間枠：Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
時間枠：On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月7日

一次修了 (実際)

2016年1月22日

研究の完了 (実際)

2016年1月22日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (推定)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA29249
  • 2013-004625-81 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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