Studie hodnotící účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u dospělých pacientů s mírným až středně těžkým astmatem
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
FÁZE III, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LEBRIKIZUMABU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S LEHKÝM AŽ STŘEDNÍM ASTmatem
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III posoudí účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u dospělých pacientů s mírným až středně těžkým astmatem léčených pouze krátkodobě působícími beta-agonisty (SABA).
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď zaslepenou léčbu lebrikizumabem nebo placebem formou subkutánní (SC) injekce (každé 4 týdny, celkem 3 dávky) nebo otevřenou léčbu přípravkem Singulair (Montelukast; 10 mg denně ).
Doba na studijní léčbě bude trvat 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazílie, 88040-970
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09080-000
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1000
-
Varna, Bulharsko, 9019
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0119
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
-
Lyttleton, Jižní Afrika, 0157
-
Parow, Jižní Afrika, 7505
-
Pretoria Gauteng Province, Jižní Afrika, 0087
-
Soweto, Jižní Afrika, 1818
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
-
Auckland City, Nový Zéland, 0626
-
Beckenham, Nový Zéland, 8024
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Krakow, Polsko, 31-023
-
Krakow, Polsko, 31-159
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
Lublin, Polsko, 20-089
-
Poznan, Polsko, 60-693
-
Poznan, Polsko, 60-823
-
Tarnow, Polsko, 33-100
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
-
Wroclaw, Polsko, 53-201
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
-
San Juan, Portoriko, 00918
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 030303
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
-
Iasi, Rumunsko, 700115
-
Oradea, Rumunsko, 410176
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194295
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197089
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193231
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
-
-
-
-
-
Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
-
Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40223
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10459
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika, 46601
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika, 37701
-
Karlovy Vary - Stará Role, Česká republika, 360 17
-
Strakonice, Česká republika, 38601
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let na začátku studia
- Diagnóza astmatu po dobu >/= 12 měsíců před zahájením studie
- Bronchodilatační odpověď při screeningu
- Pre-bronchodilatancia FEV1 60 % - 85 % předpokládaná při obou screeningových návštěvách 2 a 3
- Žádné jiné klinicky významné onemocnění plic potvrzené rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií (CT).
- Stabilní a symptomatické astma během období screeningu
- Použití účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu, do 24 týdnů po poslední dávce
Kritéria vyloučení:
- Udržovací léčba kortikosteroidy, definovaná jako denní nebo každý druhý den udržovací léčba perorálními kortikosteroidy během 3 měsíců před zahájením studie
- Léčba systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením studie nebo během období screeningu z jakéhokoli důvodu, včetně akutní exacerbace
- Léčba antagonistou leukotrienových receptorů (LTRA), dlouhodobě působícím beta-agonistou (LABA), dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA), zileutonem, roflumilastem nebo theofylinem během 2 týdnů před zahájením studie
- Zdokumentované předchozí selhání léčby montelukastem
- Léčba intraartikulárními kortikosteroidy během 4 týdnů před zahájením studie nebo během období screeningu nebo předpokládaná potřeba intraartikulárních kortikosteroidů v průběhu studie
- Jakákoli infekce vyžadující léčbu antibiotiky v nemocnici, IV nebo IM nebo jakákoli infekce dýchacích cest do 4 týdnů od zahájení studie. Jakákoli infekce vyžadující perorální léčbu antibiotiky do 2 týdnů od zahájení studie nebo jakákoli parazitická infekce do 6 měsíců od zahájení studie
- Klinicky významná abnormalita zjištěná během screeningu nebo klinicky významné onemocnění, které je nekontrolované navzdory léčbě, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta účastnit se studie nebo ovlivní hodnocení studie
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušilo nebo ohrozilo plnou účast pacienta ve studii
- Současné nebo anamnéza kouření (> 10 balených let) nebo neochota zdržet se kouření po dobu trvání studie
- Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-IL-13 nebo anti-IL4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
- Použití licencované nebo zkoušené monoklonální protilátky jiné než anti IL-13 nebo anti-IL-4/IL-13, včetně, ale bez omezení na omalizumab, anti-IL-5 nebo anti IL-17, během 6 měsíců nebo 5 poločasů léčiva před návštěvou 1 (podle toho, co je delší) nebo během screeningu
- Použití systémové imunomodulační nebo imunosupresivní léčby během 3 měsíců nebo 5 poločasů před zahájením studie nebo během screeningu
- Použití jiné hodnocené terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů před zahájením studie (podle toho, co je delší) nebo během screeningu
- Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie během 3 měsíců před zahájením studie nebo během screeningu
- Příjem živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před zahájením studie nebo během screeningu
- Těhotenství nebo kojení
- Index tělesné hmotnosti > 38 kg/m2
- Tělesná hmotnost < 40 kg
- Bronchiální termoplastika v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
SC injekce podaná ve dnech 1, 29 a 57
|
|
Aktivní komparátor: Singulair (montelukast)
|
10 mg podávaných perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: lebrikizumab
|
Podáno SC ve dnech 1, 29 a 57
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna ranního vrcholového výdechového průtoku před bronchodilatací (PEF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna v užívání záchranných léků na astma
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Přibližně 20 týdnů
|
Přibližně 20 týdnů
|
|
Farmakodynamika: Relativní změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Farmakodynamika: Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Farmakokinetika: Maximální sérová koncentrace lebrikizumabu po první dávce (Cmax)
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Změna ve výsledku hlášeném pacientem, měřeno standardizovaným dotazníkem kvality života astmatu (AQLQ(S))
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- WA29249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .