경증 내지 중등도 천식 성인 환자에서 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
경증에서 중등도 천식을 앓고 있는 성인 환자에서 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구는 속효성 베타 작용제(SABA) 요법만으로 치료받은 경증에서 중등도의 천식 성인 환자를 대상으로 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 맹검 레브리키주맙 또는 피하(SC) 주사(총 3회 투여에 대해 4주마다)에 의한 위약 치료 또는 Singulair(Montelukast; 매일 10mg ).
연구 치료 시간은 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0119
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Cape Town, 남아프리카, 7530
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Cape Town, 남아프리카, 7700
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Cape Town, 남아프리카, 7130
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
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Lyttleton, 남아프리카, 0157
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Parow, 남아프리카, 7505
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Pretoria Gauteng Province, 남아프리카, 0087
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Soweto, 남아프리카, 1818
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
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Auckland City, 뉴질랜드, 0626
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Beckenham, 뉴질랜드, 8024
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
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Moscow, 러시아 연방, 119991
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194295
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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St Petersburg, 러시아 연방, 193231
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197706
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Bucuresti, 루마니아, 030303
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
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Iasi, 루마니아, 700115
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Oradea, 루마니아, 410176
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Napa, California, 미국, 94558
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Redwood City, California, 미국, 94063
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Stockton, California, 미국, 95207
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Upland, California, 미국, 91786
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Duluth, Georgia, 미국, 30096
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40223
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10459
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77034
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Humble, Texas, 미국, 77338
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Razgrad, 불가리아, 7200
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1000
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Varna, 불가리아, 9019
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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SC
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Florianopolis, SC, 브라질, 88040-970
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
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Santo Andre, SP, 브라질, 09080-000
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
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Manchester, 영국, M23 9QZ
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Jablonec nad Nisou, 체코 공화국, 46601
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 37701
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Karlovy Vary - Stará Role, 체코 공화국, 360 17
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Strakonice, 체코 공화국, 38601
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
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Bialystok, 폴란드, 15-276
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Krakow, 폴란드, 31-023
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Krakow, 폴란드, 31-159
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lublin, 폴란드, 20-089
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Poznan, 폴란드, 60-693
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Poznan, 폴란드, 60-823
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Tarnow, 폴란드, 33-100
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
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Wroclaw, 폴란드, 53-201
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 18-75세
- 연구 시작 전 >/= 12개월 동안 천식 진단
- 스크리닝 시 기관지확장제 반응
- 60% - 85%의 사전 기관지확장제 FEV1이 스크리닝 방문 2 및 3 모두에서 예측됨
- 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 기타 임상적으로 유의한 폐 질환 없음
- 스크리닝 기간 동안 안정적이고 증상이 있는 천식
- 마지막 투여 후 24주까지 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 매일 또는 격일 경구 코르티코스테로이드 유지 요법으로 정의되는 코르티코스테로이드 요법의 유지
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 급성 악화 사건을 포함하여 어떤 이유로든 스크리닝 기간 동안 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 시작 전 2주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속성 베타 작용제(LABA) 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 질류톤, 로플루밀라스트 또는 테오필린을 사용한 치료
- Montelukast로 문서화된 이전 치료 실패
- 연구 시작 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 관절내 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 관절내 코르티코스테로이드에 대한 예상되는 필요성
- 연구 시작 4주 이내에 병원, IV 또는 IM 항생제 치료가 필요한 모든 감염 또는 모든 호흡기 감염. 연구 시작 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 모든 감염 또는 연구 시작 6개월 이내에 모든 기생충 감염
- 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 치료에도 불구하고 통제되지 않는 임상적으로 유의한 의학적 질병으로, 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 것
- 간질성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 완전한 참여를 손상시키거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 알코올 또는 약물 남용의 이력
- 흡연 현재 또는 과거력(> 10 갑년), 또는 연구 기간 동안 흡연을 금할 의지가 없음
- 레브리키주맙을 포함한 모든 항-IL-13 또는 항-IL4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- omalizumab, anti-IL-5 또는 anti IL-17을 포함하되 이에 국한되지 않는 항 IL-13 또는 항 IL-4/IL-13 이외의 허가된 또는 시험용 단클론 항체를 6개월 이내에 사용하거나 방문 1(둘 중 더 긴 것) 전 또는 스크리닝 동안 5 약물 반감기
- 연구 시작 전 또는 스크리닝 동안 3개월 또는 5 약물 반감기 이내에 전신 면역조절 또는 면역억제 요법의 사용
- 연구 시작 전(더 긴 쪽) 또는 스크리닝 중 4주 또는 5개의 약물 반감기 이내에 다른 연구 요법 사용
- 연구 시작 전 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경
- 스크리닝 중 연구 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 자
- 임신 또는 모유 수유
- 체질량 지수 > 38kg/m2
- 체중 < 40kg
- 기관지 열 성형술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1일, 29일 및 57일에 SC 주사
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활성 비교기: 싱귤레어(몬텔루카스트)
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12주 동안 1일 1회 10mg을 경구 투여
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실험적: 레브리키주맙
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1일, 29일, 57일에 SC 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 기관지확장제 전 강제 호기량의 절대 변화(FEV1)
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아침 기관지확장제 사용 전 최대 호기량(PEF)의 상대적 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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치료 실패까지의 시간
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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천식 구조 약물 사용의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
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부작용 발생
기간: 약 20주
|
약 20주
|
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약력학: 분획 호기 산화질소(FeNO)의 상대적 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
기준선에서 12주차까지
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약력학: 혈중 호산구 수의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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약동학: 첫 번째 투여 후 최대 혈청 레브리키주맙 농도(Cmax)
기간: 1주차
|
1주차
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표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA29249
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로