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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

19. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE PHASE III, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON LEBRIKIZUMAB BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT LEICHTEM BIS MITTLEREM ASTHMA

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bewerten, die nur mit einer Therapie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) behandelt werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder eine verblindete Lebrikizumab- oder Placebo-Behandlung durch subkutane (SC) Injektion (alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen) oder eine offene Behandlung mit Singulair (Montelukast; 10 mg täglich). ). Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham, Neuseeland, 8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan, Polen, 60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova, Rumänien, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași, Rumänien, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea, Rumänien, 410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg, Russland, 194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov, Russland, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Russland, 620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton, Südafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Südafrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Tschechien
      • Jind?ich?v Hradec, Tschechien, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role, Tschechien, 360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre bei Studienbeginn
  • Asthmadiagnose für >/= 12 Monate vor Studienbeginn
  • Reaktion des Bronchodilatators beim Screening
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von 60–85 % bei beiden Screening-Besuchen 2 und 3 vorhergesagt
  • Keine andere klinisch signifikante Lungenerkrankung, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT).
  • Stabiles und symptomatisches Asthma während des Screeningzeitraums
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert, bis 24 Wochen nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Aufrechterhaltung der Kortikosteroidtherapie, definiert als tägliche oder zweitägige orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Behandlung mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Screening-Zeitraums aus irgendeinem Grund, einschließlich eines akuten Exazerbationsereignisses
  • Behandlung mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA), einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), Zileuton, Roflumilast oder Theophyllin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Dokumentiertes früheres Versagen der Behandlung mit Montelukast
  • Behandlung mit intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf an intraartikulären Kortikosteroiden im Verlauf der Studie
  • Jede Infektion, die eine Krankenhaus-, IV- oder IM-Antibiotikabehandlung erfordert, oder jede Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine orale Antibiotikabehandlung erfordert, oder jede parasitäre Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Klinisch signifikante Anomalie, die während des Screenings festgestellt wurde, oder klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die trotz Behandlung unkontrolliert ist und nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder die Studienbewertungen beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die uneingeschränkte Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde
  • Aktuelles oder früheres Rauchen (> 10 Packungsjahre) oder mangelnde Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-IL-13- oder Anti-IL4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Verwendung eines anderen zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpers als Anti-IL-13 oder Anti-IL-4/IL-13, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omalizumab, Anti-IL-5 oder Anti-IL-17, innerhalb von 6 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Studienbeginn oder während des Screenings
  • Verwendung einer anderen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Studienbeginn (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Beginn oder Wechsel der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während des Screenings
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Screenings
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Body-Mass-Index > 38 kg/m2
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Geschichte der bronchialen Thermoplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
Aktiver Komparator: Montelukast
Arzneimittel: Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
Andere Namen:
  • Einzigartig
Experimental: Lebrikizumab
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
Andere Namen:
  • RO5490255

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
Zeitfenster: Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
Zeitfenster: Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
Zeitfenster: Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
Zeitfenster: Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
Zeitfenster: Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
Zeitfenster: Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
Zeitfenster: Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
Zeitfenster: Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Zeitfenster: Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
Zeitfenster: Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
Zeitfenster: On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA29249
  • 2013-004625-81 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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