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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE PHASE III, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON LEBRIKIZUMAB BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT LEICHTEM BIS MITTLEREM ASTHMA

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma bewerten, die nur mit einer Therapie mit kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) behandelt werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder eine verblindete Lebrikizumab- oder Placebo-Behandlung durch subkutane (SC) Injektion (alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen) oder eine offene Behandlung mit Singulair (Montelukast; 10 mg täglich). ). Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88040-970
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1000
      • Varna, Bulgarien, 9019
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0119
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
      • Auckland City, Neuseeland, 0626
      • Beckenham, Neuseeland, 8024
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-023
      • Krakow, Polen, 31-159
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-089
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Poznan, Polen, 60-823
      • Tarnow, Polen, 33-100
      • Wroclaw, Polen, 54-239
      • Wroclaw, Polen, 53-201
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
      • Iasi, Rumänien, 700115
      • Oradea, Rumänien, 410176
      • Timisoara, Rumänien, 300310
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194295
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193231
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197089
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
  • Slowakei
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
      • Cape Town, Südafrika, 7700
      • Cape Town, Südafrika, 7130
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Lyttleton, Südafrika, 0157
      • Parow, Südafrika, 7505
      • Pretoria Gauteng Province, Südafrika, 0087
      • Soweto, Südafrika, 1818
  • Tschechische Republik
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik, 46601
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 37701
      • Karlovy Vary - Stará Role, Tschechische Republik, 360 17
      • Strakonice, Tschechische Republik, 38601
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre bei Studienbeginn
  • Asthmadiagnose für >/= 12 Monate vor Studienbeginn
  • Reaktion des Bronchodilatators beim Screening
  • Prä-Bronchodilatator-FEV1 von 60–85 % bei beiden Screening-Besuchen 2 und 3 vorhergesagt
  • Keine andere klinisch signifikante Lungenerkrankung, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie (CT).
  • Stabiles und symptomatisches Asthma während des Screeningzeitraums
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung, wie im Protokoll definiert, bis 24 Wochen nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Aufrechterhaltung der Kortikosteroidtherapie, definiert als tägliche oder zweitägige orale Kortikosteroid-Erhaltungstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Behandlung mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Screening-Zeitraums aus irgendeinem Grund, einschließlich eines akuten Exazerbationsereignisses
  • Behandlung mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA), einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA), Zileuton, Roflumilast oder Theophyllin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Dokumentiertes früheres Versagen der Behandlung mit Montelukast
  • Behandlung mit intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf an intraartikulären Kortikosteroiden im Verlauf der Studie
  • Jede Infektion, die eine Krankenhaus-, IV- oder IM-Antibiotikabehandlung erfordert, oder jede Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine orale Antibiotikabehandlung erfordert, oder jede parasitäre Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Klinisch signifikante Anomalie, die während des Screenings festgestellt wurde, oder klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die trotz Behandlung unkontrolliert ist und nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder die Studienbewertungen beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung außer Asthma
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die uneingeschränkte Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder gefährden würde
  • Aktuelles oder früheres Rauchen (> 10 Packungsjahre) oder mangelnde Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten
  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-IL-13- oder Anti-IL4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Verwendung eines anderen zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen monoklonalen Antikörpers als Anti-IL-13 oder Anti-IL-4/IL-13, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Omalizumab, Anti-IL-5 oder Anti-IL-17, innerhalb von 6 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Besuch 1 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Anwendung einer systemischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Studienbeginn oder während des Screenings
  • Verwendung einer anderen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor Studienbeginn (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder während des Screenings
  • Beginn oder Wechsel der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während des Screenings
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Screenings
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Body-Mass-Index > 38 kg/m2
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Geschichte der bronchialen Thermoplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
SC-Injektion an den Tagen 1, 29 und 57
Aktiver Komparator: Singulair (Montelukast)
Arzneimittel: montelukast [Singulair]
10 mg einmal täglich oral über 12 Wochen verabreicht
Experimental: Lebrikizumab
Arzneimittel: Lebrikizumab
Gegeben SC an den Tagen 1, 29 und 57

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung des morgendlichen maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung beim Einsatz von Asthma-Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 20 Wochen
Ungefähr 20 Wochen
Pharmakodynamik: Relative Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Pharmakodynamik: Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Pharmakokinetik: Maximale Serum-Lebrikizumab-Konzentration nach der ersten Dosis (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses, gemessen anhand des Standardisierten Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ(S))
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA29249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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