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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Lebrikizumab in pazienti adulti con asma da lieve a moderato

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LEBRIKIZUMAB IN PAZIENTI ADULTI CON ASMA DA LEGALE A MODERATO

Questo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti adulti con asma da lieve a moderato trattati con la sola terapia con beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere lebrikizumab in cieco o trattamento con placebo mediante iniezione sottocutanea (SC) (ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi) o trattamento in aperto con Singulair (Montelukast; 10 mg al giorno ). Il tempo del trattamento in studio durerà 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88040-970
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09080-000
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
      • Ruse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1000
      • Varna, Bulgaria, 9019
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194295
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193231
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
      • Auckland City, Nuova Zelanda, 0626
      • Beckenham, Nuova Zelanda, 8024
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Krakow, Polonia, 31-023
      • Krakow, Polonia, 31-159
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-089
      • Poznan, Polonia, 60-693
      • Poznan, Polonia, 60-823
      • Tarnow, Polonia, 33-100
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
      • San Juan, Porto Rico, 00918
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
  • Repubblica Ceca
      • Jablonec nad Nisou, Repubblica Ceca, 46601
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 37701
      • Karlovy Vary - Stará Role, Repubblica Ceca, 360 17
      • Strakonice, Repubblica Ceca, 38601
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 030303
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
      • Iasi, Romania, 700115
      • Oradea, Romania, 410176
      • Timisoara, Romania, 300310
  • Slovacchia
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40223
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
      • Lyttleton, Sud Africa, 0157
      • Parow, Sud Africa, 7505
      • Pretoria Gauteng Province, Sud Africa, 0087
      • Soweto, Sud Africa, 1818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni all'inizio dello studio
  • Diagnosi di asma per >/= 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Risposta del broncodilatatore allo screening
  • Pre-broncodilatatore FEV1 del 60% - 85% previsto in entrambe le visite di screening 2 e 3
  • Nessun'altra malattia polmonare clinicamente significativa come confermata dalla radiografia del torace o dalla tomografia computerizzata (TC).
  • Asma stabile e sintomatico durante il periodo di screening
  • Uso di una contraccezione efficace, come definito dal protocollo, fino a 24 settimane dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Mantenimento della terapia con corticosteroidi, definita come terapia di mantenimento con corticosteroidi orali giornaliera o a giorni alterni entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o inalatori entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di screening per qualsiasi motivo, incluso un evento di esacerbazione acuta
  • Trattamento con un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), zileuton, roflumilast o teofillina nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Precedente fallimento del trattamento documentato con Montelukast
  • Trattamento con corticosteroidi intra-articolari entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante il periodo di screening o necessità anticipata di corticosteroidi intra-articolari durante il corso dello studio
  • Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico ospedaliero, IV o IM o qualsiasi infezione respiratoria entro 4 settimane dall'inizio dello studio. Qualsiasi infezione che richieda un trattamento antibiotico orale entro 2 settimane dall'inizio dello studio o qualsiasi infezione parassitaria entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • Anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening o malattia medica clinicamente significativa non controllata nonostante il trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o influire sulle valutazioni dello studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma
  • Storia di abuso di alcol o droghe che potrebbe compromettere o mettere a rischio la piena partecipazione del paziente allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Attualità o storia di fumo (> 10 pacchetti-anno) o riluttanza ad astenersi dal fumo per la durata dello studio
  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-IL-13 o anti-IL4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di un anticorpo monoclonale autorizzato o sperimentale diverso da anti IL-13 o anti-IL-4/IL-13, inclusi, ma non limitati a, omalizumab, anti-IL-5 o anti IL-17, entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco prima della Visita 1 (qualunque sia la più lunga) o durante lo screening
  • Uso di una terapia sistemica immunomodulante o immunosoppressiva entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco prima dell'inizio dello studio o durante lo screening
  • Uso di altra terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco prima dell'inizio dello studio (qualunque sia più lungo) o durante lo screening
  • - Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo screening
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Indice di massa corporea > 38 kg/m2
  • Peso corporeo < 40 kg
  • Storia della termoplastica bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
Iniezione sottocutanea somministrata nei giorni 1, 29 e 57
Comparatore attivo: Singulair (montelukast)
Droga: montelukast [Singulair]
10 mg somministrati per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: lebrikizumab
Droga: lebrikizumab
Dato SC nei giorni 1, 29 e 57

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa del picco di flusso espiratorio mattutino pre-broncodilatatore (PEF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso per l'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 20 settimane
Circa 20 settimane
Farmacodinamica: variazione relativa della frazione di ossido nitrico esalato (FeNO)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Farmacodinamica: variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Farmacocinetica: concentrazione sierica massima di lebrikizumab dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 1
Settimana 1
Variazione dell'esito riportato dal paziente, come misurato dal questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ(S))
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA29249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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