Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab hos voksne pasienter med mild til moderat astma

19. juni 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

EN FASE III, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV LEBRIKIZUMAB HOS VOKSNE PASIENTER MED LANG TIL MODERAT ASTHMA

Denne fase III, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenterstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos voksne pasienter med mild til moderat astma behandlet med korttidsvirkende beta-agonist (SABA) behandling alene. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten blindet lebrikizumab eller placebobehandling ved subkutan (SC) injeksjon (hver 4. uke for totalt 3 doser) eller åpen behandling med Singulair (Montelukast; 10 mg daglig) ). Tid på studiebehandling vil vare 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Medical Center Tara OOD
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham, New Zealand, 8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan, Polen, 60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
      • Bucharest, Romania, 030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova, Romania, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași, Romania, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea, Romania, 410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg, Russland, 194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov, Russland, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton, Sør-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Sør-Afrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Jind?ich?v Hradec, Tsjekkia, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role, Tsjekkia, 360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice, Tsjekkia, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år ved studiestart
  • Astmadiagnose i >/= 12 måneder før studiestart
  • Bronkodilatatorrespons ved screening
  • Pre-bronkodilatator FEV1 på 60 % - 85 % spådd ved både screeningbesøk 2 og 3
  • Ingen annen klinisk signifikant lungesykdom bekreftet ved røntgen thorax eller computertomografi (CT) skanning
  • Stabil og symptomatisk astma i screeningsperioden
  • Bruk av effektiv prevensjon, som definert av protokollen, inntil 24 uker etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Vedlikehold av kortikosteroidbehandling, definert som daglig eller alternativ-dagers oral kortikosteroidvedlikeholdsbehandling innen 3 måneder før studiestart
  • Behandling med systemiske eller inhalerte kortikosteroider innen 4 uker før studiestart eller under screeningsperioden uansett årsak, inkludert en akutt forverring.
  • Behandling med en leukotrienreseptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), zileuton, roflumilast eller teofyllin innen 2 uker før studiestart
  • Dokumentert tidligere behandlingssvikt med Montelukast
  • Behandling med intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før studiestart eller i løpet av screeningsperioden eller forventet behov for intraartikulære kortikosteroider i løpet av studien
  • Enhver infeksjon som krever sykehus-, IV- eller im-antibiotisk behandling eller luftveisinfeksjon innen 4 uker etter studiestart. Enhver infeksjon som krever oral antibiotikabehandling innen 2 uker etter studiestart, eller enhver parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter studiestart
  • Klinisk signifikant abnormitet funnet under screening eller klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling som sannsynligvis, etter utforskerens oppfatning, vil påvirke pasientens evne til å delta i studien, eller påvirke studievurderingene
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk signifikant lungesykdom annet enn astma
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville svekke eller risikere pasientens fulle deltakelse i studien, etter etterforskerens mening
  • Nåværende eller historie med røyking (> 10 pakkeår), eller manglende vilje til å avstå fra røyking i løpet av studien
  • Tidligere og/eller nåværende bruk av anti-IL-13 eller anti-IL4/IL-13 terapi, inkludert lebrikizumab
  • Bruk av et lisensiert eller undersøkende monoklonalt antistoff annet enn anti-IL-13 eller anti-IL-4/IL-13, inkludert, men ikke begrenset til, omalizumab, anti-IL-5 eller anti-IL-17, innen 6 måneder eller 5 medikamenthalveringstider før besøk 1 (det som er lengst) eller under screening
  • Bruk av systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi innen 3 måneder eller 5 medikamenthalveringstider før studiestart eller under screening
  • Bruk av annen undersøkelsesterapi innen 4 uker eller 5 medikamenthalveringstider før studiestart (avhengig av hva som er lengst) eller under screening
  • Oppstart av eller endring i allergenimmunterapi innen 3 måneder før studiestart eller under screening
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før studiestart eller under screening
  • Graviditet eller amming
  • Kroppsmasseindeks > 38 kg/m2
  • Kroppsvekt < 40 kg
  • Historie om bronkial termoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
Aktiv komparator: Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
Andre navn:
  • Singulair
Eksperimentell: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
Andre navn:
  • RO5490255

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
Tidsramme: Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
Tidsramme: Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
Tidsramme: Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
Tidsramme: Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
Tidsramme: Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
Tidsramme: Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
Tidsramme: Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
Tidsramme: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
Tidsramme: Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
Tidsramme: Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tidsramme: Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
Tidsramme: Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
Tidsramme: On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere