경증 내지 중등도 천식 성인 환자에서 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 성인 환자에서 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 속효성 베타 작용제(SABA) 요법만으로 치료받은 경증에서 중등도의 천식 성인 환자를 대상으로 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 맹검 레브리키주맙 또는 피하(SC) 주사(총 3회 투여에 대해 4주마다)에 의한 위약 치료 또는 Singulair(Montelukast; 매일 10mg ).
연구 치료 시간은 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Tiervalei Trial Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
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Lyttleton, 남아프리카, 0157
- I Engelbrecht Research
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Pretoria Gauteng Province, 남아프리카, 0087
- Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Beckenham, 뉴질랜드, 8024
- Southern Clinical Trials, Ltd
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 190068
- LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194295
- LLC Medical Center"REAVITA"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- Multiple-discipline City Hospital #2
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Saratov, 러시아 제국, 410053
- Regional Clinical Hospital
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Yekaterinburg, 러시아 제국, 620109
- Ural State Medical University; Pulmonology
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Ryazan Oblast
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Ryazan, Ryazan Oblast, 러시아 제국, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197089
- St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Bucharest, 루마니아, 030303
- Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
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Craiova, 루마니아, 200446
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
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Iași, 루마니아, 700115
- Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
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Oradea, 루마니아, 410176
- Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy & Asthma Immunology Associates
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute For Respiratory
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Napa, California, 미국, 94558
- North Bay Clinical Trials
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Advances in Medicine
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research; Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
- In-Quest Medical Research, LLC
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40223
- Family Allergy & Asthma
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Ctr
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC - CRN
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountainview Clinical Research
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Allergy Asthma Research Assoc
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Texas Institute of chest and Sleep Disorder
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Bandera Family Health Care
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Quality Assurance Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy & Asthma Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma & Sinus Center
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Gabrovo, 불가리아, 5300
- SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
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Razgrad, 불가리아, 7200
- MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
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Rousse, 불가리아, 7002
- SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Varna, 불가리아, 9000
- Medical Center Researchexpert OOD
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Medical Center Tara OOD
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-970
- Ufsc - Nupaiva
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit
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Jind?ich?v Hradec, 체코, 377 01
- MediTrial s.r.o.
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Karlovy Vary ? Stará Role, 체코, 360 17
- Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
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Strakonice, 체코, 38601
- Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
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Krakow, 폴란드, 31-023
- Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
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Krakow, 폴란드, 31-159
- GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
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Poznan, 폴란드, 60-823
- NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Wroclaw, 폴란드, 53-201
- NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 18-75세
- 연구 시작 전 >/= 12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 시 기관지확장제 반응
- 60% - 85%의 사전 기관지확장제 FEV1이 스크리닝 방문 2 및 3 모두에서 예측됨
- 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 기타 임상적으로 유의한 폐 질환 없음
- 스크리닝 기간 동안 안정적이고 증상이 있는 천식
- 마지막 투여 후 24주까지 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 매일 또는 격일 경구 코르티코스테로이드 유지 요법으로 정의되는 코르티코스테로이드 요법의 유지
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 급성 악화 사건을 포함하여 어떤 이유로든 스크리닝 기간 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 시작 전 2주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속성 베타 작용제(LABA) 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 질류톤, 로플루밀라스트 또는 테오필린을 사용한 치료
- Montelukast로 문서화된 이전 치료 실패
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 관절내 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 관절내 코르티코스테로이드에 대한 예상되는 필요성
- 연구 시작 4주 이내에 병원, IV 또는 IM 항생제 치료가 필요한 모든 감염 또는 모든 호흡기 감염. 연구 시작 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 모든 감염 또는 연구 시작 6개월 이내에 모든 기생충 감염
- 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 치료에도 불구하고 통제되지 않는 임상적으로 유의한 의학적 질병으로, 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 것
- 간질성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 흡연 현재 또는 과거력(> 10 갑년), 또는 연구 기간 동안 흡연을 금할 의지가 없음
- 레브리키주맙을 포함한 모든 항-IL-13 또는 항-IL4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- omalizumab, anti-IL-5 또는 anti IL-17을 포함하되 이에 국한되지 않는 항 IL-13 또는 항 IL-4/IL-13 이외의 허가된 또는 시험용 단클론 항체를 6개월 이내에 사용하거나 방문 1(둘 중 더 긴 것) 전 또는 스크리닝 동안 5 약물 반감기
- 연구 시작 전 또는 스크리닝 동안 3개월 또는 5 약물 반감기 이내에 전신 면역조절 또는 면역억제 요법의 사용
- 연구 시작 전(더 긴 쪽) 또는 스크리닝 중 4주 또는 5개의 약물 반감기 이내에 다른 연구 요법 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경
- 스크리닝 중 연구 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 자
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량 지수 > 38kg/m2
- 체중 < 40kg
- 기관지 열 성형술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
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활성 비교기: 몬테루카스트
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10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙
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Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
기간: Baseline through Week 12
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FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation.
The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1.
Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
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Baseline through Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
기간: Baseline through Week 12
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Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily).
SABA use was recorded in the eDiary.
A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
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Baseline through Week 12
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Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
기간: Baseline through Week 12
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The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life.
The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli.
The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks.
Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired).
An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life.
The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains.
A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
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Baseline through Week 12
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
기간: Baseline through Week 12
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PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated.
The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF.
A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
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Baseline through Week 12
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Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
기간: Baseline through Week 12
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Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated.
A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
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Baseline through Week 12
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Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
기간: Baseline up to Week 12
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Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication.
The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
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Baseline up to Week 12
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Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
기간: Basleine up to Week 12
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Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication.
Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
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Basleine up to Week 12
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Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
기간: Baseline, Week 12
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Baseline, Week 12
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Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
기간: Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
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According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
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Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
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Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
기간: Post-Day 1 dose on Day 7
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According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
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Post-Day 1 dose on Day 7
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Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
기간: Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
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According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
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Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
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Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
기간: Predose on Day 28 (Week 4)
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Predose on Day 28 (Week 4)
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Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
기간: On Day 84 (Week 12)
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On Day 84 (Week 12)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA29249
- 2013-004625-81 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .