A lebrikizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány enyhe és közepesen súlyos asztmában szenvedő felnőtt betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT A LEBRIKIZUMAB HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE enyhe-közepes asztmában szenvedő felnőtt betegek körében
Ez a III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságát és biztonságosságát méri fel enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő felnőtt betegeknél, akiket csak rövid hatású béta-agonista (SABA) terápiával kezelnek.
A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy vagy vak lebrikizumab- vagy placebo-kezelésben részesüljenek szubkután (SC) injekcióban (4 hetente, összesen 3 adagban), vagy nyílt elrendezésű Singulair-kezelésben (Montelukast; napi 10 mg) ).
A vizsgálati kezelés időtartama 12 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22271-100
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Brazília, 88040-970
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09080-000
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
-
Razgrad, Bulgária, 7200
-
Ruse, Bulgária, 7002
-
Sofia, Bulgária, 1431
-
Sofia, Bulgária, 1000
-
Varna, Bulgária, 9019
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
-
-
-
-
-
Jablonec nad Nisou, Cseh Köztársaság, 46601
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 37701
-
Karlovy Vary - Stará Role, Cseh Köztársaság, 360 17
-
Strakonice, Cseh Köztársaság, 38601
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7130
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
-
Lyttleton, Dél-Afrika, 0157
-
Parow, Dél-Afrika, 7505
-
Pretoria Gauteng Province, Dél-Afrika, 0087
-
Soweto, Dél-Afrika, 1818
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40223
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
-
-
New Jersey
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28739
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23233
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0119
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
-
Krakow, Lengyelország, 31-159
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Lublin, Lengyelország, 20-089
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
-
Poznan, Lengyelország, 60-823
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-201
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620109
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194295
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 030303
-
Cluj-Napoca, Románia, 400371
-
Iasi, Románia, 700115
-
Oradea, Románia, 410176
-
Timisoara, Románia, 300310
-
-
-
-
-
Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
-
Auckland City, Új Zéland, 0626
-
Beckenham, Új Zéland, 8024
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év a tanulmányok megkezdésekor
- Asztma diagnózisa >/= 12 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Hörgőtágító válasz a szűréskor
- A hörgőtágító előtti FEV1 60% - 85% előrejelzett 2. és 3. szűrési látogatáson
- Nincs más klinikailag jelentős tüdőbetegség, amelyet mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolt
- Stabil és tünetekkel járó asztma a szűrési időszak alatt
- A protokollban meghatározott hatékony fogamzásgátlás alkalmazása az utolsó adag után 24 hétig
Kizárási kritériumok:
- A kortikoszteroid-terápia fenntartása, napi vagy másnapos orális kortikoszteroid fenntartó terápiaként definiálva a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- Szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroid kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt bármilyen okból, beleértve az akut exacerbációs eseményt
- Kezelés leukotrién receptor antagonistával (LTRA), hosszú hatású béta-agonistával (LABA), hosszú hatású muszkarin antagonistával (LAMA), zileutonnal, roflumilasttal vagy teofillinnel a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
- Dokumentált a Montelukast-kezelés korábbi sikertelensége
- Kezelés intraartikuláris kortikoszteroidokkal a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt, vagy a vizsgálat során várható intraartikuláris kortikoszteroidok szükségessége
- Bármilyen fertőzés, amely kórházi, IV vagy IM antibiotikumos kezelést igényel, vagy bármilyen légúti fertőzés a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül. Bármilyen fertőzés, amely orális antibiotikum kezelést igényel a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül, vagy bármely parazita fertőzés a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
- A szűrés során talált klinikailag jelentős eltérés vagy klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a kezelés ellenére nem kontrollálható, és amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat értékelésére.
- Intersticiális tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség, az asztmán kívül
- Az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná vagy veszélyeztetné a beteg teljes részvételét a vizsgálatban
- Dohányzás jelenlegi vagy anamnézisében (> 10 csomagév), vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen anti-IL-13 vagy anti-IL4/IL-13 terápia korábbi és/vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a lebrikizumabot is
- Az anti-IL-13-tól vagy az anti-IL-4/IL-13-tól eltérő, engedélyezett vagy vizsgálati monoklonális antitest, beleértve, de nem kizárólagosan az omalizumabot, az anti-IL-5-öt vagy az anti-IL-17-et, 6 hónapon belül, vagy 5 gyógyszer felezési idő az 1. látogatás előtt (amelyik hosszabb) vagy a szűrés alatt
- Szisztémás immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül vagy a szűrés alatt
- Más vizsgálati terápia alkalmazása 4 héten belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül a vizsgálat megkezdése előtt (amelyik hosszabb) vagy a szűrés során
- Az allergén immunterápia megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vagy a szűrés során
- Élő, legyengített vakcina átvétele a vizsgálat kezdete előtt 4 héten belül vagy a szűrés alatt
- Terhesség vagy szoptatás
- Testtömegindex > 38 kg/m2
- Testtömeg < 40 kg
- A bronchiális hőplasztika története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
SC injekció az 1., 29. és 57. napon
|
|
Aktív összehasonlító: Singulair (montelukaszt)
|
10 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: lebrikizumab
|
Adott SC az 1., 29. és 57. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat abszolút változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reggeli pre-hörgőtágító csúcskilégzési áramlás (PEF) relatív változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás az asztma elleni gyógyszerhasználatban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 20 hét
|
Körülbelül 20 hét
|
|
Farmakodinamika: A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) relatív változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Farmakodinamika: Változás a vér eozinofil számában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Farmakokinetika: A lebrikizumab maximális szérumkoncentrációja az első adag után (Cmax)
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
Változás a betegek által jelentett kimenetelben, a standardizált asztma életminőség-kérdőív (AQLQ(S)) által mérve.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA29249
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .