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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez des patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré

19 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE DE PHASE III, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU LEBRIKIZUMAB CHEZ LES PATIENTS ADULTES SOUFFRANT D'ASTHME LÉGER À MODÉRÉ

Cette étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez des patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré traités par un traitement bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) seul. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit du lebrikizumab en aveugle, soit un traitement placebo par injection sous-cutanée (SC) (toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses) ou un traitement en ouvert avec Singulair (Montelukast ; 10 mg par jour ). La durée du traitement à l'étude durera 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton, Afrique du Sud, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Afrique du Sud, 0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham, Nouvelle-Zélande, 8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów, Pologne, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Pologne, 53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova, Roumanie, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași, Roumanie, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea, Roumanie, 410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg, Russie, 194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg, Russie, 194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov, Russie, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russie, 620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russie, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Tchéquie
      • Jind?ich?v Hradec, Tchéquie, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role, Tchéquie, 360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice, Tchéquie, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans au début des études
  • Diagnostic d'asthme depuis> / = 12 mois avant le début de l'étude
  • Réponse bronchodilatatrice au dépistage
  • VEMS pré-bronchodilatateur de 60 % à 85 % prédit aux deux visites de dépistage 2 et 3
  • Aucune autre maladie pulmonaire cliniquement significative confirmée par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM)
  • Asthme stable et symptomatique pendant la période de dépistage
  • Utilisation d'une contraception efficace, telle que définie par le protocole, jusqu'à 24 semaines après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Maintenance de la corticothérapie, définie comme une corticothérapie orale quotidienne ou alternée dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou inhalés dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou pendant la période de dépistage pour quelque raison que ce soit, y compris un événement d'exacerbation aiguë
  • Traitement avec un antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), un bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA), un antagoniste muscarinique à longue durée d'action (LAMA), le zileuton, le roflumilast ou la théophylline dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Échec antérieur documenté du traitement par Montelukast
  • Traitement avec des corticostéroïdes intra-articulaires dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou pendant la période de dépistage ou besoin anticipé de corticostéroïdes intra-articulaires au cours de l'étude
  • Toute infection nécessitant un traitement antibiotique hospitalier, IV ou IM ou toute infection respiratoire dans les 4 semaines suivant le début de l'étude. Toute infection nécessitant un traitement antibiotique oral dans les 2 semaines suivant le début de l'étude, ou toute infection parasitaire dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Anomalie cliniquement significative découverte lors du dépistage ou maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré un traitement susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude, ou d'avoir un impact sur les évaluations de l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui altéreraient ou risqueraient la pleine participation du patient à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Tabagisme actuel ou antécédents (> 10 paquets-années), ou refus de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude
  • Utilisation passée et/ou actuelle de tout traitement anti-IL-13 ou anti-IL4/IL-13, y compris le lebrikizumab
  • Utilisation d'un anticorps monoclonal autorisé ou expérimental autre que l'anti-IL-13 ou l'anti-IL-4/IL-13, y compris, mais sans s'y limiter, l'omalizumab, l'anti-IL-5 ou l'anti IL-17, dans les 6 mois ou 5 demi-vies de médicament avant la visite 1 (selon la plus longue) ou pendant le dépistage
  • Utilisation d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur systémique dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament avant le début de l'étude ou pendant le dépistage
  • Utilisation d'un autre traitement expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant le début de l'étude (selon la plus longue) ou pendant le dépistage
  • Initiation ou modification de l'immunothérapie allergénique dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou pendant le dépistage
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ou pendant le dépistage
  • Grossesse ou allaitement
  • Indice de masse corporelle > 38 kg/m2
  • Poids corporel < 40 kg
  • Histoire de la thermoplastie bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
Comparateur actif: Montelukast
Médicament: Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
Autres noms:
  • Singulair
Expérimental: Lébrikizumab
Médicament: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
Autres noms:
  • RO5490255

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
Délai: Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
Délai: Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
Délai: Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
Délai: Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
Délai: Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
Délai: Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
Délai: Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
Délai: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
Délai: Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
Délai: Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Délai: Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
Délai: Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
Délai: On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimé)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA29249
  • 2013-004625-81 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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