Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Lebrikizumab hos vuxna patienter med mild till måttlig astma

19 juni 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

EN FAS III, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS LEBRIKIZUMAB HOS VUXNA PATIENTER MED LÄNG TILL MÅTTLIG ASTMA

Denna fas III, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lebrikizumab hos vuxna patienter med mild till måttlig astma som behandlas med enbart kortverkande beta-agonist (SABA). Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen blindad lebrikizumab eller placebobehandling genom subkutan (SC) injektion (var 4:e vecka för totalt 3 doser) eller öppen behandling med Singulair (Montelukast; 10 mg dagligen) ). Tiden på studiebehandlingen kommer att vara 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham, Nya Zeeland, 8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan, Polen, 60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova, Rumänien, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași, Rumänien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
      • Saint Petersburg, Ryssland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov, Ryssland, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Ryssland, 620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Ryssland, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Sydafrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Jind?ich?v Hradec, Tjeckien, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role, Tjeckien, 360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice, Tjeckien, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år vid studiestart
  • Astmadiagnos i >/= 12 månader före studiestart
  • Bronkodilatorrespons vid screening
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på 60 % - 85 % förutspått vid både screeningbesök 2 och 3
  • Ingen annan kliniskt signifikant lungsjukdom bekräftad av lungröntgen eller datortomografi (CT)
  • Stabil och symtomatisk astma under screeningsperioden
  • Användning av effektiva preventivmedel, enligt definitionen i protokollet, fram till 24 veckor efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Upprätthållande av kortikosteroidbehandling, definierad som daglig eller varannan dag oral underhållsbehandling med kortikosteroider inom 3 månader före studiestart
  • Behandling med systemiska eller inhalerade kortikosteroider inom 4 veckor före studiestart eller under screeningsperioden av någon anledning, inklusive en akut exacerbationshändelse
  • Behandling med en leukotrienreceptorantagonist (LTRA), långverkande beta-agonist (LABA) långverkande muskarinantagonist (LAMA), zileuton, roflumilast eller teofyllin inom 2 veckor före studiestart
  • Dokumenterad tidigare behandlingssvikt med Montelukast
  • Behandling med intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor före studiestart eller under screeningsperioden eller förväntat behov av intraartikulära kortikosteroider under studiens gång
  • Varje infektion som kräver sjukhus-, IV- eller im-antibiotisk behandling eller luftvägsinfektion inom 4 veckor efter studiestart. Varje infektion som kräver oral antibiotikabehandling inom 2 veckor efter studiestart, eller någon parasitisk infektion inom 6 månader efter studiestart
  • Kliniskt signifikant avvikelse som hittats under screening eller kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som är okontrollerad trots behandling som sannolikt, enligt utredarens uppfattning, kommer att påverka patientens förmåga att delta i studien eller påverka studiens bedömningar
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kliniskt signifikant lungsjukdom förutom astma
  • Historik med alkohol- eller drogmissbruk som skulle försämra eller riskera patientens fullständiga deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning
  • Aktuell eller historia av rökning (> 10 förpackningsår), eller ovilja att avstå från rökning under hela studien
  • Tidigare och/eller nuvarande användning av någon anti-IL-13- eller anti-IL4/IL-13-terapi, inklusive lebrikizumab
  • Användning av en licensierad eller undersökningsmonoklonal antikropp annan än anti-IL-13 eller anti-IL-4/IL-13, inklusive, men inte begränsat till, omalizumab, anti-IL-5 eller anti-IL-17, inom 6 månader eller 5 läkemedelshalveringstider före besök 1 (beroende på vilket som är längre) eller under screening
  • Användning av en systemisk immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi inom 3 månader eller 5 läkemedelshalveringstider före studiestart eller under screening
  • Användning av annan undersökningsterapi inom 4 veckor eller 5 läkemedelshalveringstider före studiestart (beroende på vilket som är längst) eller under screening
  • Initiering av eller förändring av allergenimmunterapi inom 3 månader före studiestart eller under screening
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före studiestart eller under screening
  • Graviditet eller amning
  • Kroppsmassaindex > 38 kg/m2
  • Kroppsvikt < 40 kg
  • Historien om bronkial termoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
Aktiv komparator: Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
Andra namn:
  • Singulair
Experimentell: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
Andra namn:
  • RO5490255

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
Tidsram: Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
Tidsram: Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
Tidsram: Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
Tidsram: Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
Tidsram: Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
Tidsram: Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
Tidsram: Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
Tidsram: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
Tidsram: Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
Tidsram: Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tidsram: Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
Tidsram: Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
Tidsram: On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Beräknad)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera