Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos voksne patienter med let til moderat astma

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

ET FASE III, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF LEBRIKIZUMAB HOS VOKSNE PATIENTER MED LÆG TIL MODERAT ASTMA

Dette fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab hos voksne patienter med mild til moderat astma behandlet med korttidsvirkende beta-agonist (SABA) behandling alene. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten blindet lebrikizumab eller placebobehandling ved subkutan (SC) injektion (hver 4. uge for i alt 3 doser) eller åben behandling med Singulair (Montelukast; 10 mg dagligt) ). Tid på studiebehandling vil vare 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Varna, Bulgarien, 9019
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620109
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194295
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23233
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0119
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
      • Auckland City, New Zealand, 0626
      • Beckenham, New Zealand, 8024
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Krakow, Polen, 31-159
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-089
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Poznan, Polen, 60-823
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Wroclaw, Polen, 54-239
      • Wroclaw, Polen, 53-201
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 030303
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
      • Iasi, Rumænien, 700115
      • Oradea, Rumænien, 410176
      • Timisoara, Rumænien, 300310
  • Slovakiet
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
      • Lyttleton, Sydafrika, 0157
      • Parow, Sydafrika, 7505
      • Pretoria Gauteng Province, Sydafrika, 0087
      • Soweto, Sydafrika, 1818
  • Tjekkiet
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46601
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
      • Karlovy Vary - Stará Role, Tjekkiet, 360 17
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år ved studiestart
  • Astmadiagnose i >/= 12 måneder før studiestart
  • Bronkodilatatorrespons ved screening
  • Præ-bronkodilatator FEV1 på 60 % - 85 % forudsagt ved både screeningsbesøg 2 og 3
  • Ingen anden klinisk signifikant lungesygdom bekræftet ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning
  • Stabil og symptomatisk astma i screeningsperioden
  • Brug af effektiv prævention, som defineret af protokollen, indtil 24 uger efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdelse af kortikosteroidbehandling, defineret som daglig eller alternativ-dages oral corticosteroid vedligeholdelsesbehandling inden for 3 måneder før studiestart
  • Behandling med systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for 4 uger før studiestart eller under screeningsperioden uanset årsag, herunder en akut forværring.
  • Behandling med en leukotrienreceptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA) langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), zileuton, roflumilast eller theophyllin inden for 2 uger før studiestart
  • Dokumenteret tidligere behandlingssvigt med Montelukast
  • Behandling med intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før studiestart eller i screeningsperioden eller forventet behov for intraartikulære kortikosteroider i løbet af undersøgelsen
  • Enhver infektion, der kræver hospitals-, IV- eller im-antibiotisk behandling eller enhver luftvejsinfektion inden for 4 uger efter studiestart. Enhver infektion, der kræver oral antibiotikabehandling inden for 2 uger efter studiestart, eller enhver parasitisk infektion inden for 6 måneder efter studiestart
  • Klinisk signifikant abnormitet fundet under screening eller klinisk signifikant medicinsk sygdom, der er ukontrolleret på trods af behandling, der efter investigators opfattelse sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens vurderinger
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forringe eller risikere patientens fulde deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening
  • Aktuel eller historie med rygning (> 10 pakke-år), eller manglende vilje til at holde sig fra at ryge i hele undersøgelsens varighed
  • Tidligere og/eller nuværende brug af enhver anti-IL-13 eller anti-IL4/IL-13 behandling, inklusive lebrikizumab
  • Brug af et licenseret eller forsøgsmæssigt monoklonalt antistof andet end anti-IL-13 eller anti-IL-4/IL-13, herunder, men ikke begrænset til, omalizumab, anti-IL-5 eller anti-IL-17, inden for 6 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før besøg 1 (alt efter hvad der er længst) eller under screening
  • Anvendelse af en systemisk immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før studiestart eller under screening
  • Brug af anden forsøgsbehandling inden for 4 uger eller 5 lægemiddelhalveringstider før studiestart (alt efter hvad der er længst) eller under screening
  • Påbegyndelse af eller ændring i allergenimmunterapi inden for 3 måneder før studiestart eller under screening
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før studiestart eller under screening
  • Graviditet eller amning
  • Body mass index > 38 kg/m2
  • Kropsvægt < 40 kg
  • Historien om bronchial termoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
SC-injektion givet på dag 1, 29 og 57
Aktiv komparator: Singulair (montelukast)
Medicin: montelukast [Singulair]
10 mg givet oralt én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: lebrikizumab
Medicin: lebrikizumab
Givet SC på dag 1, 29 og 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i morgen præ-bronkodilatator peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Ændring i brugen af ​​astmaredningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 20 uger
Cirka 20 uger
Farmakodynamik: Relativ ændring i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Farmakodynamik: Ændring i blodets eosinofiltal
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Farmakokinetik: Maksimal serum lebrikizumab koncentration efter den første dosis (Cmax)
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Ændring i patientrapporteret resultat, målt ved standardiseret astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ(S))
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA29249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner