Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de lebrikizumab en pacientes adultos con asma leve a moderada
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN ESTUDIO DE FASE III, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LEBRIKIZUMAB EN PACIENTES ADULTOS CON ASMA DE LEVE A MODERADA
Este estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, evaluará la eficacia y la seguridad de lebrikizumab en pacientes adultos con asma leve a moderada tratados solo con beta-agonista de acción corta (SABA).
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir lebrikizumab ciego o tratamiento con placebo por inyección subcutánea (SC) (cada 4 semanas para un total de 3 dosis) o tratamiento abierto con Singulair (Montelukast; 10 mg diarios). ).
El tiempo de tratamiento del estudio durará 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
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SC
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Florianopolis, SC, Brasil, 88040-970
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Razgrad, Bulgaria, 7200
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1000
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Varna, Bulgaria, 9019
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
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Moscow, Federación Rusa, 119991
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194295
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Saratov, Federación Rusa, 410053
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St Petersburg, Federación Rusa, 197089
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St Petersburg, Federación Rusa, 193231
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
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Tbilisi, Georgia, 0119
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
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Auckland City, Nueva Zelanda, 0626
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Beckenham, Nueva Zelanda, 8024
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Krakow, Polonia, 31-023
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Krakow, Polonia, 31-159
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lublin, Polonia, 20-089
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Poznan, Polonia, 60-693
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Poznan, Polonia, 60-823
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Tarnow, Polonia, 33-100
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Wroclaw, Polonia, 54-239
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Wroclaw, Polonia, 53-201
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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San Juan, Puerto Rico, 00918
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
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Jablonec nad Nisou, República Checa, 46601
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 37701
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Karlovy Vary - Stará Role, República Checa, 360 17
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Strakonice, República Checa, 38601
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Bucuresti, Rumania, 030303
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
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Iasi, Rumania, 700115
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Oradea, Rumania, 410176
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Timisoara, Rumania, 300310
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
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Cape Town, Sudáfrica, 7130
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
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Lyttleton, Sudáfrica, 0157
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Parow, Sudáfrica, 7505
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Pretoria Gauteng Province, Sudáfrica, 0087
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Soweto, Sudáfrica, 1818
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años al inicio del estudio
- Diagnóstico de asma durante >/= 12 meses antes del inicio del estudio
- Respuesta broncodilatadora en la selección
- Pre-broncodilatador FEV1 de 60% - 85% previsto en ambas visitas de selección 2 y 3
- Ninguna otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa confirmada por radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC)
- Asma estable y sintomática durante el período de selección
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos, según lo definido por el protocolo, hasta 24 semanas después de la última dosis
Criterio de exclusión:
- Mantenimiento de la terapia con corticosteroides, definida como terapia de mantenimiento con corticosteroides orales diarios o en días alternos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el período de selección por cualquier motivo, incluido un evento de exacerbación aguda
- Tratamiento con un antagonista de los receptores de leucotrienos (LTRA), un agonista beta de acción prolongada (LABA), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), zileuton, roflumilast o teofilina en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
- Fracaso documentado del tratamiento previo con montelukast
- Tratamiento con corticosteroides intraarticulares dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el período de selección o necesidad anticipada de corticosteroides intraarticulares durante el curso del estudio
- Cualquier infección que requiera tratamiento antibiótico hospitalario, IV o IM o cualquier infección respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio. Cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos orales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio, o cualquier infección parasitaria dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Anomalía clínicamente significativa encontrada durante la selección o enfermedad médica clínicamente significativa que no se controla a pesar del tratamiento que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del paciente para participar en el estudio o las evaluaciones del estudio.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas que perjudicarían o pondrían en riesgo la plena participación del paciente en el estudio, en opinión del investigador.
- Tabaquismo actual o historial (> 10 paquetes-año), o falta de voluntad para abstenerse de fumar durante la duración del estudio
- Uso pasado y/o actual de cualquier terapia anti-IL-13 o anti-IL4/IL-13, incluido lebrikizumab
- Uso de un anticuerpo monoclonal autorizado o en investigación que no sea anti IL-13 o anti-IL-4/IL-13, incluidos, entre otros, omalizumab, anti-IL-5 o anti IL-17, en un plazo de 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la Visita 1 (lo que sea más largo) o durante la selección
- Uso de una terapia inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica dentro de los 3 meses o 5 semividas del fármaco antes del inicio del estudio o durante la selección
- Uso de otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco antes del inicio del estudio (lo que sea más largo) o durante la selección
- Inicio o cambio en la inmunoterapia con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio o durante la selección
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o durante la selección
- Embarazo o lactancia
- Índice de masa corporal > 38 kg/m2
- Peso corporal < 40 kg
- Historia de la termoplastia bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección SC administrada los días 1, 29 y 57
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Comparador activo: Singulair (montelukast)
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10 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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Experimental: lebrikizumab
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Dado SC los días 1, 29 y 57
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino previo al broncodilatador
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el uso de medicación de rescate para el asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 20 semanas
|
Aproximadamente 20 semanas
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Farmacodinamia: cambio relativo en el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Farmacodinamia: cambio en el recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Farmacocinética: Concentración sérica máxima de lebrikizumab después de la primera dosis (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Semana 1
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Cambio en el resultado informado por el paciente, medido por el Cuestionario estandarizado de calidad de vida en el asma (AQLQ(S))
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- WA29249
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .