Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u dorosłych pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BADANIE FAZY III, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LEBRIKIZUMABU U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z AZSĄ ŁAGODNĄ DO UMIARKOWANEJ

To wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lebrikizumabu u dorosłych pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej leczonych wyłącznie krótko działającymi beta-agonistami (SABA). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia lebrikizumabem zaślepionym lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym (co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki) lub otwartego leczenia produktem Singulair (Montelukast; 10 mg na dobę ). Czas trwania badanego leku będzie wynosił 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
      • Lyttleton, Afryka Południowa, 0157
      • Parow, Afryka Południowa, 7505
      • Pretoria Gauteng Province, Afryka Południowa, 0087
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88040-970
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09080-000
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1000
      • Varna, Bułgaria, 9019
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194295
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
      • Auckland City, Nowa Zelandia, 0626
      • Beckenham, Nowa Zelandia, 8024
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Krakow, Polska, 31-023
      • Krakow, Polska, 31-159
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Lublin, Polska, 20-089
      • Poznan, Polska, 60-693
      • Poznan, Polska, 60-823
      • Tarnow, Polska, 33-100
      • Wroclaw, Polska, 54-239
      • Wroclaw, Polska, 53-201
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
      • San Juan, Portoryko, 00918
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
  • Republika Czeska
      • Jablonec nad Nisou, Republika Czeska, 46601
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 37701
      • Karlovy Vary - Stará Role, Republika Czeska, 360 17
      • Strakonice, Republika Czeska, 38601
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
      • Iasi, Rumunia, 700115
      • Oradea, Rumunia, 410176
      • Timisoara, Rumunia, 300310
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
  • Słowacja
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Rozpoznanie astmy na >/= 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 60% - 85% wartości należnej podczas obu wizyt przesiewowych 2 i 3
  • Żadna inna klinicznie istotna choroba płuc potwierdzona prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową (CT).
  • Stabilna i objawowa astma w okresie przesiewowym
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji, zgodnie z protokołem, do 24 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Kontynuacja leczenia kortykosteroidami, zdefiniowana jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi codziennie lub co drugi dzień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub wziewnymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w okresie przesiewowym z jakiegokolwiek powodu, w tym ostrego zaostrzenia
  • Leczenie antagonistą receptora leukotrienowego (LTRA), długo działającym beta-agonistą (LABA), długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA), zileutonem, roflumilastem lub teofiliną w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Udokumentowane wcześniejsze niepowodzenie leczenia Montelukastem
  • Leczenie dostawowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w okresie przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na dostawowe kortykosteroidy w trakcie badania
  • Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii szpitalnej, dożylnej lub domięśniowej lub jakakolwiek infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Jakakolwiek infekcja wymagająca doustnego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania lub jakakolwiek infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość stwierdzona podczas badań przesiewowych lub klinicznie istotna choroba medyczna, która nie jest kontrolowana pomimo leczenia i która w opinii badacza prawdopodobnie wpłynie na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na ocenę badania
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogłyby zaburzyć lub zagrozić pełnemu udziałowi pacjenta w badaniu
  • Palenie obecnie lub w przeszłości (> 10 paczkolat) lub niechęć do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania
  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-IL-13 lub anty-IL4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Stosowanie licencjonowanego lub badanego przeciwciała monoklonalnego innego niż anty-IL-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym między innymi omalizumabu, anty-IL-5 lub anty-IL-17, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed Wizytą 1 (w zależności od tego, która z nich jest dłuższa) lub podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania przesiewowego
  • Stosowanie innej terapii eksperymentalnej w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed rozpoczęciem badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub podczas badań przesiewowych
  • Rozpoczęcie lub zmiana immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania przesiewowego
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub podczas badania przesiewowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskaźnik masy ciała > 38 kg/m2
  • Masa ciała < 40 kg
  • Historia termoplastyki oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
Wstrzyknięcie SC podane w dniach 1, 29 i 57
Aktywny komparator: Singulair (montelukast)
Lek: montelukast [liczba pojedyncza]
10 mg podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: lebrikizumab
Lek: lebrikizumab
Podane SC w dniach 1, 29 i 57

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana porannego szczytowego przepływu wydechowego przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (PEF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosowaniu leków ratujących życie w astmie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 20 tygodni
Około 20 tygodni
Farmakodynamika: Względna zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Farmakodynamika: zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie lebrikizumabu w surowicy po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S))
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA29249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj